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Um estudo piloto cruzado sobre o efeito da amilorida na proteinúria

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Wen Shen, MD, PHD, Georgetown University

Um estudo piloto cruzado sobre o efeito da amilorida na proteinúria em pacientes com doença renal proteinúrica

Este estudo cruzado foi concebido para testar a hipótese de que a amilorida reduzirá a excreção urinária de proteínas e protegerá o rim da rápida progressão da doença renal proteinúrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com doença renal proteinúrica serão inscritos e receberão primeiro amilorida ou triamtereno, um diurético semelhante atuando no canal de sódio epitelial (ENaC) como amilorida, mas não inibindo o receptor ativador de plasminogênio uroquinase (uPAR), será usado como controle. Em seguida, os pacientes farão a transição para receber outro medicamento. Postulamos que a amilorida pode ser benéfica em pacientes com doenças renais proteinúricas e pode ser usada como terapia adjuvante para reduzir a proteinúria e retardar a progressão da doença renal nessa população de pacientes.

Objetivo Específico 1: Examinar os efeitos da amilorida na excreção de proteínas na urina de 24 horas em pacientes com doenças renais proteinúricas.

Objetivo Específico 2: Estudar se o efeito da amilorida na redução da proteinúria é mediado pela supressão da expressão do receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR).

Design de estudo:

O estudo inclui 3 fases. 30 pacientes serão recrutados para este estudo. Todos os pacientes precisam tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) diariamente pelo menos dois meses antes do estudo.

Fase 1: Os pacientes serão randomizados para receber amilorida 5mg duas vezes ao dia ou triantereno 50mg duas vezes ao dia por 8 semanas. O potássio sérico será monitorado uma semana antes e uma semana após o início da fase 1. Se o potássio sérico permanecer igual ou inferior a 5,0mmol/L, a amilorida ou o triamtereno serão mantidos na mesma dose até o final da fase 1. Se o potássio sérico for igual ou superior a 5,5 mmol/L, o paciente sairá do estudo e um evento adverso será relatado. Se o potássio sérico estiver entre 5,1-5,4 mmol/L, será monitorado novamente em uma semana. Se o potássio sérico estiver acima de 5,5 mmol/L, o paciente sairá do estudo e um evento adverso será relatado. Se o potássio sérico permanecer na mesma faixa, o paciente continuará com amilorida ou triantereno na mesma dose para completar a fase 1.

Fase 2: os pacientes descontinuarão amilorida ou triamterene por um intervalo de 4 semanas, mas continuarão com o inibidor da ECA ou BRA.

Fase 3: os pacientes passarão para triantereno ou amilorida por 8 semanas. Use o protocolo conforme descrito na fase 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University
        • Contato:
        • Contato:
          • MD
          • Número de telefone: 202-444-1089
        • Investigador principal:
          • Wen Shen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com qualquer tipo de doença renal proteinúrica
  • 18-75 anos
  • Proteinúria ≥1g/dia
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30ml/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Evidências clínicas de nefrite lúpica ou nefropatia associada ao HIV
  • eGFR <30ml/min/1,73m2
  • Necessidade de tratamento com antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (espironolactona, eplerenona)
  • Situação pós transplante renal
  • Recebeu esteróides glicocorticóides dentro de seis meses
  • K sérico >4,8 mmol/L
  • Dióxido de carbono total <17 mmol/L
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Contraindicado ou alérgico a diuréticos de alça ou diuréticos poupadores de potássio
  • Testes de função hepática anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase Amilorida
O sujeito recebe 5 mg de amilorida duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Amilorida
5mg duas vezes ao dia por 8 semanas
Comparador Ativo: Fase Triamtereno
O sujeito recebe 50 mg de Triamterene duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Triamtereno
50mg duas vezes ao dia por 8 semanas
Sem intervenção: Fase de Lavagem
O sujeito não toma nenhum medicamento do estudo por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de proteínas na urina de 24 horas
Prazo: 20 semanas
Identificar alterações na excreção de proteína na urina de 24 horas ao longo das 3 fases do estudo.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade da plasmina na urina
Prazo: 20 semanas
examinar a atividade da plasmina na urina durante as 3 fases do estudo. A plasmina sérica e urinária será medida por zimografia de gelatina-PAGE.
20 semanas
atividade do plasminogênio na urina
Prazo: 20 semanas
examinar a atividade do plasminogênio na urina durante as 3 fases do estudo. o plasminogênio urinário será medido por zimografia de gelatina-PAGE.
20 semanas
concentração de suPAR na urina
Prazo: 20 semanas
examinar a concentração de suPAR na urina durante as 3 fases do estudo. A concentração de suPAR será medida por kit ELISA.
20 semanas
concentração sérica de suPAR
Prazo: 20 semanas
examinar a concentração sérica de suPAR durante as 3 fases do estudo. A concentração de suPAR será medida por kit ELISA.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgetown University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wen Shen, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-0496

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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