Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna europejska ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu przezskórnego zamykania światła przetok CuraSeal w przypadku przetok odbytu i odbytu

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Curaseal Inc.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia CuraSeal PICS-AF z danymi historycznymi z dostępnych na rynku urządzeń do leczenia przetok odbytowo-odbytniczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania postmarketingowego jest wygenerowanie danych klinicznych w celu oceny działania i bezpieczeństwa urządzeń PICS AF do leczenia przetok odbytowo-odbytniczych oraz porównanie wskaźników powodzenia zamykania przetok z historycznymi kontrolami dostępnych na rynku urządzeń do naprawy przetok odbytowo-odbytniczych przeprowadzane w uczestniczących ośrodkach klinicznych. Z tego badania zostaną uzyskane dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia PICS AF w promowaniu zamykania i gojenia przetok.

PODSTAWOWY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI:

Powodzenie zamknięcia przetoki po 6 miesiącach definiuje się jako całkowite wygojenie przewodu przetoki i towarzyszące jej zewnętrzne otwarcie bez drenażu lub ropnia. Powodzenie zamknięcia przetoki za pomocą urządzenia PICS-AF zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego. Wskaźnik sukcesu zamknięcia PICS-AF po 6 miesiącach zostanie porównany ze wskaźnikiem zamknięcia uzyskanym z historycznych kontroli, które obserwowano w podobnych okresach czasu.

PODSTAWOWY PUNKT KOŃCOWY BEZPIECZEŃSTWA:

Odsetek osób, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (tj. infekcja, powiększenie przetoki, reakcja alergiczna na urządzenie PICS-AF itp.) w ciągu 6 miesięcy obserwacji po zabiegu.

DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE:

  1. Zamknięcie przetoki po 3 miesiącach od zabiegu, jak określono w badaniu przedmiotowym.
  2. Zatrzymanie wypływu płynu jelitowego z przewodu przetoki lub stabilne całkowite zamknięcie ujścia przetoki wewnętrznej błony śluzowej w badaniu przedmiotowym.
  3. Bezpieczeństwo po zabiegu przez 3-miesięczny okres obserwacji.
  4. Infekcja (np. ogólnoustrojowa lub ropień).
  5. Czas na zamknięcie przetoki.
  6. Konieczność powtórzenia zabiegu lub innej wymaganej interwencji chirurgicznej.
  7. Poziomy nietrzymania moczu przed i po leczeniu.
  8. Ocena jakości życia przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Kontakt:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Główny śledczy:
          • Fernando de la Portilla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
  3. U pacjenta zdiagnozowano pojedynczą wewnętrzną przetokę odbytniczo-odbytniczą (nie wiele otworów wewnętrznych), która jest klinicznie wskazana do leczenia.
  4. Pacjent musi mieć kanał przetoki o długości > 2,0 cm na podstawie pomiarów z badań obrazowych lub sondowania kanału przetoki.
  5. Pacjent powinien mieć czysty i wolny od infekcji kanał przetoki, który został odpowiednio osuszony.
  6. Uczestnik musi być w stanie spełnić wymagania związane z badaniem i kontynuacją badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot o oczekiwanej długości życia < 6 miesięcy.
  2. Pacjent z przetoką odbytniczo-odbytniczą spowodowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub nowotworem złośliwym.
  3. Podmiot jest poważnie niedożywiony.
  4. Podmiot z historią wrażliwości lub alergii na materiały pochodzenia bydlęcego.
  5. Tester jest w trakcie aktywnej chemioterapii, która może zakłócać gojenie się ran.
  6. Pacjent ma aktywną infekcję (zapalenie tkanki łącznej) lub niedrenowany ropień w przewodzie przetoki.
  7. Tester ma kanał przetoki podkowiastej.
  8. Podmiot ma historię radioterapii odbytu lub odbytnicy.
  9. Tester cierpi na niekontrolowaną cukrzycę.
  10. Osoby z przetoką podskórną, odbytowo-pochwową lub kieszonkowo-pochwową.
  11. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
  12. Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (raport ustny).
  13. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  14. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem, które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
  15. Podmiot ma klasyfikację PS Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego wyższą niż 3.
  16. Wiadomo, że osobnik jest nosicielem bakterii lekoopornych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci leczeni urządzeniem PICS-AF
Urządzenie: Urządzenie PICS-AF
Jest to specjalistyczny system zamykania przetok odbytowo-odbytniczych, który oszczędza zwieracze
Inny: Kontrole historyczne
Pacjenci leczeni dostępnymi na rynku zatyczkami do przetoki w tych samych ośrodkach
Urządzenie: Historyczne kontrole leczone dostępnymi w handlu zatyczkami do przetoki
Są to pacjenci leczeni wcześniej dostępnymi na rynku zatyczkami do przetok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako całkowite wygojenie kanału przetoki i towarzyszącego jej otwarcia zewnętrznego bez drenażu lub ropnia. Potwierdzone przez MRI.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curaseal Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP0777

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoki odbytu

Badania kliniczne na Urządzenie PICS-AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj