Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą chłodzonej i mokrej elektrody

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Przełączanie bipolarnej ablacji o częstotliwości radiowej za pomocą chłodzonej i mokrej elektrody w leczeniu raka wątrobowokomórkowego: badanie wstępne

Aby określić bezpieczeństwo, strefę ablacji, wskaźnik sukcesu technicznego i wczesne dane dotyczące bezpieczeństwa ostatnio wprowadzonej elektrody chłodno-mokrej u kwalifikujących się pacjentów, u których istnieje wskazanie do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w przypadku guzów wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby określić bezpieczeństwo, strefę ablacji, wskaźnik powodzenia technicznego i wczesne dane dotyczące bezpieczeństwa (12-miesięczny wskaźnik lokalnej progresji nowotworu) niedawno wprowadzonej schłodzonej i mokrej elektrody u kwalifikujących się pacjentów, u których istnieje wskazanie do ablacji częstotliwością radiową (RFA) w przypadku guzów wątroby, w porównaniu z obecnie stosowaną rozdzielną elektrodą elektroda klastrowa w naszej placówce. Dzięki efektowi chłodzenia tkanki, elektroda chłodzona wewnętrznie mokra może być wykorzystana do przełączania trybu bipolarnego. Pacjenci byliby losowo podzieleni na dwie grupy (grupa elektrod chłodno-mokrych i rozdzielna elektroda klastrowa w przełączanym trybie monopolarnym). Wyniki tego badania wstępnego zostaną wykorzystane w badaniu głównym w celu porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa między dwiema elektrodami w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wszystkie warunki muszą być spełnione.

  • Zdiagnozowano HCC (1~5 cm) zgodnie z wytycznymi AASLD lub LI-RADS na MDCT lub MRI wątroby w ciągu 60 dni przed RFA
  • przerzuty do wątroby potwierdzone histologicznie lub charakterystyczne zmiany w obrazowaniu przekrojowym
  • podpisana świadoma zgoda
  • guz wskaźnikowy nieleczony (brak historii leczenia miejscowego guza wskaźnikowego)

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż trzy guzy u pacjenta
  • rozmiar guza większy niż 5 cm
  • guz przyczepia się do centralnej żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
  • Klasyfikacja Childa-Pugha C
  • nieskorygowana koagulopatia
  • obecność przerzutów pozawątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RFA z chłodzoną i mokrą elektrodą
RFA jest wykonywana przy użyciu trzech chłodno-mokrych elektrod w przełączanym trybie bipolarnym pod kontrolą topionego US.
Urządzenie: elektroda chłodzona-mokra
RFA jest wykonywana przy użyciu trzech chłodzonych-mokrych elektrod w przełączanym trybie bipolarnym. Oczekuje się, że elektroda zmniejszy opór tkanki, uwalniając niewielką ilość soli fizjologicznej podczas zabiegu, co może prowadzić do większej objętości ablacyjnej poprzez dostarczenie większej energii RF.
Aktywny komparator: RFA z rozdzielną elektrodą skupioną
RFA przy użyciu rozdzielnej elektrody klastrowej w przełączanym trybie monopolarnym pod przewodnictwem USA z bezpiecznikiem
Urządzenie: rozdzielna elektroda skupiona
RFA jest wykonywana przy użyciu rozdzielalnej elektrody klastrowej w przełączanym trybie monopolarnym.
Inne nazwy:
  • Ośmiornica(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LTP
Ramy czasowe: 24 miesiące
skumulowany wskaźnik miejscowej progresji nowotworu w ciągu 2 lat po RFA
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wskaźnik sukcesu technicznego po 1 miesiącu obserwacji, który wskazuje na brak pozostałości guza w obrazowaniu przekrojowym (CT, MRI)
1 miesiąc
Stawka IDR
Ramy czasowe: 24 miesiące
skumulowany odsetek odległych nawrotów wewnątrzwątrobowych (IDR) w ciągu 2 lat po RFA
24 miesiące
Kurs EM
Ramy czasowe: 24 miesiące
skumulowany wskaźnik przerzutów pozawątrobowych (EM) w ciągu 2 lat po RFA
24 miesiące
Maksymalna średnica strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Maksymalna średnica strefy ablacyjnej w CT lub MRI po RFA w mm.
7 dni
czas ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zabiegu RFA u każdego pacjenta.
1 dzień
Powikłanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wszystkie stopnie i stopnie powikłań (według systemu Claviena od I do III) związane z procedurą RFA
12 miesięcy
Objętość strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Objętość strefy ablacyjnej w CT lub MRI po RFA w mm3.
7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia fuzji US/CT lub MR
Ramy czasowe: 1 dzień
RFA jest wykonywana pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, a USG jest łączone z CT lub MRI pre-RFA przed ablacją guza wskaźnikowego. Jakość fuzji US/CT lub US/MR jest oceniana przez operatora.
1 dzień
Natychmiastowa ocena skuteczności techniki
Ramy czasowe: 2 dni
Po wykonaniu RFA pacjenci zostali przeniesieni do tomografii komputerowej w celu potwierdzenia natychmiastowego powodzenia techniki. Przeprowadza się ją zarówno w ramach a) kontroli wizualnej z użyciem obrazów porównawczych przed i po RFA oraz b) kontroli wspomaganej oprogramowaniem, która rejestruje skany przed i po RFA. Wyniki zostaną wykorzystane do przeprowadzenia dodatkowego leczenia (2nd look RFA).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RF medical
Medical Research Collaborating Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNUH-2013-2283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami