Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ frakcji bobiku jako składników nowych produktów spożywczych na glikemię, apetyt i kontrolę metaboliczną

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Opisanie wpływu i mechanizmów działania proszku i frakcji bobiku (białko, skrobia i błonnik) na homeostazę glukozy i insuliny, przyjmowanie pokarmu, uczucie sytości i regulację metaboliczną u młodych dorosłych (18 do 30 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest opisanie wpływu i mechanizmów działania proszku i frakcji bobiku (białka, skrobi i błonnika) na homeostazę glukozy i insuliny, przyjmowanie pokarmu, uczucie sytości i regulację metaboliczną u młodych dorosłych (18 do 30 lat). Konkretne cele to przetestowanie ostrego wpływu smoothie z różnych składników bobiku na: 1) poposiłkowy poziom glukozy we krwi, apetyt, hormon sytości i insulinę przez 200 minut oraz 2) przyjmowanie pokarmu 120 minut po spożyciu smoothie z bobiku. Aby osiągnąć te cele, zostaną przeprowadzone dwa krótkoterminowe badania ostre. Oba ostre badania będą przebiegać zgodnie z randomizowanym, podwójnie zaślepionym, zrównoważonym projektem z powtarzanymi pomiarami i tym samym protokołem; z wyjątkiem tego, że jeden będzie jadł pizzę ad libitum (badanie 1), podczas gdy drugi będzie miał ustalony posiłek w postaci pizzy (badanie 2) po 120 minutach. Połowa uczestników będzie miała pobraną krew dożylnie, a druga połowa przez nakłucie palca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • mężczyźni niepalący
  • w wieku 20-30 lat (wiek min./maks.)
  • wskaźnik masy ciała między 20 a 25 kg/m2 (zakres ogólnie przyjęty jako idealny/zdrowy przez Health and Welfare Canada)

Kryteria wyłączenia:

  • osób ze zdiagnozowaną cukrzycą
  • tych na lekach
  • kapitanowie śniadań
  • na diecie niskoenergetycznej
  • badanie to wyklucza kobiety, ponieważ apetyt i poziom glukozy we krwi podczas kobiecego cyklu menstruacyjnego zmieniają się z powodu wahań poziomu hormonów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Koktajl kontrolny
Kontrolne smoothie z 32 g maltodekstryny kukurydzianej bez dodatku frakcji bobiku.
Inny: Koktajl z fasoli Faba w proszku
Smoothie śniadaniowe z 32 g całego bobiku w proszku (300g).
Inny: Koktajl z koncentratu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g koncentratu białka bobiku.
Inny: Koktajl ze skrobi z fasoli Faba
Koktajl śniadaniowy z 33 g skrobi z bobu.
Inny: Koktajl z izolatu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g izolatu białka bobiku.
Eksperymentalny: Koktajl w proszku z fasoli Faba
Koktajl śniadaniowy z 32 g proszku z całego bobiku.
Inny: Koktajl z koncentratu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g koncentratu białka bobiku.
Inny: Koktajl ze skrobi z fasoli Faba
Koktajl śniadaniowy z 33 g skrobi z bobu.
Inny: Koktajl z izolatu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g izolatu białka bobiku.
Inny: Smoothie bez pulsacji
Kontrolne smoothie z 32 g maltodekstryny kukurydzianej bez dodatku frakcji bobiku.
Eksperymentalny: Koktajl z koncentratu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g koncentratu białka bobiku.
Inny: Koktajl z fasoli Faba w proszku
Smoothie śniadaniowe z 32 g całego bobiku w proszku (300g).
Inny: Koktajl ze skrobi z fasoli Faba
Koktajl śniadaniowy z 33 g skrobi z bobu.
Inny: Koktajl z izolatu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g izolatu białka bobiku.
Inny: Smoothie bez pulsacji
Kontrolne smoothie z 32 g maltodekstryny kukurydzianej bez dodatku frakcji bobiku.
Eksperymentalny: Koktajl ze skrobi z fasoli Faba
Koktajl śniadaniowy z 33 g skrobi z bobu.
Inny: Koktajl z fasoli Faba w proszku
Smoothie śniadaniowe z 32 g całego bobiku w proszku (300g).
Inny: Koktajl z koncentratu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g koncentratu białka bobiku.
Inny: Koktajl z izolatu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g izolatu białka bobiku.
Inny: Smoothie bez pulsacji
Kontrolne smoothie z 32 g maltodekstryny kukurydzianej bez dodatku frakcji bobiku.
Eksperymentalny: Koktajl z izolatu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g izolatu białka bobiku.
Inny: Koktajl z fasoli Faba w proszku
Smoothie śniadaniowe z 32 g całego bobiku w proszku (300g).
Inny: Koktajl z koncentratu białka z fasoli Faba
Smoothie śniadaniowe z 32 g koncentratu białka bobiku.
Inny: Koktajl ze skrobi z fasoli Faba
Koktajl śniadaniowy z 33 g skrobi z bobu.
Inny: Smoothie bez pulsacji
Kontrolne smoothie z 32 g maltodekstryny kukurydzianej bez dodatku frakcji bobiku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza we krwi
Ramy czasowe: 0-200 minut
mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z palca za pomocą glukometrów
0-200 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
apetyt
Ramy czasowe: 0-200 minut
mierzone kwestionariuszem VAS
0-200 minut
hormony sytości
Ramy czasowe: 0- 200 minut
mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
0- 200 minut
insulina
Ramy czasowe: 0-200 minut
mierzone metodą ELISA
0-200 minut
spożycie żywności
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu smoothie z bobu
pobór energii podczas posiłku z pizzą ad libitum
120 minut po spożyciu smoothie z bobu
komfort fizyczny
Ramy czasowe: 0-200 minut
mierzone kwestionariuszem VAS
0-200 minut
energia/zmęczenie
Ramy czasowe: 0-200 minut
mierzona kwestionariuszem VAS
0-200 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2015:110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami