Iones de carbono aleatorizados frente a radioterapia estándar para tumores radiorresistentes (ETOILE)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio aleatorizado transnacional que compara la terapia con iones de carbono frente a la radioterapia convencional, incluida la protonterapia, para el tratamiento de tumores radiorresistentes
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo transnacional que compara la terapia definitiva con iones de carbono versus fotones o fotones combinados y protonterapia como tratamiento estándar para tumores radiorresistentes resecados no resecables o macroscópicamente incompletos.
Los tumores elegibles son el cordoma axial (excepto el de la base del cráneo), el carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello (excepto el de la tráquea) y los sarcomas de cualquier sitio (excepto el condrosarcoma de la base del cráneo), no irradiados previamente y sin cirugía o quimioterapia planificadas previamente. después del procedimiento de ensayo clínico.
La aleatorización se equilibra 1 por 1. Los pacientes del brazo experimental son tratados en centros de iones de carbono en Europa y los pacientes del brazo estándar son tratados en Francia en su centro de radioterapia participante más cercano.
Se necesita una acumulación de 250 pacientes y se espera una diferencia absoluta del 20% de supervivencia libre de recaídas a los cinco años.
El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión a los cinco años.
El ensayo cuenta con el apoyo del programa francés de investigación clínica y el seguro nacional de salud.
Se realizan dos estudios asociados: uno radiobiológico buscando marcadores de radiorresistencia en las biopsias de sarcomas, y el segundo de medicina económica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
250
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal POMMIER, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 78 51 66
- Correo electrónico: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Contacto:
- Claude KRZISCH, MD
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Investigador principal:
- Claude KRZISCH, MD
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Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
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Contacto:
- Juliette THARIAT, MD
-
Sub-Investigador:
- Dinu STEFAN, MD
-
Investigador principal:
- Juliette Thariat, MD
-
Sub-Investigador:
- Delphine LEROUGE, MD
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Sub-Investigador:
- Bernard GERY, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura MOISE, MD
-
Sub-Investigador:
- Sabine NOAL, MD
-
Sub-Investigador:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Aún no reclutando
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
-
Contacto:
- Fanny MARTIN
-
Investigador principal:
- Fanny MARTIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Michel LAPEYRE, MD
-
Dijon, Francia, 21034
- Reclutamiento
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
-
Contacto:
- Gilles TRUC, MD
- Número de teléfono: 03.80.73.75.18
-
Investigador principal:
- Gilles TRUC, MD
-
Sub-Investigador:
- Noémie VULQUIN, MD
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Sub-Investigador:
- David THIBOUW, MD
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Sub-Investigador:
- Caroline AMOYAL, MD
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
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Sub-Investigador:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Contacto:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- Número de teléfono: 04.76.76.54.35
-
Investigador principal:
- Camille, Olivier VERRY, MD
-
Sub-Investigador:
- Julie VILLA, MD
-
Sub-Investigador:
- Carole IRIART, MD
-
Sub-Investigador:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
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Contacto:
- Xavier MIRABEL, MD
- Número de teléfono: 03.20.29.55.98
-
Sub-Investigador:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
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Contacto:
- Pascal POMMIER, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 78 51 66
- Correo electrónico: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Pascal POMMIER, MD
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Sub-Investigador:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
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Sub-Investigador:
- Vincent GREGOIRE, MD
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Marseille, Francia, 13009
- Aún no reclutando
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
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Contacto:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- Número de teléfono: 04.91.22.36.37
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Investigador principal:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
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Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
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Contacto:
- Alexander FALK, MD
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Investigador principal:
- Alexander FALK, MD
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Sub-Investigador:
- Jérôme DOYEN, MD
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Sub-Investigador:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
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Sub-Investigador:
- Karen BENEZERY, MD
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Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
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Investigador principal:
- Loic FEUVRET, MD
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Contacto:
- Loïc FEUVRET
- Número de teléfono: 01.42.17.81.71
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Paris, Francia, 75231
- Aún no reclutando
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
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Contacto:
- Rémi DENDALE, MD
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Investigador principal:
- Rémi DENDALE, MD
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Sub-Investigador:
- Claire ALAPETITE, MD
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Pessac, Francia, 33604
- Aún no reclutando
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
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Sub-Investigador:
- Huchet AYMERI, MD
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Reims, Francia, 51726
- Reclutamiento
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
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Contacto:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
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Investigador principal:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
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Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- Centre Eugene Marquis
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Contacto:
- Joël CASTELLI, MD
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Investigador principal:
- Joël Castelli, MD
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Aún no reclutando
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
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Contacto:
- Augustin MERVOYER, MD
- Número de teléfono: 02.40.67.99.30
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Investigador principal:
- Augustin MERVOYER, MD
-
Sub-Investigador:
- Nadia WIAZZANE, MD
-
St Priest en Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
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Sub-Investigador:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Reclutamiento
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
-
Contacto:
- Georges NOEL, MD
- Número de teléfono: 03.88.25.24.71
-
Investigador principal:
- Georges NOEL, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
-
Contacto:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Investigador principal:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Investigador principal:
- Anne LAPRIE, MD
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Sub-Investigador:
- Martine DELANNES, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Contacto:
- Guillaume VOGIN, MD
- Número de teléfono: 03.83.59.84.27
-
Investigador principal:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Sophie RENARD, MD
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- Número de teléfono: 01.42.11.42.11
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Investigador principal:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
Sub-Investigador:
- Stéphanie BOLLE, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Sin comorbilidad grave, esperanza de vida superior a 10 años
- Resección irresecable o inoperable o R2 del tumor
Tumor radiorresistente elegible de acuerdo con la lista limitativa de la siguiente manera:
- Carcinoma quístico adenoide de cabeza y cuello (excluidas laringe y tráquea)
- sarcoma de tejido blando
- Solo rabdomiosarcoma pleomórfico (excluidas las formas alveolar y embrionaria)
- sarcoma retroperitoneal bajo condición de factibilidad técnica (movimiento)
- osteosarcoma de cualquier grado y localización (Ewing excluido)
- condrosarcoma (excepto en la base del cráneo) grado OMS >= 2
- cordoma esqueleto axial o pelvis (excepto la base del cráneo)
- angiosarcoma
- Ausencia de invasión epidérmica (se acepta una invasión hipodérmica con fijeza del plan cutáneo pero no verdadera permeación epidérmica)
- Mayor volumen a irradiar (PTV) menos de 25 cm
- Estado funcional ECOG ≤ 2 o índice de Karnovsky ≥ 60
- no embarazo de posibilidad de embarazo durante el tratamiento
- tener un seguro de salud
- firma de un consentimiento informado por escrito
- validación de los criterios de aleatorización: es decir, una indicación de terapia con iones de carbono evaluada por el equipo médico de un centro de hadronterapia y capaz de ser tratada dentro de los dos meses posteriores al registro.
Criterio de exclusión:
- Resección quirúrgica macroscópica o microscópica completa (R0 o R1)
- irradiación previa en el volumen a tratar
- enfermedad metástica
- enfermedad no candidata a un enfoque curativo (ejemplo enfermedad progresiva acelerada resistente a cualquier tratamiento médico especialmente para sarcoma)
- cualquier contraindicación para someterse a una radioterapia por rayos X o terapia de partículas
- cirugía o quimioterapia planificadas que se llevarán a cabo después de la finalización de la radioterapia (ejemplo: ausencia de espacio suficiente entre un órgano de riesgo y el volumen objetivo (al menos 5 mm), excepto la posibilidad de la inserción de un espaciador)
- cirugía planificada o quimioterapia después de la radioterapia
- Presencia en el volumen objetivo de material metálico que no se puede eliminar (material de fibra de carbono autorizado)
- antecedentes de antecedentes concomitantes (excepto carcinoma de cuello uterino in situ; o cualquier cáncer cutáneo basocelular curado o cualquier cáncer curado sin signos de recaída durante 5 años))
- seguimiento imposible durante 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de iones de carbono
Radioterapia radical y exclusiva con iones de carbono
|
Radioterapia externa por núcleo de carbono acelerado en un centro especializado en hadronterapia
|
|
Comparador activo: Radioterapia convencional
Radioterapia radical por Rayos X y/o protones
|
Radioterapia mediante cualquier procedimiento avanzado apropiado de fototerapia (IMRT, arcoterapia volumétrica modulada (VMAT), tomo, etc.) o cuando sea posible mediante protonterapia o incluso una combinación de ambos tipos de radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
El punto de partida para la medición de la SLP es la fecha de aleatorización
|
hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grados de la clasificación CTCAE-V4.02
Periodo de tiempo: hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
Tolerancia
|
hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
|
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
Calidad de vida
|
hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
|
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
tiene en cuenta la progresión local del tumor en el volumen objetivo de planificación (PTV)
|
hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
|
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
tiene en cuenta cualquier sitio de recaída fuera del PTV
|
hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
retraso de la muerte por cualquier causa contabilizada a partir de la aleatorización
|
hasta 5 años o pérdida de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
23 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-760
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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