Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie krzyżowe wpływu amilorydu na białkomocz

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Wen Shen, MD, PHD, Georgetown University

Pilotażowe badanie krzyżowe wpływu amilorydu na białkomocz u pacjentów z chorobą nerek z białkomoczem

To badanie krzyżowe ma na celu przetestowanie hipotezy, że amiloryd zmniejszy wydalanie białka z moczem i ochroni nerki przed szybkim postępem choroby nerek związanej z białkomoczem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nerek z białkomoczem zostaną włączeni i otrzymają najpierw amiloryd lub triamteren, podobny środek moczopędny działający na nabłonkowy kanał sodowy (ENaC) jak amiloryd, ale nie hamujący receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (uPAR), który zostanie zastosowany jako kontrola. Następnie pacjenci będą przechodzić, aby otrzymać inny lek. Postulujemy, że amiloryd może być korzystny u pacjentów z białkomoczem w chorobach nerek i może być stosowany jako terapia wspomagająca w celu zmniejszenia białkomoczu i opóźnienia progresji choroby nerek w tej populacji pacjentów.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu amilorydu na 24-godzinne wydalanie białka z moczem u pacjentów z białkomoczem w chorobach nerek.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy wpływ amilorydu na zmniejszenie białkomoczu jest związany z hamowaniem ekspresji rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR).

Projekt badania:

Badanie obejmuje 3 fazy. Do tego badania zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów. Wszyscy pacjenci muszą codziennie przyjmować inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) co najmniej dwa miesiące przed badaniem.

Faza 1: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amiloryd 5 mg dwa razy dziennie lub triamteren 50 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Stężenie potasu w surowicy będzie monitorowane tydzień przed i tydzień po rozpoczęciu fazy 1. Jeśli stężenie potasu w surowicy pozostaje równe lub mniejsze niż 5,0 mmol/l, podawanie amilorydu lub triamterenu w tej samej dawce będzie kontynuowane do końca fazy 1. Jeśli stężenie potasu w surowicy jest równe lub wyższe niż 5,5 mmol/l, pacjent zakończy badanie i zostanie zgłoszone zdarzenie niepożądane. Jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi od 5,1 do 5,4 mmol/l, będzie ponownie monitorowany za tydzień. Jeśli stężenie potasu w surowicy przekroczy 5,5 mmol/l, pacjent zakończy badanie i zostanie zgłoszone zdarzenie niepożądane. Jeśli stężenie potasu w surowicy pozostaje w tym samym zakresie, pacjent będzie kontynuował podawanie amilorydu lub triamterenu w tej samej dawce, aż do zakończenia fazy 1.

Faza 2: pacjenci odstawią amiloryd lub triamteren w celu wypłukania przez 4 tygodnie, ale będą kontynuować leczenie inhibitorem ACE lub ARB.

Faza 3: pacjenci przejdą na triamteren lub amiloryd na 8 tygodni. Użyj protokołu opisanego w fazie 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MD
          • Numer telefonu: 202-444-1089
        • Główny śledczy:
          • Wen Shen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z jakąkolwiek chorobą nerek związaną z białkomoczem
  • Wiek 18-75 lat
  • Białkomocz ≥1 g/dobę
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody toczniowego zapalenia nerek lub nefropatii związanej z HIV
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Konieczność leczenia antagonistami receptora mineralokortykoidowego (spironolakton, eplerenon)
  • Stan po przeszczepie nerki
  • Otrzymał steroidy glukokortykoidowe w ciągu sześciu miesięcy
  • Surowica K >4,8 mmol/l
  • Całkowity dwutlenek węgla <17 mmol/l
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Przeciwwskazane lub uczulone na diuretyki pętlowe lub diuretyki oszczędzające potas
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza amilorydu
Pacjent otrzymuje 5 mg amilorydu dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Amiloryd
5 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Faza triamterenu
Pacjent otrzymuje 50 mg triamterenu dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Triamteren
50 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Brak interwencji: Faza wymywania
Badany nie przyjmuje żadnego badanego leku przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zidentyfikuj zmiany w 24-godzinnym wydalaniu białka z moczem podczas 3 faz badania.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność plazminy w moczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
zbadać aktywność plazminy w moczu podczas 3 faz badania. Plazmina w surowicy iw moczu będzie mierzona za pomocą zymografii żelatynowo-PAGE.
20 tygodni
aktywność plazminogenu w moczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
zbadać aktywność plazminogenu w moczu podczas 3 faz badania. Plazminogen w moczu będzie mierzony za pomocą zymografii żelatynowo-PAGE.
20 tygodni
stężenie suPAR w moczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
zbadać stężenie suPAR w moczu podczas 3 faz badania. stężenie suPAR będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA.
20 tygodni
stężenie suPAR w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
zbadać stężenie suPAR w surowicy podczas 3 faz badania. stężenie suPAR będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen Shen, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-0496

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amiloryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami