Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция с использованием влажно-охлаждаемого электрода

17 марта 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Переключение биполярной радиочастотной абляции с использованием влажно-охлаждаемого электрода для лечения гепатоцеллюлярной карциномы: предварительное исследование

Определить безопасность, абляционную зону, технический успех и ранние данные о безопасности недавно введенного холодно-влажного электрода у подходящих пациентов, которым показана радиочастотная абляция (РЧА) опухолей печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Определить безопасность, абляционную зону, технический успех и ранние данные о безопасности (локальная скорость прогрессирования опухоли в течение 12 месяцев) недавно введенного охлаждаемого влажного электрода у подходящих пациентов, которым показана радиочастотная абляция (РЧА) опухолей печени, по сравнению с используемыми в настоящее время разделяемыми электродами. кластерный электрод в нашем учреждении. Благодаря охлаждающему эффекту внутренне охлаждаемого влажного электрода его можно использовать при переключении биполярного режима. Пациенты будут рандомизированы на две группы (группа холодных и влажных электродов и группа раздельных сгруппированных электродов в монополярном режиме переключения). Результаты этого предварительного исследования будут использованы в основном исследовании для сравнения данных об эффективности и безопасности двух электродов в будущем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: должны быть выполнены все условия.

  • Диагноз ГЦК (1 ~ 5 см) в соответствии с рекомендациями AASLD или LI-RADS на МСКТ или МРТ печени в течение 60 дней до РЧА
  • метастазы в печень, подтвержденные гистологически или характерные находки при визуализации поперечного сечения
  • подписанное информированное согласие
  • ранее не леченная индексная опухоль (отсутствие местного лечения индексной опухоли в анамнезе)

Критерий исключения:

  • более трех опухолей у пациента
  • размер опухоли более 5 см
  • опухоль прикрепляется к центральной воротной вене или печеночной вене
  • Классификация Чайлд-Пью C
  • нескорректированная коагулопатия
  • наличие внепеченочных метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: РЧА с мокро-охлаждаемым электродом
РЧА выполняется с использованием трех холодно-влажных электродов в переключающем биполярном режиме под слитым УЗ-наведением.
Устройство: мокро-охлаждаемый электрод
РЧА выполняется с использованием трех мокро-охлаждаемых электродов в переключающемся биполярном режиме. Ожидается, что электрод снизит сопротивление ткани за счет выделения небольшого количества физиологического раствора во время процедуры, что может привести к увеличению абляционного объема за счет доставки большего количества радиочастотной энергии.
Активный компаратор: РЧА с разделяющимся кластерным электродом
РЧА с использованием разделяемого кластерного электрода в монополярном режиме переключения под слитым УЗ-наведением
Устройство: разделяемый кластерный электрод
РЧА проводят с помощью разделяемого кластерного электрода в переключающем монополярном режиме.
Другие имена:
  • Осьминог(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LTP
Временное ограничение: 24 месяца
суммарная скорость локальной прогрессии опухоли в течение 2 лет после РЧА
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц
показатель технического успеха при последующем наблюдении в течение 1 месяца, который указывает на отсутствие остаточной опухоли при визуализации поперечного сечения (КТ, МРТ)
1 месяц
Курс РДЭ
Временное ограничение: 24 месяца
кумуляция частоты внутрипеченочных отдаленных рецидивов (IDR) в течение 2 лет после РЧА
24 месяца
Курс EM
Временное ограничение: 24 месяца
кумуляция частоты внепеченочных метастазов (ВМ) в течение 2 лет после РЧА
24 месяца
Максимальный диаметр абляционной зоны
Временное ограничение: 7 день
Максимальный диаметр абляционной зоны на КТ или МРТ после РЧА в мм.
7 день
время абляции
Временное ограничение: 1 день
Время процедуры РЧА у каждого пациента.
1 день
Осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
все осложнения и степени (по системе Clavien от I до III), связанные с процедурой РЧА
12 месяцев
Объем абляционной зоны
Временное ограничение: 7 дней
Объем абляционной зоны на КТ или МРТ после РЧА в мм3.
7 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успешного слияния при УЗИ/КТ или МРТ
Временное ограничение: 1 день
РЧА выполняется под контролем УЗИ в реальном времени, а УЗИ объединяется с пред-РЧА КТ или МРТ перед абляцией индексной опухоли. Качество слияния УЗИ/КТ или УЗИ/МР оценивает оператор.
1 день
Немедленная оценка успешности техники
Временное ограничение: 2 дня
После выполнения РЧА пациенты были переведены на компьютерную томографию для подтверждения немедленного успеха техники. Это выполняется как при а) визуальном осмотре с использованием изображений до и после РЧА, так и при б) проверке с помощью программного обеспечения, которая регистрирует сканирование до и после РЧА. Результаты будут использованы для проведения дополнительного лечения (2-й вид РЧА).
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
RF medical
Medical Research Collaborating Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNUH-2013-2283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками