Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64457107 u uczestników z nowotworami w zaawansowanym stadium

5 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64457107, agonistycznego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na CD40 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i schematu podawania JNJ-64457107 dożylnie (IV) uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi w części 1 oraz dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa JNJ-64457107, gdy podawano IV uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), rakiem trzustki i czerniakiem skóry w części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z 2 części: zwiększania dawki (część 1) i zwiększania dawki (część 2), które są przeprowadzane w 3 fazach: Faza przesiewowa (do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i obejmuje procedury takie jak elektrokardiogram [EKG], test ciążowy), faza leczenia (trwa do zakończenia wizyty kończącej leczenie [30 dni po ostatniej dawce badanego leku]) i faza obserwacji po leczeniu (trwa do śmierci uczestniczki, której nie można śledzić -up, wycofał zgodę lub zakończył badanie). W ramach obserwacji uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem przeżycia i kolejnych terapii związanych z rakiem do końca badania. Dodatkowe biomarkery zostaną ocenione w opcjonalnym badaniu cząstkowym, aby określić wpływ JNJ-64457107 na wrodzone i adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne w nowotworach. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania przez Zespół ds. Oceny Bezpieczeństwa (SET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: guzy lite w zaawansowanym stadium; Część 2: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak trzustki i czerniak skóry
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Podczas badania i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji, mężczyzna aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji ( przykład [np.], prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku) lub która jest aktywna seksualnie z kobietą w ciąży musi używać prezerwatywy

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór inny niż badana choroba w ciągu 2 lat przed skriningiem (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważane za wyleczone przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Objawowe przerzuty do mózgu; bezobjawowe przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że były leczone, były stabilne przez ponad (>) 6 tygodni, co zostało udokumentowane badaniem radiologicznym, i nie wymagają przedłużonej (>14 dni) ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Leczenie dowolnym miejscowym lub ogólnoustrojowym lekiem przeciwnowotworowym lub badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, do maksymalnego okresu wymywania wynoszącego 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej
  • Poważna operacja (np. wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjent nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub operacja jest zaplanowana w czasie, w którym uczestnik ma uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-64457107
W części 1 pierwsza kohorta otrzyma JNJ-64457107 w dawce początkowej 75 mikrogramów na kilogram (mcg/kg). Proponowany schemat leczenia to dawkowanie dożylne (IV) co 14 dni. dawki JNJ-64457107 zostaną zwiększone zgodnie ze zmodyfikowaną metodą ciągłej ponownej oceny (mCRM); dawka JNJ-64457107 będzie zwiększana o nie więcej niż półlogarytmiczne (3,2-krotne) przyrosty dawki. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub RP2D JNJ-64457107 lub osiągnięcia maksymalnej dawki podawanej (MAD). W części 2 pacjenci otrzymają JNJ-64457107 w RP2D i schemat określony w części 1.
Lek: JNJ-64457107
JNJ-64457107 podawany przez infuzję IV w dniu 1 i 14 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • ADC1013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (Część 1)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona jako podzbiór zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w ciągu pierwszych 28 dni dawkowania i spełniają kryteria określone w protokole.
Do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 29 miesięcy)
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 29 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
ORR to odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub CR o podłożu immunologicznym (irCR).
Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
W przypadku uczestników, którzy osiągnęli CR lub odpowiedź częściową (PR), DOR zostanie obliczony jako czas od początkowej odpowiedzi CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z powodu choroby podstawowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około 29 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki JNJ-64457107 do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około 29 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki JNJ-64457107 do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do końcowego mierzalnego punktu czasowego (t) [AUC(0-t)] JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Immunogenność JNJ-64457107 po podaniu IV
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1; Cykle 3, 4: przed podaniem; koniec wizyty leczniczej
Wykrywanie i charakteryzacja przeciwciał przeciwko JNJ-64457107
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1; Cykle 3, 4: przed podaniem; koniec wizyty leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory lite

Badania kliniczne na JNJ-64457107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj