Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane jony węgla a standardowa radioterapia w przypadku guzów opornych na promieniowanie (ETOILE)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Międzynarodowe badanie z randomizacją porównujące terapię jonami węgla z konwencjonalną radioterapią – w tym protonoterapią – w leczeniu guzów opornych na promieniowanie

Jest to transnarodowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące ostateczną terapię jonami węgla z terapią fotonową lub kombinacją fotonów i protonów jako standardowego leczenia nieoperacyjnych lub makroskopowo niezakończonych resekcji guzów opornych na promieniowanie. Kwalifikujące się nowotwory to struniak osiowy (z wyjątkiem podstawy czaszki), rak gruczołowo-torbielowaty głowy i szyi (z wyjątkiem tchawicy) oraz mięsaki o dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem chrzęstniakomięsaka podstawy czaszki), wcześniej nienaświetlane i bez zaplanowanej wcześniej operacji lub chemioterapii po procedurze badania klinicznego. Randomizacja jest zrównoważona 1 do 1. Pacjenci grupy eksperymentalnej są leczeni w ośrodkach jonizacji węgla w Europie, a pacjenci grupy standardowej są leczeni we Francji w najbliższym uczestniczącym ośrodku radioterapii. Potrzebne jest zgromadzenie 250 pacjentów i oczekiwana jest bezwzględna różnica 20% przeżycia wolnego od nawrotów po pięciu latach. Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji po pięciu latach. Badanie jest wspierane przez francuski program badań klinicznych i państwowe ubezpieczenie zdrowotne. Prowadzone są dwa powiązane badania: jedno radiobiologiczne poszukujące markerów oporności na promieniowanie w biopsjach mięsaków, drugie dotyczy ekonomii medycyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nowotwory złośliwe, takie jak struniak, rak gruczołowo-torbielowaty i mięsak

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Pascal POMMIER, MD
Numer telefonu: +33 (0)4 78 78 51 66
E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - Rekrutacyjny
    - CHU Amiens - Hopital Sud
    - Kontakt:
      
      Claude KRZISCH, MD
    - Główny śledczy:
      
      Claude KRZISCH, MD
  - Caen, Francja, 14076
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, CLCC François Baclesse
    - Kontakt:
      
      Juliette THARIAT, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Dinu STEFAN, MD
    - Główny śledczy:
      
      Juliette Thariat, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Delphine LEROUGE, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Bernard GERY, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Laura MOISE, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Sabine NOAL, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jacques BALOSSO, MD
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
    - Kontakt:
      
      Fanny MARTIN
    - Główny śledczy:
      
      Fanny MARTIN, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Michel LAPEYRE, MD
  - Dijon, Francja, 21034
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
    - Kontakt:
      
      Gilles TRUC, MD
      
      Numer telefonu: 03.80.73.75.18
    - Główny śledczy:
      
      Gilles TRUC, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Noémie VULQUIN, MD
    - Pod-śledczy:
      
      David THIBOUW, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Caroline AMOYAL, MD
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
    - Pod-śledczy:
      
      Jacques BALOSSO, MD
    - Kontakt:
      
      Camille, Olivier VERRY, MD
      
      Numer telefonu: 04.76.76.54.35
    - Główny śledczy:
      
      Camille, Olivier VERRY, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Julie VILLA, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Carole IRIART, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Violaine BRUN-BARONNAT, MD
  - Lille, Francja, 59020
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Xavier MIRABEL, MD
      
      Numer telefonu: 03.20.29.55.98
    - Pod-śledczy:
      
      Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
  - Lyon, Francja, 69373
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Pascal POMMIER, MD
      
      Numer telefonu: +33 (0)4 78 78 51 66
      
      E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
    - Główny śledczy:
      
      Pascal POMMIER, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Marie-Pierre SUNYACH, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Vincent GREGOIRE, MD
  - Marseille, Francja, 13009
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
    - Kontakt:
      
      Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      
      Numer telefonu: 04.91.22.36.37
    - Główny śledczy:
      
      Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
  - Nice, Francja, 06189
    - Rekrutacyjny
    - Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
    - Kontakt:
      
      Alexander FALK, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alexander FALK, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jérôme DOYEN, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Pierre-Yves BONDIAU, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Karen BENEZERY, MD
  - Paris, Francja, 75013
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
    - Główny śledczy:
      
      Loic FEUVRET, MD
    - Kontakt:
      
      Loïc FEUVRET
      
      Numer telefonu: 01.42.17.81.71
  - Paris, Francja, 75231
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
    - Kontakt:
      
      Rémi DENDALE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Rémi DENDALE, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Claire ALAPETITE, MD
  - Pessac, Francja, 33604
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
    - Pod-śledczy:
      
      Huchet AYMERI, MD
  - Reims, Francja, 51726
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
    - Kontakt:
      
      Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
    - Główny śledczy:
      
      Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
  - Rennes, Francja, 35000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Eugene Marquis
    - Kontakt:
      
      Joël CASTELLI, MD
    - Główny śledczy:
      
      Joël Castelli, MD
  - Saint-Herblain, Francja, 44805
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
    - Kontakt:
      
      Augustin MERVOYER, MD
      
      Numer telefonu: 02.40.67.99.30
    - Główny śledczy:
      
      Augustin MERVOYER, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Nadia WIAZZANE, MD
  - St Priest en Jarez, Francja, 42270
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
    - Pod-śledczy:
      
      Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
  - Strasbourg, Francja, 67065
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
    - Kontakt:
      
      Georges NOEL, MD
      
      Numer telefonu: 03.88.25.24.71
    - Główny śledczy:
      
      Georges NOEL, MD
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
    - Kontakt:
      
      Anne DUCASSOU, MD
    - Główny śledczy:
      
      Anne DUCASSOU, MD
    - Główny śledczy:
      
      Anne LAPRIE, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Martine DELANNES, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
    - Rekrutacyjny
    - Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    - Kontakt:
      
      Guillaume VOGIN, MD
      
      Numer telefonu: 03.83.59.84.27
    - Główny śledczy:
      
      Guillaume VOGIN, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Sophie RENARD, MD
  - Villejuif, Francja, 94805
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Cécile LE PECHOUX, MD
      
      Numer telefonu: 01.42.11.42.11
    - Główny śledczy:
      
      Cécile LE PECHOUX, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Stéphanie BOLLE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek ≥ 18 lat
Brak poważnych chorób współistniejących, oczekiwana długość życia powyżej 10 lat
Nieoperacyjny lub nieoperacyjny lub resekcja guza R2
Kwalifikujący się guz oporny na promieniowanie zgodnie z następującą listą graniczną:
- gruczolakowaty rak głowy i szyi (bez krtani i tchawicy)
- mięsak tkanek miękkich
- tylko pleomorficzny mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (z wyłączeniem postaci pęcherzykowych i embrionalnych)
- mięsak przestrzeni zaotrzewnowej pod warunkiem technicznej wykonalności (ruch)
- kostniakomięsak dowolnego stopnia i lokalizacji (z wyłączeniem Ewinga)
- chrzęstniakomięsak (z wyjątkiem podstawy czaszki) stopień OMS >= 2
- struniak osiowy szkielet lub miednica (z wyjątkiem podstawy czaszki)
- naczyniakomięsak
Brak naciekania naskórka (naciek podskórny jest akceptowany z utrwalonym planem skórnym, ale nie z prawdziwym przenikaniem naskórka)
Większa objętość do napromieniowania (PTV) mniejsza niż 25 cm
Stan sprawności ECOG ≤ 2 lub wskaźnik Karnowskiego ≥ 60
brak ciąży lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia
posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
podpisanie pisemnej świadomej zgody
walidacja kryteriów randomizacji, czyli wskazanie do terapii jonami węgla ocenione przez zespół medyczny ośrodka hadronoterapii i możliwość podjęcia leczenia w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

