Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności kortykosteroidu podawanego doogniskowo w leczeniu łysienia czołowego włókniejącego (FFA)

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Rubina Alves

Prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność kortykosteroidów podawanych doogniskowo w leczeniu łysienia czołowego włókniącego

Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia doogniskowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w leczeniu łysienia czołowego z włóknieniem (w porównaniu z placebo), w okresie od trzech miesięcy do sześciu miesięcy i przed rozpoczęciem leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie czołowe włókniące się (FFA) jest pierwotnym łysieniem bliznowaciejącym pochodzenia limfocytarnego, które zostało po raz pierwszy opisane u kobiet po menopauzie przez Kossarda w 1994 roku. Od tego czasu FFA zgłaszano również u kobiet przed menopauzą i rzadko u mężczyzn.

Dokładna przyczyna FFA nie jest znana. Jedną z możliwych przyczyn może być zaburzona odpowiedź immunologiczna na jakiś składnik mieszków włosowych skóry głowy, jednak wątpliwe jest, czy wypadanie włosów jest spowodowane wahaniami hormonalnymi. Niektórzy autorzy uważają, że FFA jest odmianą liquen planopilaris (LPP). To, czy FFA jest naprawdę wariantem LPP, czy też odrębną jednostką o wspólnych cechach klinicznych, pozostaje do ustalenia. FFA zdiagnozowano również u członków rodziny (matki i córki), co sugeruje możliwy wkład genetyczny.

Klinicznie charakteryzuje się postępującą recesją czołową i skroniowo-ciemieniową linii włosów spowodowaną zapalnym zniszczeniem mieszków włosowych. Wypadanie włosów występuje w rozkładzie pasmowym, a głębokość recesji może wynosić od 0,5-8 cm. Często niewielka liczba pojedynczych włosów zostaje oszczędzona w obrębie pasma łysienia.

Utrata brwi (częściowa lub całkowita) jest objawem FFA iw niektórych przypadkach może poprzedzać recesję linii włosów. Dotknięta skóra jest zanikowa, błyszcząca i często jaśniejsza niż skóra na czole chronicznie narażona na działanie promieni słonecznych.

Rozpoznanie WKT jest zwykle stawiane na podstawie obrazu klinicznego, a badania laboratoryjne są rzadko wymagane. Dermoskopia, nieinwazyjne narzędzie, może pomóc w rozpoznaniu FFA; Cechy dermoskopowe FFA to: brak otworów pęcherzykowych, łuska okołopęcherzykowa i słaby rumień okołopęcherzykowy. Rumień okołomieszkowy na cofniętej linii włosów może być oznaką aktywnej choroby.

Od pierwszego opisu FFA opublikowano wiele raportów, a liczba nowych przypadków FFA wydaje się rosnąć.

Obecnie nie ma badań opartych na dowodach, które wskazywałyby na leczenie i nie ma jasno określonej linii leczenia tego schorzenia. Dlatego opcje leczenia różnią się wśród klinicystów.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doogniskowy acetonid triamcynolonu (w porównaniu z obszarem leczonym placebo) może pomóc zatrzymać lub spowolnić postęp tej choroby.

Pacjenci dzielą się na dwie grupy (A i B):

  1. Grupa A: prawa połowa głowy (aktywna granica choroby): leczenie doogniskowym acetonidem triamcynolonu Lewa połowa głowy (aktywna granica choroby): placebo (roztwór soli)
  2. Grupa B: prawa połowa głowy (aktywna granica choroby):placebo (roztwór soli)

lewa półgłowa (aktywna granica choroby): doogniskowy acetonid triamcynolonu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doogniskowy triamcynolon może pomóc zatrzymać lub spowolnić postęp tej choroby.

Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu, które jest przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem łysienia czołowego włókniącego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjent nie jest w stanie przejść wszystkich etapów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kortykosteroid/sól fizjologiczna

Kortykosteroid/sól fizjologiczna

Badaniem objęci są pacjenci z rozpoznaniem czołowego łysienia włókniejącego. Rozpoznanie opiera się na objawach klinicznych recesji linii włosów czołowych i skroniowo-ciemieniowych z utratą ujść mieszków włosowych.

U tego samego pacjenta do zmiany chorobowej zostanie wstrzyknięty aceton triamcynolonu w połowę głowy (w aktywną granicę linii włosów), aw drugą połowę głowy zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej (placebo).

Doogniskowo aceton triamcynolonu (40 mg/ml) l) 0,1 ml/1 cm podaje się wzdłuż przedniej i czołowo-ciemieniowej linii włosów co 4 tygodnie (3 sesje).

Badanie obejmuje 4 wizyty: 3 wizyty lecznicze (z 1-miesięczną przerwą) i 1 wizytę kontrolną (6. miesiąc).
Inny: Kortykosteroid/sól fizjologiczna

Kortykosteroid/sól fizjologiczna

Zdefiniowano dwie grupy: grupę A i grupę B.

  • Grupa A otrzymuje leczenie doogniskowym acetonidem triamcynolonu na prawej połowie głowy i placebo na lewej połowie głowy
  • Grupa B otrzymuje doogniskowe podawanie acetonidu triamcynolonu na lewą połowę głowy i placebo na prawą połowę głowy.

Temu samemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty doogniskowo acetonid triamcynolonu i roztwór soli fizjologicznej.

Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty na pół głowy.

Inne nazwy:
  • Łysienie czołowe włókniące
  • Łysienie bliznowaciejące
  • Łysienie
  • Wypadanie włosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fototriogram dwóch obszarów skóry głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar liczby włosów (liczba włosów/0,65 cm2) w porównaniu z okresem 6 miesięcy i wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne zdjęcia skóry głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wzrostu włosów będzie oceniana przez porównanie standaryzowanych obrazów między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rubina Alves

Współpracownicy

Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Główny śledczy: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Dyrektor Studium: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie czołowe włókniące

Badania kliniczne na Kortykosteroid/sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj