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Estudo para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de 14C-JNJ-63623872 após uma dose única em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

30 de junho de 2017 atualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.

Um estudo aberto de fase 1 para caracterizar a absorção, o metabolismo e a excreção de 14C-JNJ-63623872 após uma dose única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo primário deste estudo é caracterizar as vias metabólicas e de absorção de JNJ-63623872, e a excreção do composto e seus metabólitos, após administração oral única de 14C-JNJ-63623872 em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo de dose única em 6 participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino para caracterizar a absorção, metabolismo e excreção de 14C-JNJ-63623872. A duração total do estudo será de aproximadamente 16 dias por participante. O estudo consiste em 3 partes: Triagem (ou seja, 28 dias antes do início do estudo no Dia 1); fase de tratamento de rótulo aberto (ou seja, dia 1); e Acompanhamento (ou seja, até o Dia 16). Todos os participantes elegíveis receberão 14C-JNJ-63623872 em uma dose de 600 miligramas. Os participantes entrarão no local do estudo no Dia -1 e permanecerão no local do estudo pelo menos até o Dia 8. Urina, fezes, amostras de sangue total, plasma, muco nasal e amostras de saliva serão coletadas até o Dia 8. Inalterado JNJ-63623872 será ser determinado no plasma e, se possível, na saliva. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem concordar em cumprir as medidas contraceptivas mencionadas no protocolo
  • Deve ser não fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC; peso em quilograma dividido pela altura ao quadrado em metros) de 18,0 a 30,0 quilograma/metro quadrado, extremos incluídos
  • Deve ter assinado um formulário de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo antes de iniciar qualquer atividade de triagem
  • Deve estar disposto/capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo
  • Deve ter um ECG normal de 12 derivações (com base no valor médio dos parâmetros triplicados) na triagem e no dia 1 pré-dose, incluindo: 1). ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto [bpm], extremos incluídos); 2). intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) intervalo menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms); 3). Intervalo QRS inferior a 120 ms; 4). Intervalo PR <= 220 ms

Critério de exclusão:

  • Participantes com história pregressa de arritmias cardíacas (extra-sístole clinicamente significativa na opinião do investigador, taquicardia em repouso) ou de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes
  • Participantes com mais de um episódio de constipação (menos de 1 evacuação por 3 dias) durante os últimos 2 meses, ou mais de um episódio de diarreia (3 ou mais evacuações por dia) durante os últimos 2 meses
  • Participantes com histórico ou motivo para acreditar que o sujeito tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
  • Participantes com teste de drogas positivo na urina na triagem do estudo ou no Dia -1. A urina será testada para a presença de anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opióides, metadona e barbitúricos
  • Participantes com infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 na triagem do estudo
  • Participantes com infecção atual por hepatite A (confirmada por imunoglobulina M do anticorpo da hepatite A ([IgM]), ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (confirmada pelo antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg]) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (confirmada por anticorpo HCV) na triagem do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-63623872
Os participantes receberão uma dose única de 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 administrada em três cápsulas contendo JNJ-63623872 marcado e não marcado com 14C.
Medicamento: JNJ-63623872
Os participantes receberão uma dose única de 600 mg de JNJ-63623872 administrada em três cápsulas contendo JNJ-63623872 marcado e não marcado com 14C.
Outros nomes:
  • 14C-JNJ-63623872

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de JNJ-63623872
Prazo: Linha de base até o dia 8
A Cmax é a concentração plasmática máxima.
Linha de base até o dia 8
Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de JNJ-63623872
Prazo: Linha de base até o dia 8
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
Linha de base até o dia 8
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último (AUC [0-último]) de JNJ-63623872
Prazo: Linha de base até o dia 8
AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Linha de base até o dia 8
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-63623872
Prazo: Linha de base até o dia 8
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Linha de base até o dia 8
Meia-vida terminal(t[1/2]) de JNJ-63623872
Prazo: Linha de base até o dia 8
A meia-vida terminal (t[(1/2]) é definida como 0,693/Lambda(z).
Linha de base até o dia 8
Constante de Taxa (Lambda[z])
Prazo: Linha de base até o dia 8
Lambda(z) é a constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Linha de base até o dia 8
Depuração corporal total aparente (CL/F) de JNJ-63623872
Prazo: Linha de base até o dia 8
A depuração é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. O CL/F será calculado dividindo a dose pela AUC (0-infinito).
Linha de base até o dia 8
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vd[z] /F) de JNJ-63623872
Prazo: Linha de base até o dia 8
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. O Vd(z)/F será calculado dividindo CL/F por lambda( z).
Linha de base até o dia 8
Quantidade de JNJ-63623872 excretada na urina (Ae[x-y])
Prazo: Linha de base até o dia 8
Quantidade excretada na urina durante um determinado intervalo de tempo, calculada a partir da concentração urinária da droga do intervalo de coleta x a y horas após a dosagem multiplicada pelo volume de urina associado do intervalo.
Linha de base até o dia 8
Quantidade total de JNJ-63623872 excretada na urina (Ae[total])
Prazo: Linha de base até o dia 8
Quantidade total excretada na urina, calculada somando as quantidades dos intervalos individuais.
Linha de base até o dia 8
Porcentagem da dose de JNJ-63623872 excretada na urina
Prazo: Linha de base até o dia 8
Porcentagem da dose excretada na urina do intervalo de coleta x a y horas após a administração, calculada como 100 x (Aex-y/Dose).
Linha de base até o dia 8
Porcentagem total da dose de JNJ-63623872 excretada na urina
Prazo: Linha de base até o dia 8
Porcentagem total da dose excretada na urina, calculada como 100 * (Ae[total]/Dose).
Linha de base até o dia 8
Depuração renal
Prazo: Linha de base até o dia 8
Depuração renal calculada como Ae (total)/AUC (infinito).
Linha de base até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Outro identificador: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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