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Ablación por radiofrecuencia con electrodo húmedo enfriado

17 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Cambio de ablación por radiofrecuencia bipolar con electrodo húmedo enfriado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular: un estudio preliminar

Determinar la seguridad, la zona de ablación, la tasa de éxito técnico y los datos de seguridad tempranos del electrodo frío húmedo recientemente introducido en pacientes elegibles que son indicativos de ablación por radiofrecuencia (RFA) para tumores hepáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Determinar la seguridad, la zona de ablación, la tasa de éxito técnico y los datos de seguridad temprana (tasa de progresión tumoral local de 12 meses) del electrodo húmedo enfriado recientemente introducido en pacientes elegibles que son indicativos de ablación por radiofrecuencia (RFA) para tumores hepáticos en comparación con el electrodo separable actualmente utilizado. electrodo agrupado en nuestra institución. Debido al efecto de enfriamiento del tejido del electrodo húmedo enfriado internamente, se puede usar para cambiar el modo bipolar. Los pacientes se aleatorizarían en dos grupos (grupo de electrodos fríos y húmedos y electrodo agrupado separable en modo monopolar de conmutación). Los resultados de este estudio preliminar se utilizarían para el estudio principal para comparar los datos de eficacia y seguridad entre dos electrodos en el futuro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: se deben cumplir todas las condiciones.

  • Diagnosticado con HCC (1 ~ 5 cm) según la guía AASLD o LI-RADS en MDCT o MRI hepática dentro de los 60 días antes de la RFA
  • metástasis hepática confirmada histológicamente o hallazgos característicos en imágenes transversales
  • consentimiento informado firmado
  • tumor índice sin tratamiento previo (sin antecedentes de tratamiento local para un tumor índice)

Criterio de exclusión:

  • más de tres tumores en un paciente
  • tamaño del tumor mayor de 5 cm
  • el tumor se adhiere a la vena porta central o a la vena hepática
  • Child-Pugh clasificación C
  • coagulopatía no corregida
  • presencia de metástasis extrahepáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: RFA con electrodo húmedo enfriado
La RFA se realiza utilizando tres electrodos fríos y húmedos en modo bipolar de conmutación bajo la guía de EE. UU. fusionada.
Dispositivo: electrodo húmedo enfriado
La RFA se realiza utilizando tres electrodos húmedos enfriados en modo bipolar de conmutación. Se prevé que el electrodo reduzca la resistencia del tejido al liberar una pequeña cantidad de solución salina durante el procedimiento, lo que puede generar un mayor volumen de ablación al administrar más energía de radiofrecuencia.
Comparador activo: RFA con electrodo agrupado separable
RFA usando electrodo agrupado separable en modo monopolar de conmutación bajo la guía fusionada de EE. UU.
Dispositivo: electrodo agrupado separable
La RFA se realiza utilizando electrodos agrupados separables en modo monopolar de conmutación.
Otros nombres:
  • Pulpo (R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LTP
Periodo de tiempo: 24 meses
tasa acumulada de progresión del tumor local durante 2 años después de la RFA
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
tasa de éxito técnico en el seguimiento de 1 mes que indica que no hay tumor residual en las imágenes transversales (TC, RM)
1 mes
Tasa IDR
Periodo de tiempo: 24 meses
tasa acumulada de recurrencia intrahepática a distancia (IDR) durante 2 años después de la RFA
24 meses
Tasa de mercados emergentes
Periodo de tiempo: 24 meses
tasa acumulada de metástasis extrahepática (EM) durante 2 años después de la ARF
24 meses
Diámetro máximo de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 7 días
Diámetro máximo de la zona ablativa en TC o RM post-RFA en mm.
7 días
tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de procedimiento RFA en cada paciente.
1 día
Complicación
Periodo de tiempo: 12 meses
todas las tasas de complicaciones y grados (según el sistema Clavien de I a III) relacionados con el procedimiento RFA
12 meses
Volumen de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 7 días
Volumen de la zona ablativa en TC o RM post-RFA en mm3.
7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de fusión US/CT o MR
Periodo de tiempo: 1 día
La RFA se realiza bajo la guía de US en tiempo real y la US se fusiona con CT o MRI previa a RFA antes de la ablación del tumor índice. Un operador evalúa la calidad de la fusión US/CT o US/MR.
1 día
Evaluación inmediata de la tasa de éxito de la técnica
Periodo de tiempo: 2 días
Después de realizar la RFA, los pacientes fueron trasladados a la unidad de TC para confirmar el éxito inmediato de la técnica. Se realiza tanto en a) inspección visual usando imágenes pre y post-RFA, comparación lado a lado yb) inspección asistida por software que registra escaneos pre y post-RFA. Los resultados se utilizarían para realizar un tratamiento adicional (2nd look RFA).
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
RF medical
Medical Research Collaborating Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SNUH-2013-2283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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