Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке абсорбции, метаболизма и выведения 14C-JNJ-63623872 после однократного приема у здоровых участников мужского пола

30 июня 2017 г. обновлено: Janssen Cilag N.V./S.A.

Фаза 1, открытое исследование для характеристики абсорбции, метаболизма и выделения 14C-JNJ-63623872 после однократной дозы у здоровых мужчин.

Основная цель этого исследования — охарактеризовать пути всасывания и метаболизма JNJ-63623872, а также экскрецию соединения и его метаболитов после однократного перорального приема 14C-JNJ-63623872 у здоровых взрослых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 (обозначение вмешательства известно всем) однократного исследования с участием 6 здоровых взрослых мужчин для характеристики абсорбции, метаболизма и экскреции 14C-JNJ-63623872. Общая продолжительность исследования составит примерно 16 дней на одного участника. Исследование состоит из 3 частей: скрининг (то есть за 28 дней до начала исследования в день 1); открытая фаза лечения (то есть день 1); и Последующее наблюдение (то есть до 16-го дня). Все подходящие участники получат 14C-JNJ-63623872 в дозе 600 миллиграммов. Участники войдут в исследовательский центр в День -1 и останутся в нем как минимум до 8-го дня. Моча, кал, образцы цельной крови, плазмы, носовой слизи и образцы слюны будут собираться до 8-го дня. Неизмененный JNJ-63623872 будет определять в плазме и, если возможно, в слюне. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны согласиться соблюдать меры контрацепции, как указано в протоколе.
  • Должен быть некурящим в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг/м², включая крайние значения.
  • Должны быть подписаны формы информированного согласия, подтверждающие, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании, прежде чем начинать какие-либо мероприятия по скринингу.
  • Должен быть готов/способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе и процедурах исследования
  • Должна быть нормальная ЭКГ в 12 отведениях (на основе среднего значения параметров в трех повторах) при скрининге и в день 1 до введения дозы, включая: 1). нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту [уд/мин], включая крайние значения); 2). Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по Фридериции (QTcF), интервал меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс); 3). интервал QRS менее 120 мс; 4). Интервал PR <= 220 мс

Критерий исключения:

  • Участники с наличием в анамнезе сердечных аритмий (экстрасистолы, клинически значимые по мнению исследователя, тахикардия в покое) или факторов риска развития синдрома Torsade de Pointes
  • Участники с более чем одним эпизодом запора (менее 1 стула в 3 дня) в течение последних 2 месяцев или более чем с одним эпизодом диареи (3 или более стула в день) в течение последних 2 месяцев.
  • Участники с историей или основанием полагать, что субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
  • Участники с положительным тестом мочи на наркотики при скрининге исследования или в День -1. Моча будет проверена на наличие амфетаминов, бензодиазепинов, кокаина, каннабиноидов, опиоидов, метадона и барбитуратов.
  • Участники с подтвержденным вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 при скрининге исследования
  • Участники с текущей инфекцией гепатита А (подтвержденной антителами к гепатиту А, иммуноглобулином М ([IgM]), или инфекцией вируса гепатита В (ВГВ) (подтвержденной поверхностным антигеном гепатита В [HbsAg]), или инфекцией вируса гепатита С (ВГС) (подтвержденной антителами к ВГС) при скрининге исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JNJ-63623872
Участники получат разовую дозу 600 миллиграмм (мг) JNJ-63623872 в виде трех капсул, содержащих меченый 14C и немеченый JNJ-63623872.
Лекарство: JNJ-63623872
Участники получат разовую дозу 600 мг JNJ-63623872 в виде трех капсул, содержащих 14C-меченый и немеченый JNJ-63623872.
Другие имена:
  • 14C-JNJ-63623872

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
Исходный уровень до 8-го дня
Время достижения максимальной концентрации (tmax) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
Исходный уровень до 8-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до последнего времени (AUC [0-last]) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
AUC от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
Исходный уровень до 8-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-infinity]) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где AUC(последняя) равна площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени; и C(last) – последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
Исходный уровень до 8-го дня
Терминальный период полураспада (t [1/2]) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Конечный период полураспада (t[(1/2]) определяется как 0,693/лямбда(z).
Исходный уровень до 8-го дня
Константа скорости (лямбда[z])
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Лямбда(z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Исходный уровень до 8-го дня
Видимый общий зазор кузова (CL/F) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Клиренс – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. CL/F будет рассчитываться путем деления дозы на AUC (от 0 до бесконечности).
Исходный уровень до 8-го дня
Видимый объем распределения на конечной фазе (Vd[z]/F) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество препарата должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации препарата в крови. Vd(z)/F будет рассчитываться путем деления CL/F на лямбда( я).
Исходный уровень до 8-го дня
Количество JNJ-63623872, выделяемого с мочой (Ae[x-y])
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Количество, выведенное с мочой в течение заданного интервала времени, рассчитанное путем умножения концентрации лекарственного средства в моче в интервале сбора от x до y часов после введения дозы на соответствующий объем мочи в течение этого интервала.
Исходный уровень до 8-го дня
Общее количество JNJ-63623872, выведенного с мочой (Ae [всего])
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Общее количество, выведенное с мочой, рассчитывают путем сложения количества отдельных интервалов вместе.
Исходный уровень до 8-го дня
Процент дозы JNJ-63623872, выведенной с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Процент дозы, выводимой с мочой в течение интервала сбора от x до y часов после введения дозы, рассчитанный как 100 x (Aex-y/доза).
Исходный уровень до 8-го дня
Общий процент дозы JNJ-63623872, выведенной с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Общий процент дозы, выведенной с мочой, рассчитывается как 100 * (Ae[общая]/доза).
Исходный уровень до 8-го дня
Почечный клиренс
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Почечный клиренс рассчитывают как Ae (общий)/AUC (бесконечность).
Исходный уровень до 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Другой идентификатор: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками