Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie 14C-JNJ-63623872 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Cilag N.V./S.A.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania 14C-JNJ-63623872 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie wchłaniania i szlaków metabolicznych JNJ-63623872 oraz wydalania związku i jego metabolitów po pojedynczym doustnym podaniu 14C-JNJ-63623872 zdrowym dorosłym uczestnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), badanie z pojedynczą dawką u 6 zdrowych dorosłych mężczyzn, mające na celu scharakteryzowanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania 14C-JNJ-63623872. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 16 dni na uczestnika. Badanie składa się z 3 części: Badanie przesiewowe (tj. 28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); otwarta faza leczenia (tj. dzień 1); i Kontynuacja (tj. do dnia 16). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 14C-JNJ-63623872 w dawce 600 miligramów. Uczestnicy wejdą do ośrodka badawczego w dniu -1 i pozostaną w ośrodku badawczym co najmniej do dnia 8. Próbki moczu, kału, pełnej krwi, osocza, śluzu z nosa i śliny będą pobierane do dnia 8. Bez zmian JNJ-63623872 będzie oznaczać w osoczu i, jeśli to możliwe, w ślinie. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie środków antykoncepcyjnych, o których mowa w protokole
  • Musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kilogramów/metr kwadratowy, w tym wartości skrajne
  • Muszą podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań przesiewowych
  • Musi być chętny / zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania
  • Musi mieć normalne 12-odprowadzeniowe EKG (na podstawie średniej wartości trzech parametrów) podczas badania przesiewowego iw dniu 1. przed podaniem dawki, w tym: 1). prawidłowy rytm zatokowy (tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę [bpm], w tym skrajne); 2). odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericia (QTcF) odstęp mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms); 3). odstęp QRS mniejszy niż 120 ms; 4). Odstęp PR <= 220 ms

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie (skurcze dodatkowe istotne klinicznie w opinii badacza, tachykardia spoczynkowa) lub czynnikami ryzyka zespołu Torsade de Pointes
  • Uczestnicy z więcej niż jednym epizodem zaparcia (mniej niż 1 stolec na 3 dni) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub więcej niż jednym epizodem biegunki (3 lub więcej stolców dziennie) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uczestnicy z historią lub powodem, by sądzić, że badany nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. Mocz zostanie przebadany na obecność amfetamin, benzodiazepin, kokainy, kannabinoidów, opioidów, metadonu i barbituranów
  • Uczestnicy z udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzonym przez immunoglobulinę M ([IgM]) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzonym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (potwierdzonym przez przeciwciało HCV) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 600 miligramów (mg) JNJ-63623872 podawaną w postaci trzech kapsułek zawierających znakowany 14C i nieznakowany JNJ-63623872.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg JNJ-63623872 podawaną w postaci trzech kapsułek zawierających znakowany 14C i nieznakowany JNJ-63623872.
Inne nazwy:
  • 14C-JNJ-63623872

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-63623872
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Linia bazowa do dnia 8
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) JNJ-63623872
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Linia bazowa do dnia 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego (AUC [0-last]) JNJ-63623872
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Linia bazowa do dnia 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-63623872
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Linia bazowa do dnia 8
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) JNJ-63623872
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Końcowy okres półtrwania (t[(1/2]) jest zdefiniowany jako 0,693/Lambda(z).
Linia bazowa do dnia 8
Stała szybkości (Lambda[z])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Linia bazowa do dnia 8
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) JNJ-63623872
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Klirens jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. CL/F zostanie obliczone poprzez podzielenie dawki przez AUC (0-nieskończoność).
Linia bazowa do dnia 8
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie (Vd[z] /F) JNJ-63623872
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Vd(z)/F zostanie obliczone poprzez podzielenie CL/F przez lambda( z).
Linia bazowa do dnia 8
Ilość JNJ-63623872 wydalanego z moczem (Ae[x-y])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Ilość wydalana z moczem w danym przedziale czasu, obliczona na podstawie stężenia leku w moczu w okresie zbiórki od x do y godzin po podaniu dawki, pomnożona przez objętość moczu związaną z okresem.
Linia bazowa do dnia 8
Całkowita ilość JNJ-63623872 wydalanego z moczem (Ae[ogółem])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Całkowita ilość wydalana z moczem, obliczona poprzez zsumowanie ilości z poszczególnych okresów.
Linia bazowa do dnia 8
Procent dawki JNJ-63623872 wydalanej z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Procent dawki wydalonej z moczem w okresie zbiórki od x do y godzin po podaniu, obliczony jako 100 x (Aex-y/dawka).
Linia bazowa do dnia 8
Całkowity odsetek dawki JNJ-63623872 wydalanej z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Całkowity procent dawki wydalany z moczem, obliczony jako 100 * (Ae[całkowita]/dawka).
Linia bazowa do dnia 8
Klirens nerkowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Klirens nerkowy obliczono jako Ae (całkowity)/AUC (nieskończoność).
Linia bazowa do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Inny identyfikator: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami