Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ-63623872 efter en enkelt dosis hos raske mandlige deltagere

30. juni 2017 opdateret af: Janssen Cilag N.V./S.A.

Et fase 1, åbent studie for at karakterisere absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ-63623872 efter en enkelt dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere absorptions- og metaboliske veje af JNJ-63623872 og udskillelsen af ​​forbindelsen og dens metabolitter efter en enkelt oral dosering af 14C-JNJ-63623872 hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltdosisundersøgelse i 6 raske voksne mandlige deltagere for at karakterisere absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ-63623872. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 16 dage pr. deltager. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (det vil sige 28 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); open-label behandlingsfase (det vil sige dag 1); og Opfølgning (det vil sige op til Dag 16). Alle de berettigede deltagere vil modtage 14C-JNJ-63623872 ved et dosisniveau på 600 milligram. Deltagerne går ind på undersøgelsesstedet på dag -1 og bliver på undersøgelsesstedet mindst indtil dag 8. Urin, afføring, fuldblodsprøver, plasma, næseslim og spytprøver vil blive indsamlet op til dag 8. Uændret JNJ-63623872 vil bestemmes i plasma og, hvis det er muligt, i spyt. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal acceptere at overholde præventionsforanstaltninger som nævnt i protokollen
  • Skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før screening
  • Skal have et Body Mass Index (BMI; vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram/meter kvadrat, ekstremer inkluderet
  • Skal have underskrevet en informeret samtykkeformular, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen, før de starter nogen screeningsaktiviteter
  • Skal være villig/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne
  • Skal have et normalt 12-aflednings-EKG (baseret på middelværdien af ​​de tredobbelte parametre) ved screening og på dag 1 forud for dosis inklusive: 1). normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag pr. minut [bpm], ekstremer inkluderet); 2). QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF)-interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms); 3). QRS-interval lavere end 120 ms; 4). PR-interval <= 220 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere hjertearytmier (ekstrasystoli klinisk signifikant efter investigator, takykardi i hvile) eller risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
  • Deltagere med mere end én episode af forstoppelse (mindre end 1 afføring pr. 3 dage) i løbet af de sidste 2 måneder, eller mere end én episode med diarré (3 eller flere afføringer om dagen) i løbet af de sidste 2 måneder
  • Deltagere med en historie med eller en grund til at tro, at forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Deltagere med en positiv urinmedicintest ved undersøgelsesscreening eller på dag -1. Urin vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opioider, metadon og barbiturater
  • Deltagere med dokumenteret human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion ved undersøgelsesscreening
  • Deltagere med aktuelle hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunoglobulin M ([IgM]), eller hepatitis B-virus (HBV) infektion (bekræftet af hepatitis B overfladeantigen [HbsAg]), eller hepatitis C virus (HCV) infektion (bekræftet) af HCV-antistof) ved undersøgelsesscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 600 milligram (mg) JNJ-63623872 administreret som tre kapsler indeholdende 14C-mærket og umærket JNJ-63623872.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 600 mg JNJ-63623872 administreret som tre kapsler indeholdende 14C-mærket og umærket JNJ-63623872.
Andre navne:
  • 14C-JNJ-63623872

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Baseline op til dag 8
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Baseline op til dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst (AUC [0-sidste]) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Baseline op til dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Baseline op til dag 8
Terminal Half-Life(t[1/2]) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Terminal halveringstid (t[(1/2]) er defineret som 0,693/Lambda(z).
Baseline op til dag 8
Priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Baseline op til dag 8
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. CL/F vil blive beregnet ved at dividere dosis med AUC (0-uendeligt).
Baseline op til dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfasen (Vd[z] /F) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Vd(z)/F vil blive beregnet ved at dividere CL/F med lambda( z).
Baseline op til dag 8
Mængde af JNJ-63623872 udskilt i urin (Ae[x-y])
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Mængde udskilt i urinen over et givet tidsinterval, beregnet ud fra lægemiddelkoncentrationen i urinen i opsamlingsintervallet x til y timer efter dosering multipliceret med det tilhørende urinvolumen i intervallet.
Baseline op til dag 8
Samlet mængde af JNJ-63623872 udskilt i urin (Ae[total])
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Samlet mængde udskilt i urinen, beregnet ved at lægge mængderne af de enkelte intervaller sammen.
Baseline op til dag 8
Procentdel af JNJ-63623872 dosis udskilt i urinen
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Procentdel af dosis udskilt i urinen af ​​opsamlingsintervallet x til y timer efter dosering, beregnet som 100 x (Aex-y/Dosis).
Baseline op til dag 8
Samlet procentdel af dosis JNJ-63623872 udskilt i urinen
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Samlet procentdel af dosis udskilt i urinen, beregnet som 100 * (Ae[total]/Dosis).
Baseline op til dag 8
Renal clearance
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Renal clearance beregnet som Ae (total)/AUC (uendelig).
Baseline op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Anden identifikator: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-63623872

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger