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Randomisierte Kohlenstoffionen vs. Standardstrahlentherapie bei strahlenresistenten Tumoren (ETOILE)

1. September 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Transnationale randomisierte Studie zum Vergleich der Kohlenstoffionentherapie mit konventioneller Strahlentherapie – einschließlich Protonentherapie – zur Behandlung von strahlenresistenten Tumoren

Dies ist eine transnationale, prospektive, randomisierte Studie, die die definitive Kohlenstoffionentherapie mit der Photonen- oder kombinierten Photonen- und Protonentherapie als Standardbehandlung für inoperable oder makroskopisch unvollständig resezierte strahlenresistente Tumore vergleicht. Geeignete Tumoren sind axiales Chordom (außer Schädelbasis), adenoidzystisches Karzinom von Kopf und Hals (außer Luftröhre) und Sarkome jeglicher Lokalisation (außer Chondrosarkom der Schädelbasis), die nicht zuvor bestrahlt wurden und ohne vorgeplante Operation oder Chemotherapie nach dem klinischen Prüfungsverfahren. Die Randomisierung ist 1 zu 1 ausgewogen. Patienten des Versuchsarms werden in Kohlenstoffionenzentren in Europa behandelt und Patienten des Standardarms werden in Frankreich in ihrem nächstgelegenen teilnehmenden Strahlentherapiezentrum behandelt. Es ist eine Rekrutierung von 250 Patienten erforderlich, und es wird eine absolute Differenz von 20 % des rezidivfreien Überlebens nach fünf Jahren erwartet. Der Hauptendpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach fünf Jahren. Die Studie wird vom französischen Programm für klinische Forschung und der nationalen Krankenversicherung unterstützt. Zwei assoziierte Studien werden durchgeführt: eine strahlenbiologische, die nach Radioresistenzmarkern in den Sarkombiopsien sucht, und die zweite über Medizinökonomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Kontakt:
          • Claude KRZISCH, MD
        • Hauptermittler:
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Unterermittler:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Juliette Thariat, MD
        • Unterermittler:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Unterermittler:
          • Bernard GERY, MD
        • Unterermittler:
          • Laura MOISE, MD
        • Unterermittler:
          • Sabine NOAL, MD
        • Unterermittler:
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Fanny MARTIN
        • Hauptermittler:
          • Fanny MARTIN, MD
        • Unterermittler:
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • Kontakt:
          • Gilles TRUC, MD
          • Telefonnummer: 03.80.73.75.18
        • Hauptermittler:
          • Gilles TRUC, MD
        • Unterermittler:
          • Noémie VULQUIN, MD
        • Unterermittler:
          • David THIBOUW, MD
        • Unterermittler:
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Unterermittler:
          • Jacques BALOSSO, MD
        • Kontakt:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • Telefonnummer: 04.76.76.54.35
        • Hauptermittler:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • Unterermittler:
          • Julie VILLA, MD
        • Unterermittler:
          • Carole IRIART, MD
        • Unterermittler:
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Xavier MIRABEL, MD
          • Telefonnummer: 03.20.29.55.98
        • Unterermittler:
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal POMMIER, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • Telefonnummer: 04.91.22.36.37
        • Hauptermittler:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • Kontakt:
          • Alexander FALK, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexander FALK, MD
        • Unterermittler:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • Unterermittler:
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • Hauptermittler:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Kontakt:
          • Loïc FEUVRET
          • Telefonnummer: 01.42.17.81.71
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • Kontakt:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Hauptermittler:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Unterermittler:
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • Unterermittler:
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Joël CASTELLI, MD
        • Hauptermittler:
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Augustin MERVOYER, MD
          • Telefonnummer: 02.40.67.99.30
        • Hauptermittler:
          • Augustin MERVOYER, MD
        • Unterermittler:
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • Unterermittler:
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, MD
          • Telefonnummer: 03.88.25.24.71
        • Hauptermittler:
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Unterermittler:
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Guillaume VOGIN, MD
          • Telefonnummer: 03.83.59.84.27
        • Hauptermittler:
          • Guillaume VOGIN, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • Telefonnummer: 01.42.11.42.11
        • Hauptermittler:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • Unterermittler:
          • Stéphanie BOLLE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine schwere Komorbidität, Lebenserwartung über 10 Jahre
  • Nicht resezierbar oder inoperabel oder R2-Resektion des Tumors

  • Geeigneter strahlenresistenter Tumor gemäß der einschränkenden Liste wie folgt:

    • adenoidzystisches Karzinom von Kopf und Hals (ohne Kehlkopf und Luftröhre)
    • Weichteilsarkom
    • Nur pleomorphes Rhabdomyosarkom (ausgenommen alveoläre und embryonale Formen)
    • Retroperitoneales Sarkom unter Bedingung der technischen Machbarkeit (Bewegung)
    • Osteosarkom jeden Grades und jeder Lokalisation (ausgenommen Ewing)
    • Chondrosarkom (außer Schädelbasis) OMS-Grad >= 2
    • Chordom Achsenskelett oder Becken (außer Schädelbasis)
    • Angiosarkom
  • Fehlen einer epidermalen Invasion (eine subkutane Invasion wird mit einem festen Hautplan akzeptiert, aber nicht mit einer echten epidermalen Permeation)
  • Größeres zu bestrahlendes Volumen (PTV) kleiner als 25 cm
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 oder Karnovsky-Index ≥ 60
  • keine Schwangerschaft oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Behandlung
  • eine Krankenversicherung haben
  • Unterschrift einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Validierung der Randomisierungskriterien: nämlich eine Indikation für eine Kohlenstoffionentherapie, die vom medizinischen Team eines Hadronentherapiezentrums bewertet wurde und innerhalb von zwei Monaten nach der Registrierung behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige makroskopische oder mikroskopische chirurgische Resektion (R0 oder R1)
  • vorherige Bestrahlung im zu behandelnden Volumen
  • metastatische Krankheit
  • Krankheit, die für einen kurativen Ansatz nicht geeignet ist (Beispiel: beschleunigt fortschreitende Krankheit, resistent gegen jede medizinische Behandlung, insbesondere bei Sarkomen)
  • jede Kontraindikation, sich einer Strahlentherapie durch Röntgen- oder Partikeltherapie zu unterziehen
  • geplante Operation oder Chemotherapie nach Abschluss der Strahlentherapie (Beispiel: fehlender Abstand zwischen einem Risikoorgan und dem Zielvolumen (mindestens 5 mm) außer der Möglichkeit einer Spacer-Einlage)
  • geplante Operation oder Chemotherapie nach Strahlentherapie
  • Vorhandensein von metallischem Material im Zielvolumen, das nicht entfernt werden kann (Kohlenstofffasermaterial zugelassen)
  • Vorgeschichte von Begleiterkrankungen (außer In-situ-Zervixkarzinom oder geheiltem basozellulärem Hautkrebs oder geheiltem Krebs ohne Anzeichen eines Rückfalls während 5 Jahren))
  • unmögliches Follow-up über 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenstoffionentherapie
Radikale und exklusive Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Strahlung: Kohlenstoffionentherapie
Externe Strahlentherapie durch beschleunigten Kohlenstoffkern in einem spezialisierten Hadrontherapiezentrum
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie
Radikale Strahlentherapie durch Röntgenstrahlen und / oder Protonen
Strahlung: Fortgeschrittene externe Strahlentherapie durch Röntgenstrahlen oder Protonen
Strahlentherapie durch ein geeignetes fortgeschrittenes Verfahren der Photonentherapie (IMRT, volumetrische modulierte Lichtbogentherapie (VMAT), Tomo usw.) oder wenn möglich durch Protonentherapie oder sogar eine Kombination beider Arten der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Ausgangspunkt für die PFS-Messung ist das Randomisierungsdatum
bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grade der CTCAE-V4.02-Klassifikation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Toleranz
bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Lebensqualität
bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
berücksichtigt die lokale Progression des Tumors im Planungszielvolumen (PTV)
bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
berücksichtigt jeden Rezidivort außerhalb des PTV
bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Verzögerung des Todes jeglicher Ursache ab Randomisierung berücksichtigt
bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-760

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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