Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola allopurynolu w stresie oksydacyjnym i zmianach mitochondrialnych w mięśniach szkieletowych pacjentów z cukrzycą (DIAXO)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Udział reaktywnych form tlenu wytwarzanych przez oksydazę ksantynową w zmianach mitochondrialnych w mięśniach szkieletowych pacjentów z cukrzycą typu 2

Nasze ostatnie dane na myszach wykazały kluczową rolę oksydazy ksantynowej w hiperglikemii wywołanej wytwarzaniem reaktywnych form tlenu oraz zapobiegawczą rolę allopurynolu (inhibitora oksydazy ksantynowej) w utrzymaniu liczby i struktury mitochondriów w mięśniach szkieletowych myszy z cukrzycą . Badacze chcą rozpocząć badanie kliniczne w celu oceny skuteczności allopurynolu w zakresie poprawy zmian mitochondrialnych, zdolności oksydacyjnych i wrażliwości na insulinę w mięśniach szkieletowych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69310
        • CRNH Rhône Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 25 do 40 kg/m²
  • Cukrzyca typu 2 znana od ponad roku, ale mniej niż 10 lat, leczona doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub glukagonopodobnym peptydem-1 (analog GLP1)
  • dobrze kontrolowane nadciśnienie (nieleczone lub obecnie leczone) ze skurczowym ciśnieniem krwi od 95 do 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi od 45 do 90 mmHg i częstością akcji serca od 40 do 100 na minutę
  • Niedawne HbA1c < 9%
  • mocznica > 300 µmol/l
  • Dla kobiet: Menopauza lub antykoncepcja
  • Czynność nerek określona przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Tytoń (więcej niż 5 papierosów)
  • Nadmierne picie
  • Znana patologia
  • Nadwrażliwość na allopurynol
  • Leczenie antykoagulantami, allopurynolem, zwykłymi sterydami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), fibratem lub insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allopurynol
Allopurinol, ramiona eksperymentalne, pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymują 2 kapsułki allopurynolu 150 mg dziennie przez 3 miesiące
Lek: 2 kapsułki allopurynolu 150 mg dziennie przez 3 miesiące
2 kapsułki allopurynolu 150 mg dziennie przez 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Placebo, chorzy na cukrzycę typu 2 otrzymują 2 kapsułki laktozy (placebo) dziennie przez 3 miesiące
Lek: 2 kapsułki laktozy dziennie przez 3 miesiące
2 kapsułki laktozy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny mięśni u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
poziom karbonylowania białek mięśniowych (jednostka: reaktywne pochodne karbonylowe, jednostka dowolna) metodą Western blot (zestaw oxyblot firmy Chemicon) i ekspresja genów antyoksydacyjnych pro et (jednostka: poziomy mRNA znormalizowane przez gen metabolizmu podstawowego, dowolny współczynnik) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT -PCR)
Po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- plazmatyczny stres oksydacyjny poprzez dawkowanie markerów plazmatycznych:
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Dozowanie osoczowego malondialdéhydu, osoczowego H2O2, karbonylowanie białek osocza i izoprostanów w moczu, a na końcu przeciwutleniacze (witaminy C i E, glutation (jednostka: od µM do M)
Po 3 miesiącach leczenia
zmiany w strukturze mitochondrialnej mięśnia szkieletowego za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Analiza powierzchni mitochondriów (w µm2) i gęstości (w %)
Po 3 miesiącach leczenia
gęstość mitochondriów poprzez pomiar stosunku mitochondrialnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (mtDNA) do jądrowego DNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w mięśniach szkieletowych w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Po 3 miesiącach leczenia
funkcja mitochondriów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Ekspresja genów zaangażowanych w działanie mitochondriów (poziomy informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i poziomy białek metodą Western Blot) (jednostka: dowolny stosunek w stosunku do genu podstawowego/białka).
Po 3 miesiącach leczenia
oznaczanie ilościowe lipidów śródmięśniowych metodą histologiczną (analiza biopsyjna)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Barwienie Oil Red O ocenia akumulację lipidów wewnątrzmięśniowych za pomocą oprogramowania ImageJ (jednostka: % znakowania według pola).
Po 3 miesiącach leczenia
wrażliwości na insulinę za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
wrażliwość na insulinę zostanie wyrażona jako stosunek szybkości wlewu glukozy (GIR) do insulinemii.
Po 3 miesiącach leczenia
urykemię i aktywność oksydazy ksantynowej w surowicy i mięśniach (jednostka: mg/l dla urykemii i mU/ml dla aktywności XO)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Stężenia kwasu moczowego w osoczu będą mierzone przed i po leczeniu, aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Redukcja aktywności oksydazy ksantynowej w surowicy i lizatach białek mięśniowych będzie mierzona za pomocą zestawu „Amplex Red xanthine / xanthine oksydazy assay kit” firmy Molecular Probes
Po 3 miesiącach leczenia
Tolerancja leczenia mierzona wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia i pomiędzy wizytami.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy leczenia
Wszelkie zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia i pomiędzy wizytami.
w ciągu 3 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj