Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 14C-JNJ-63623872:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Cilag N.V./S.A.

Vaihe 1, avoin tutkimus 14C-JNJ-63623872:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida JNJ-63623872:n imeytymis- ja aineenvaihduntareittejä sekä yhdisteen ja sen metaboliittien erittymistä 14C-JNJ-63623872:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kerta-annostutkimus kuudella terveellä aikuisella miespuolisella osallistujalla karakterisoimaan 14C-JNJ-63623872:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä. Opintojen kokonaiskesto on noin 16 päivää per osallistuja. Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (eli 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); avoin hoitovaihe (eli päivä 1); ja seuranta (eli päivään 16 asti). Kaikki kelvolliset osallistujat saavat 14C-JNJ-63623872:ta 600 milligramman annostasolla. Osallistujat saapuvat tutkimusalueelle päivänä -1 ja viipyvät tutkimuspaikalla vähintään päivään 8 asti. Virtsa-, uloste-, kokoverinäytteet, plasma-, nenän lima- ja sylkinäytteet kerätään päivään 8 asti. Muuttumattomana JNJ-63623872 määritetään plasmasta ja, jos mahdollista, syljestä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on suostuttava noudattamaan pöytäkirjassa mainittuja ehkäisymenetelmiä
  • Sinun tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa/neliömetri, ääriarvot mukaan lukien
  • Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ennen seulontatoimien aloittamista
  • Hänen tulee haluta/pystyä noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Hänellä on oltava normaali 12-kytkentäinen EKG (perustuu kolmen rinnakkaisen parametrin keskiarvoon) seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä ennen annostusta, mukaan lukien: 1. normaali sinusrytmi (syke 45-100 lyöntiä minuutissa [bpm], äärimmäisyydet mukaan lukien); 2). QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician (QTcF) intervallin mukaan, on pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms); 3). QRS-väli alle 120 ms; 4). PR-väli <= 220 ms

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä ekstrasystoleja, takykardia levossa) tai Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä
  • Osallistujat, joilla on useampi kuin yksi ummetusjakso (alle 1 uloste 3 päivässä) viimeisen 2 kuukauden aikana tai useampi kuin yksi ripulijakso (3 tai useampi uloste päivässä) viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on ollut tai on syytä uskoa, että tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tutkimusseulonnassa tai päivänä -1. Virtsasta tutkitaan amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, kannabinoidien, opioidien, metadonin ja barbituraattien esiintyminen
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio tutkimusseulonnassa
  • Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M ([IgM]) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HbsAg]) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) -infektio (vahvistettu) HCV-vasta-aine) tutkimusseulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JNJ-63623872
Osallistujat saavat yhden 600 milligramman (mg) annoksen JNJ-63623872:ta kolmena kapselina, jotka sisältävät 14C-leimattua ja leimaamatonta JNJ-63623872:ta.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat yhden 600 mg:n annoksen JNJ-63623872:ta kolmena kapselina, jotka sisältävät 14C-leimattua ja leimaamatonta JNJ-63623872:ta.
Muut nimet:
  • 14C-JNJ-63623872

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-63623872
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Perustaso päivään 8 asti
Aika JNJ-63623872:n enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Tmax on aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus.
Perustaso päivään 8 asti
JNJ-63623872:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
AUC ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Perustaso päivään 8 asti
JNJ-63623872:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Perustaso päivään 8 asti
Terminaalin puoliintumisaika (t[1/2]) JNJ-63623872
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Terminaalinen puoliintumisaika (t[(1/2]) määritellään arvoksi 0,693/lambda(z).
Perustaso päivään 8 asti
Nopeusvakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Lambda(z) on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Perustaso päivään 8 asti
JNJ-63623872:n näennäinen kokonaisvara (CL/F).
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Puhdistuminen on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. CL/F lasketaan jakamalla annos AUC:lla (0-ääretön).
Perustaso päivään 8 asti
Näennäinen jakautumistilavuus JNJ-63623872:n päätevaiheessa (Vd[z] /F)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vd(z)/F lasketaan jakamalla CL/F lambda(:lla) z).
Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen JNJ-63623872:n määrä (Ae[x-y])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan tietyn ajanjakson aikana erittynyt määrä laskettuna virtsan lääkepitoisuudesta keruuvälillä x - y tuntia annostelun jälkeen kerrottuna väliin liittyvällä virtsan tilavuudella.
Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen JNJ-63623872:n kokonaismäärä (Ae[yhteensä])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittynyt kokonaismäärä laskettuna lisäämällä yksittäisten välien määrät yhteen.
Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen JNJ-63623872-annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus keräysvälistä x - y tuntia annostelun jälkeen, laskettuna 100 x (Aex-y/Dose).
Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen JNJ-63623872-annoksen kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen annoksen kokonaisprosenttiosuus, laskettuna 100 * (Ae[kokonais]/annos).
Perustaso päivään 8 asti
Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Munuaispuhdistuma laskettuna Ae (kokonais)/AUC (ääretön).
Perustaso päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Muu tunniste: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia