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Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-JNJ-63623872 nach einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern

30. Juni 2017 aktualisiert von: Janssen Cilag N.V./S.A.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Charakterisierung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-JNJ-63623872 nach einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Absorptions- und Stoffwechselwege von JNJ-63623872 sowie der Ausscheidung der Verbindung und ihrer Metaboliten nach einmaliger oraler Gabe von 14C-JNJ-63623872 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie (alle Personen kennen die Identität der Intervention) mit 6 gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zur Charakterisierung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-JNJ-63623872. Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 16 Tage pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (d. h. 28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Open-Label-Behandlungsphase (d. h. Tag 1); und Follow-up (d. h. bis Tag 16). Alle berechtigten Teilnehmer erhalten 14C-JNJ-63623872 in einer Dosis von 600 Milligramm. Die Teilnehmer betreten das Studienzentrum an Tag -1 und bleiben mindestens bis Tag 8 am Studienzentrum. Bis Tag 8 werden Urin-, Kot-, Vollblut-, Plasma-, Nasenschleim- und Speichelproben entnommen. Unverändert JNJ-63623872 im Plasma und, falls möglich, im Speichel bestimmt werden. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die im Protokoll genannten Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
  • Muss mindestens 3 Monate vor dem Screening Nichtraucher sein
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm/Quadratmeter haben, Extreme eingeschlossen
  • Muss eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, bevor sie mit Screening-Aktivitäten beginnen
  • Muss bereit / in der Lage sein, die im Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Muss ein normales 12-Kanal-EKG (basierend auf dem Mittelwert der dreifachen Parameter) beim Screening und am Tag 1 vor der Dosis haben, einschließlich: 1). normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [bpm], Extreme eingeschlossen); 2). Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericia (QTcF)-Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms); 3). QRS-Intervall kleiner als 120 ms; 4). PR-Intervall <= 220 ms

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen klinisch signifikant nach Meinung des Prüfarztes, Tachykardie im Ruhezustand) oder von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom
  • Teilnehmer mit mehr als einer Verstopfungsepisode (weniger als 1 Stuhlgang pro 3 Tage) in den letzten 2 Monaten oder mehr als einer Durchfallepisode (3 oder mehr Stuhlgänge pro Tag) in den letzten 2 Monaten
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einem Grund zu der Annahme, dass das Subjekt in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte
  • Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogentest beim Studienscreening oder am Tag -1. Der Urin wird auf das Vorhandensein von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Cannabinoiden, Opioiden, Methadon und Barbituraten getestet
  • Teilnehmer mit dokumentierter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 beim Studienscreening
  • Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M ([IgM]) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) beim Studienscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, verabreicht als drei Kapseln mit 14C-markiertem und unmarkiertem JNJ-63623872.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 600 mg JNJ-63623872, verabreicht als drei Kapseln mit 14C-markiertem und unmarkiertem JNJ-63623872.
Andere Namen:
  • 14C-JNJ-63623872

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Grundlinie bis Tag 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Grundlinie bis Tag 8
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten (AUC [0-last]) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Grundlinie bis Tag 8
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante.
Grundlinie bis Tag 8
Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die terminale Halbwertszeit (t[(1/2]) ist definiert als 0,693/Lambda(z).
Grundlinie bis Tag 8
Geschwindigkeitskonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Lambda(z) ist eine Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Grundlinie bis Tag 8
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird. Die CL/F wird berechnet, indem die Dosis durch die AUC (0-unendlich) dividiert wird.
Grundlinie bis Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vd[z] /F) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vd(z)/F wird berechnet, indem CL/F durch Lambda( z).
Grundlinie bis Tag 8
Im Urin ausgeschiedene Menge von JNJ-63623872 (Ae[x-y])
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Über ein bestimmtes Zeitintervall in den Urin ausgeschiedene Menge, berechnet aus der Wirkstoffkonzentration im Urin des Sammelintervalls x bis y Stunden nach der Verabreichung multipliziert mit dem zugehörigen Urinvolumen des Intervalls.
Grundlinie bis Tag 8
Gesamtmenge von im Urin ausgeschiedenem JNJ-63623872 (Ae [gesamt])
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
In den Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet durch Addition der Mengen der einzelnen Intervalle.
Grundlinie bis Tag 8
Prozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen JNJ-63623872-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Prozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen Dosis im Sammelintervall x bis y Stunden nach der Verabreichung, berechnet als 100 x (Aex-y/Dosis).
Grundlinie bis Tag 8
Gesamtprozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen JNJ-63623872-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Gesamtprozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen Dosis, berechnet als 100 * (Ae[gesamt]/Dosis).
Grundlinie bis Tag 8
Renale Clearance
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Renale Clearance berechnet als Ae (gesamt)/AUC (unendlich).
Grundlinie bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Andere Kennung: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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