Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van 14C-JNJ-63623872 na een enkele dosis bij gezonde mannelijke deelnemers

30 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen Cilag N.V./S.A.

Een open-label fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van 14C-JNJ-63623872 na een enkele dosis te karakteriseren bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de absorptie- en metabole routes van JNJ-63623872, en de uitscheiding van de verbinding en zijn metabolieten, na eenmalige orale dosering van 14C-JNJ-63623872 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), enkelvoudige dosisstudie bij 6 gezonde volwassen mannelijke deelnemers om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van 14C-JNJ-63623872 te karakteriseren. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 16 dagen per deelnemer bedragen. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screening (dat wil zeggen 28 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); open-label behandelingsfase (d.w.z. dag 1); en follow-up (dat wil zeggen tot dag 16). Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen 14C-JNJ-63623872 in een dosis van 600 milligram. Deelnemers zullen de onderzoekslocatie betreden op Dag -1 en blijven op de onderzoekslocatie ten minste tot Dag 8. Urine, feces, volbloedmonsters, plasma, neusslijm en speekselmonsters zullen worden verzameld tot Dag 8. Ongewijzigd JNJ-63623872 zal worden bepaald in plasma en, indien mogelijk, in speeksel. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan anticonceptiemaatregelen zoals vermeld in het protocol
  • Moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-roker zijn
  • Moet een Body Mass Index (BMI; gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 30,0 kilogram/vierkante meter, inclusief extremen
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek voordat ze met screeningsactiviteiten beginnen
  • Moet bereid / in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die zijn gespecificeerd in het protocol en de studieprocedures
  • Moet een normaal ECG met 12 afleidingen hebben (gebaseerd op de gemiddelde waarde van de parameters in drievoud) bij de screening en op dag 1 predosis inclusief: 1). normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut [bpm], inclusief extremen); 2). QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia (QTcF) interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms); 3). QRS-interval lager dan 120 ms; 4). PR-interval <= 220 ms

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystoli klinisch significant naar de mening van de onderzoeker, tachycardie in rust) of risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom
  • Deelnemers met meer dan één episode van obstipatie (minder dan 1 ontlasting per 3 dagen) gedurende de laatste 2 maanden, of meer dan één episode van diarree (3 of meer ontlasting per dag) gedurende de laatste 2 maanden
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van of een reden om aan te nemen dat de proefpersoon in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis heeft van drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelnemers met een positieve urinedrugtest bij studiescreening of op dag -1. Urine wordt getest op de aanwezigheid van amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opioïden, methadon en barbituraten
  • Deelnemers met gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2 bij onderzoeksscreening
  • Deelnemers met een huidige hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M ([IgM]), of hepatitis B-virus (HBV)-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg]), of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bevestigd door HCV-antilichaam) bij onderzoeksscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 600 milligram (mg) JNJ-63623872 toegediend als drie capsules met 14C-gelabeld en niet-gelabeld JNJ-63623872.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 600 mg JNJ-63623872 toegediend als drie capsules met 14C-gelabeld en niet-gelabeld JNJ-63623872.
Andere namen:
  • 14C-JNJ-63623872

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Basislijn tot dag 8
Tijd om de maximale concentratie (tmax) van JNJ-63623872 te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
De Tmax is de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Basislijn tot dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste (AUC [0-laatste]) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Basislijn tot dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Basislijn tot dag 8
Eindhalfwaardetijd (t[1/2]) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
De terminale halfwaardetijd (t[(1/2]) is gedefinieerd als 0,693/Lambda(z).
Basislijn tot dag 8
Snelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Lambda(z) is de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Basislijn tot dag 8
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Klaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De CL/F wordt berekend door de dosis te delen door AUC (0-oneindig).
Basislijn tot dag 8
Schijnbaar distributievolume bij de terminale fase (Vd[z] /F) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste concentratie van een geneesmiddel in het bloed te verkrijgen. De Vd(z)/F wordt berekend door CL/F te delen door lambda( z).
Basislijn tot dag 8
Hoeveelheid JNJ-63623872 uitgescheiden in urine (Ae[x-y])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine gedurende een bepaald tijdsinterval, berekend uit de geneesmiddelconcentratie in de urine van het verzamelinterval x tot y uur na dosering vermenigvuldigd met het bijbehorende urinevolume van het interval.
Basislijn tot dag 8
Totale hoeveelheid JNJ-63623872 uitgescheiden in urine (Ae[totaal])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Totale hoeveelheid uitgescheiden in de urine, berekend door de hoeveelheden van de afzonderlijke intervallen bij elkaar op te tellen.
Basislijn tot dag 8
Percentage van de dosis JNJ-63623872 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Percentage van de dosis uitgescheiden in de urine van het verzamelinterval x tot y uur na toediening, berekend als 100 x (Aex-y/dosis).
Basislijn tot dag 8
Totaal percentage van de dosis JNJ-63623872 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Totaal percentage van de dosis uitgescheiden in de urine, berekend als 100 * (Ae[totaal]/dosis).
Basislijn tot dag 8
Renale klaring
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Nierklaring berekend als Ae (totaal)/AUC (oneindig).
Basislijn tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Andere identificatie: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen