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Ablazione con radiofrequenza mediante elettrodo bagnato raffreddato

17 marzo 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Commutazione dell'ablazione bipolare con radiofrequenza mediante elettrodo raffreddato-bagnato per il trattamento del carcinoma epatocellulare: uno studio preliminare

Per determinare la sicurezza, la zona ablativa, il tasso di successo tecnico e i primi dati sulla sicurezza dell'elettrodo fresco-bagnato introdotto di recente in pazienti idonei che sono indicativi per l'ablazione con radiofrequenza (RFA) per i tumori del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare la sicurezza, la zona ablativa, il tasso di successo tecnico e i dati precoci sulla sicurezza (tasso di progressione locale del tumore a 12 mesi) dell'elettrodo umido-raffreddato di recente introduzione in pazienti idonei che sono indicativi per l'ablazione con radiofrequenza (RFA) per i tumori del fegato rispetto all'elettrodo separabile attualmente utilizzato elettrodo clustered nella nostra istituzione. A causa dell'effetto di raffreddamento del tessuto dell'elettrodo umido raffreddato internamente può essere utilizzato nella commutazione della modalità bipolare. I pazienti sarebbero stati randomizzati in due gruppi (gruppo di elettrodi freddi e bagnati ed elettrodi raggruppati separabili in modalità monopolare di commutazione). I risultati di questo studio preliminare verrebbero utilizzati per lo studio principale per confrontare i dati di efficacia e sicurezza tra due elettrodi in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutte le condizioni devono essere soddisfatte.

  • Diagnosi di HCC (1~5 cm) secondo le linee guida AASLD o LI-RADS su MDCT o risonanza magnetica epatica entro 60 giorni prima della RFA
  • metastasi epatiche confermate istologicamente o reperti caratteristici all'imaging trasversale
  • consenso informato firmato
  • tumore indice naive al trattamento (nessuna storia di trattamento locale per un tumore indice)

Criteri di esclusione:

  • più di tre tumori in un paziente
  • dimensione del tumore superiore a 5 cm
  • il tumore si attacca alla vena porta centrale o alla vena epatica
  • Classificazione Child-Pugh C
  • coagulopatia non corretta
  • presenza di metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RFA con elettrodo bagnato raffreddato
La RFA viene eseguita utilizzando tre elettrodi raffreddati a umido in modalità bipolare di commutazione sotto la guida US fusa.
Dispositivo: elettrodo bagnato e raffreddato
RFA viene eseguita utilizzando tre elettrodi bagnati raffreddati in modalità bipolare di commutazione. Si prevede che l'elettrodo riduca la resistenza del tessuto rilasciando una piccola quantità di soluzione fisiologica durante la procedura, che può portare a un volume ablativo maggiore erogando più energia RF.
Comparatore attivo: RFA con elettrodo raggruppato separabile
RFA che utilizza un elettrodo raggruppato separabile nella commutazione della modalità monopolare sotto la guida US fusa
Dispositivo: elettrodo raggruppato separabile
RFA viene eseguita utilizzando un elettrodo raggruppato separabile in modalità monopolare di commutazione.
Altri nomi:
  • Polpo(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LTP
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso cumulativo di progressione locale del tumore nell'arco di 2 anni dopo la RFA
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
tasso di successo tecnico al follow-up di 1 mese che indica assenza di tumore residuo all'imaging trasversale (TC, MRI)
1 mese
Tasso IDR
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso cumulativo di recidiva intraepatica a distanza (IDR) nell'arco di 2 anni dopo la RFA
24 mesi
Tasso EM
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso cumulativo di metastasi extraepatiche (EM) nell'arco di 2 anni dopo la RFA
24 mesi
Diametro massimo della zona ablativa
Lasso di tempo: 7 giorni
Diametro massimo della zona ablativa su TC o RM post-RFA in mm.
7 giorni
tempo di ablazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di procedura RFA in ciascun paziente.
1 giorno
Complicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
tutti i tassi e gradi di complicanze (secondo il sistema Clavien da I a III) correlati alla procedura RFA
12 mesi
Volume della zona ablativa
Lasso di tempo: 7 giorni
Volume della zona ablativa su TC o RM post-RFA in mm3.
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della fusione US/TC o RM
Lasso di tempo: 1 giorno
L'RFA viene eseguito sotto guida US in tempo reale e l'US viene fuso con la TC o la RM pre-RFA prima dell'ablazione del tumore indice. La qualità della fusione US/TC o US/MR viene valutata da un operatore.
1 giorno
Valutazione immediata del tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: 2 giorni
Dopo aver eseguito RFA, i pazienti sono stati trasferiti nell'unità CT per confermare l'immediato successo della tecnica. Viene eseguito sia in a) ispezione visiva utilizzando immagini pre e post RFA confrontate fianco a fianco sia b) ispezione assistita da software che registra scansioni pre e post RFA. I risultati verrebbero utilizzati per eseguire un trattamento aggiuntivo (2nd look RFA).
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RF medical
Medical Research Collaborating Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNUH-2013-2283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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