Całkowita makroskopowa lub mikroskopowa resekcja chirurgiczna (R0 lub R1)
wcześniejsze napromieniowanie w objętości, która ma być leczona
choroba przerzutowa
choroba nie nadająca się do leczenia (przykład przyspieszonej postępującej choroby opornej na leczenie, zwłaszcza mięsaka)
jakiekolwiek przeciwwskazania do poddania się radioterapii rentgenowskiej lub terapii cząsteczkowej
planowana operacja lub chemioterapia po zakończeniu radioterapii (przykład: brak wystarczającej przestrzeni pomiędzy zagrożonym narządem a objętością docelową (co najmniej 5 mm) z wyjątkiem możliwości wprowadzenia spacera)
planowana operacja lub chemioterapia po radioterapii
Obecność w docelowej objętości materiału metalicznego, którego nie można usunąć (dopuszczony materiał z włókien węglowych)
wywiad współistniejący (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyleczonego raka bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat))
niemożliwa kontynuacja przez 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia jonami węgla Radykalna i wyłączna radioterapia jonami węgla	Promieniowanie: Terapia jonami węgla Zewnętrzna radioterapia przyspieszonymi jądrami węgla w specjalistycznym ośrodku hadronoterapii
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia Radykalna radioterapia promieniowaniem rentgenowskim i/lub protonowym	Promieniowanie: Zaawansowana radioterapia zewnętrzna promieniami X lub protonami Radioterapia za pomocą dowolnej odpowiedniej zaawansowanej procedury fotonterapii (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo itp.) lub, jeśli to możliwe, protonoterapii lub nawet kombinacji obu rodzajów radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: do 5 lat lub utrata obserwacji	Punktem wyjścia do pomiaru PFS jest data randomizacji	do 5 lat lub utrata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stopnie klasyfikacji CTCAE-V4.02 Ramy czasowe: do 5 lat lub utrata obserwacji	Tolerancja	do 5 lat lub utrata obserwacji
Kwestionariusz EQ-5D Ramy czasowe: do 5 lat lub utrata obserwacji	Jakość życia	do 5 lat lub utrata obserwacji
Przeżycie bez progresji lokalnej Ramy czasowe: do 5 lat lub utrata obserwacji	uwzględnia lokalną progresję guza w planowanej objętości docelowej (PTV)	do 5 lat lub utrata obserwacji
Przeżycie wolne od przerzutów Ramy czasowe: do 5 lat lub utrata obserwacji	uwzględnia każde miejsce nawrotu poza PTV	do 5 lat lub utrata obserwacji
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: do 5 lat lub utrata obserwacji	opóźnienie zgonu z dowolnej przyczyny, począwszy od randomizacji	do 5 lat lub utrata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Główny śledczy: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Balosso J, Febvey-Combes O, Iung A, Lozano H, Alloh AS, Cornu C, Herve M, Akkal Z, Lievre M, Plattner V, Valvo F, Bono C, Fiore MR, Vitolo V, Vischioni B, Patin S, Allemand H, Gueyffier F, Margier J, Guerre P, Chabaud S, Orecchia R, Pommier P. A randomized controlled phase III study comparing hadrontherapy with carbon ions versus conventional radiotherapy - including photon and proton therapy - for the treatment of radioresistant tumors: the ETOILE trial. BMC Cancer. 2022 May 23;22(1):575. doi: 10.1186/s12885-022-09564-7.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2012-760

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Randomizowane jony węgla a standardowa radioterapia w przypadku guzów opornych na promieniowanie (ETOILE)

Międzynarodowe badanie z randomizacją porównujące terapię jonami węgla z konwencjonalną radioterapią – w tym protonoterapią – w leczeniu guzów opornych na promieniowanie

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA