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Ablação por Radiofrequência Usando Eletrodo Úmido Resfriado

17 de março de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablação por Radiofrequência Bipolar Comutada Usando Eletrodo Resfriado e Úmido para Tratamento de Carcinoma Hepatocelular: Um Estudo Preliminar

Determinar a segurança, a zona ablativa, a taxa de sucesso técnico e os dados iniciais de segurança do eletrodo fresco e úmido introduzido recentemente em pacientes elegíveis que são indicativos de ablação por radiofrequência (RFA) para tumores hepáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Determinar a segurança, a zona ablativa, a taxa de sucesso técnico e os dados iniciais de segurança (taxa de progressão tumoral local de 12 meses) do eletrodo úmido resfriado introduzido recentemente em pacientes elegíveis que são indicativos de ablação por radiofrequência (RFA) para tumores hepáticos em comparação com os separáveis ​​usados ​​atualmente eletrodo agrupado em nossa instituição. Devido ao efeito de resfriamento do tecido, o eletrodo úmido resfriado internamente pode ser usado na comutação do modo bipolar. Os pacientes seriam randomizados em dois grupos (grupo eletrodo frio-úmido e eletrodo agrupado separável em modo monopolar de comutação). Os resultados deste estudo preliminar seriam usados ​​para o estudo principal para comparar os dados de eficácia e segurança entre dois eletrodos no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: todas as condições devem ser cumpridas.

  • Diagnosticado com HCC (1~5cm) de acordo com a diretriz AASLD ou LI-RADS em MDCT ou RM hepática dentro de 60 dias antes da RFA
  • metástase hepática confirmada histologicamente ou achados característicos em imagens transversais
  • consentimento informado assinado
  • tumor índice ingênuo de tratamento (sem história de tratamento local para um tumor índice)

Critério de exclusão:

  • mais de três tumores em um paciente
  • tamanho do tumor maior que 5 cm
  • tumor se liga à veia porta central ou veia hepática
  • Classificação Child-Pugh C
  • coagulopatia não corrigida
  • presença de metástases extra-hepáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RFA com eletrodo úmido resfriado
A RFA é realizada usando três eletrodos frios e úmidos no modo bipolar de comutação sob a orientação de US fundido.
Dispositivo: eletrodo úmido resfriado
A RFA é realizada usando três eletrodos úmidos resfriados no modo bipolar de comutação. Prevê-se que o eletrodo reduza a resistência do tecido liberando pequena quantidade de solução salina durante o procedimento, o que pode levar a um maior volume ablativo ao fornecer mais energia de RF.
Comparador Ativo: RFA com eletrodo agrupado separável
RFA usando eletrodo agrupado separável em modo monopolar de comutação sob orientação de US fundido
Dispositivo: eletrodo agrupado separável
A RFA é realizada usando eletrodo agrupado separável no modo monopolar de comutação.
Outros nomes:
  • Polvo(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LTP
Prazo: 24 meses
acumulando a taxa de progressão do tumor local ao longo de 2 anos após RFA
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 mês
taxa de sucesso técnico no seguimento de 1 mês que indica nenhum tumor residual na imagem transversal (TC, MRI)
1 mês
Taxa IDR
Prazo: 24 meses
acumulando a taxa de recorrência distante intra-hepática (IDR) ao longo de 2 anos após RFA
24 meses
Taxa EM
Prazo: 24 meses
taxa cumulativa de metástase extra-hepática (EM) ao longo de 2 anos após RFA
24 meses
Diâmetro máximo da zona ablativa
Prazo: 7 dias
Diâmetro máximo da zona ablativa na TC ou RM pós-RFA em mm.
7 dias
tempo de ablação
Prazo: 1 dia
Tempo de procedimento RFA em cada paciente.
1 dia
Complicação
Prazo: 12 meses
todas as taxas e graus de complicação (de acordo com o sistema Clavien de I a III) relacionados ao procedimento RFA
12 meses
Volume da zona ablativa
Prazo: 7 dias
Volume da zona ablativa na TC ou RM pós-RFA em mm3.
7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de fusão US/CT ou RM
Prazo: 1 dia
A RFA é realizada sob orientação de US em tempo real e a US é fundida com TC ou RM pré-RFA antes da ablação do tumor índice. A qualidade da fusão US/CT ou US/MR é avaliada por um operador.
1 dia
Avaliação imediata da taxa de sucesso da técnica
Prazo: 2 dias
Após a realização da RFA, os pacientes foram transferidos para a unidade de TC para confirmar o sucesso imediato da técnica. É realizado em a) inspeção visual usando comparação lado a lado de imagens pré e pós-RFA eb) inspeção assistida por software que registra varreduras pré e pós-RFA. Os resultados seriam usados ​​para realizar tratamento adicional (2nd look RFA).
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RF medical
Medical Research Collaborating Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNUH-2013-2283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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