Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová pilotní studie účinku amiloridu na proteinurii

6. února 2020 aktualizováno: Wen Shen, MD, PHD, Georgetown University

Křížová pilotní studie účinku amiloridu na proteinurii u pacientů s proteinurickým onemocněním ledvin

Tato zkřížená studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že amilorid sníží vylučování bílkovin močí a ochrání ledviny před rychlou progresí proteinurického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti s proteinurickým onemocněním ledvin, kteří nejprve dostanou buď amilorid nebo triamteren, jako kontrola bude použito podobné diuretikum působící na epiteliální sodíkový kanál (ENaC) jako amilorid, ale neinhibující receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (uPAR). Poté pacienti přejdou, aby dostali jiný lék. Předpokládáme, že amilorid by mohl být prospěšný u pacientů s proteinurickým onemocněním ledvin a mohl by být použit jako doplňková terapie ke snížení proteinurie a oddálení progrese onemocnění ledvin u této populace pacientů.

Specifický cíl 1: Zkoumat účinky amiloridu na 24hodinové vylučování bílkovin močí u pacientů s proteinurickým onemocněním ledvin.

Specifický cíl 2: Zkoumat, zda je účinek amiloridu na snížení proteinurie zprostředkován supresí exprese receptoru aktivátoru plazminogenu solubilní urokinázy (suPAR).

Studovat design:

Studie zahrnuje 3 fáze. Do této studie bude přijato 30 pacientů. Všichni pacienti musí užívat inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) denně alespoň dva měsíce před zahájením studie.

Fáze 1: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď amilorid 5 mg dvakrát denně nebo triamteren 50 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Hladina draslíku v séru bude monitorována týden před a jeden týden po zahájení fáze 1. Pokud hladina draslíku v séru zůstane stejná nebo nižší než 5,0 mmol/l, amilorid nebo triamteren bude pokračovat ve stejné dávce až do konce fáze 1. Pokud je hladina draslíku v séru rovna nebo vyšší než 5,5 mmol/l, pacient opustí studii a bude hlášena nežádoucí příhoda. Pokud je hladina draslíku v séru mezi 5,1-5,4 mmol/l, bude znovu sledována za týden. Pokud je hladina draslíku v séru vyšší než 5,5 mmol/l, pacient opustí studii a bude hlášena nežádoucí příhoda. Pokud hladina draslíku v séru zůstane ve stejném rozmezí, bude pacient pokračovat v podávání amiloridu nebo triamterenu ve stejné dávce až do dokončení fáze 1.

Fáze 2: pacienti přeruší léčbu amiloridem nebo triamterenem na 4 týdny, ale pokračují s ACE inhibitorem nebo ARB.

Fáze 3: pacienti přejdou na triamteren nebo amilorid po dobu 8 týdnů. Použijte protokol, jak je popsáno ve fázi 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MD
          • Telefonní číslo: 202-444-1089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Shen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s jakýmkoli typem proteinurického onemocnění ledvin
  • Ve věku 18-75 let
  • Proteinurie ≥ 1 g/den
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky lupusové nefritidy nebo nefropatie související s HIV
  • eGFR <30ml/min/1,73m2
  • Požadavek na léčbu antagonisty mineralokortikoidních receptorů (spironolakton, eplerenon)
  • Stav po transplantaci ledviny
  • Během šesti měsíců obdržel glukokortikoidní steroidy
  • Sérový K >4,8 mmol/l
  • Celkový oxid uhličitý <17 mmol/l
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Kontraindikováno nebo alergické na kličková diuretika nebo draslík šetřící diuretika
  • Abnormální jaterní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amiloridová fáze
Subjekt dostává 5 mg amiloridu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Amilorid
5 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Fáze triamterenu
Subjekt dostává 50 mg triamterenu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Triamteren
50 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Vymývací fáze
Subjekt neužívá žádnou studovanou medikaci po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodinové vylučování bílkovin močí
Časové okno: 20 týdnů
Identifikujte změny ve 24hodinovém vylučování bílkovin močí během 3 fází studie.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita plasminu v moči
Časové okno: 20 týdnů
zkoumat aktivitu plasminu v moči během 3 fází studie. Plazmin v séru a moči bude měřen želatinovou-PAGE zymografií.
20 týdnů
aktivita plasminogenu v moči
Časové okno: 20 týdnů
zkoumat aktivitu plasminogenu v moči během 3 fází studie. plazminogen v moči bude měřen želatinovou-PAGE zymografií.
20 týdnů
koncentrace suPAR v moči
Časové okno: 20 týdnů
zkoumat koncentraci suPAR v moči během 3 fází studie. Koncentrace suPAR bude měřena soupravou ELISA.
20 týdnů
koncentrace suPAR v séru
Časové okno: 20 týdnů
zkoumat sérovou koncentraci suPAR během 3 fází studie. Koncentrace suPAR bude měřena soupravou ELISA.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Shen, MD, PhD, Georgetown University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-0496

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amilorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení