Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Energia mózgu i starzenie się z triheptanoiną (BEAT7)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Energia mózgu i starzenie się z triheptanoiną: badanie BEAT7

BEAT7-001 to badanie w jednej grupie (suplementacja). Korzystając z portfolio multimodalnego obrazowania mózgu, w badaniu tym oceni się, czy metabolizm energetyczny mózgu (glukoza i ketony), struktura lub łączność funkcjonalna zmieniają się u osób starszych z czołowym hipometabolizmem glukozy po 28 dniach przyjmowania doustnej dawki 1 g/kg mc. triheptanoina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat;
  • Wynik ≥26/30 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej; -≥10% niższy wychwyt glukozy w mózgu w korze czołowej, jak określono za pomocą obrazowania PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik <26/30 w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu;
  • Leki, które mogą wpływać na główny wynik poznawczy;
  • warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu (Peterson i in. 2005);
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mM (aby uniknąć rekrutowania diabetyków lub osób w stanie przedcukrzycowym, z których oba są czynnikami ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (Mortimer i in. 2010), a także hamują ketogenezę (Fukao i in. 2004);
  • Klinicznie istotna choroba/stany żołądkowo-jelitowe;
  • Klinicznie istotna choroba/dysfunkcja wątroby: ALT ≥37 UI/l, AST ≥36 UI/l, bilirubina całkowita ≥26 μmol/l;
  • Klinicznie istotna choroba/dysfunkcja nerek: kreatynina ≥92 μmol/l, współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 lub >90 ml/min/1,73 m2;
  • Klinicznie istotna choroba/stan serca;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub zaburzenia krzepnięcia podczas badania przesiewowego;
  • Źle kontrolowana dyslipidemia (cholesterol całkowity ≥6,2 mmol/l lub trójglicerydy ≥2,20 mmol/l)
  • Nadciśnienie: ≥140/90 mmHg;
  • Nadużywanie substancji;
  • Już na suplementacji MCT;
  • upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające zrozumienie;
  • nie mówiący po francusku;
  • Każdy stan, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat;
  • Zinstytucjonalizowane lub zamierzające wyprowadzić się z obszaru w ciągu 1 roku;
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triheptanoina
Uczestnik będzie poddawany POST suplementacji triheptanoiną 1g/kg masy ciała przez 28 dni (dawka stopniowo zwiększana co tydzień, zaczynając od 0,25, 0,5, 0,75, a następnie 1 g) podzielona na 4 dawki (z każdym posiłkiem i przed nocą) po kontrolnym PRE protokół obrazowania suplementacji.
Lek: POST Triheptanoina
Docelowa dzienna dawka triheptanoiny będzie wynosić 1 g/kg/d, czyli około 70 g/d przez 28±2 dni. Zostanie podzielony na cztery dzienne dawki, z których jedna będzie spożywana przy każdym posiłku, a druga podczas wieczornej przekąski.
Inne nazwy:
  • PO THN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana wychwytu glukozy przez mózg
Ramy czasowe: 28±2 dni
Globalna zmiana (średnia dla kory mózgowej) wychwytu glukozy w mózgu mierzona za pomocą skanów PET 18F-FDG PRE vs POST 28 ± 2 dni suplementacji
28±2 dni
Globalna zmiana wychwytu ketonów mózgowych
Ramy czasowe: 28±2 dni
Globalna zmiana wychwytu ketonów w mózgu mierzona za pomocą skanów PET 11C-acetooctanu
28±2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: 28±2 dni
Obrazowanie strukturalne za pomocą MRI zależnego od T1 w celu pomiaru objętości mózgu
28±2 dni
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: 28±2 dni
zmiana mózgowego przepływu krwi mierzona za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL) i obliczana przy użyciu modelu jednoprzedziałowego (średnia kora mózgowa)
28±2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-617
  • 188505 (Identyfikator rejestru: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POST Triheptanoina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj