Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Íons de Carbono Randomizados vs Radioterapia Padrão para Tumores Radiorresistentes (ETOILE)

1 de setembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Randomizado Transnacional Comparando Terapia com Íons de Carbono Versus Radioterapia Convencional - Incluindo Protonterapia - para o Tratamento de Tumores Radiorresistentes

Este é um estudo prospectivo randomizado transnacional comparando a terapia definitiva com íons de carbono versus fótons ou fótons e prótonterapia combinados como tratamento padrão para tumores radiorresistentes ressecados inoperáveis ​​ou macroscopicamente incompletos. Os tumores elegíveis são cordoma axial (exceto da base do crânio), carcinoma adenóide cístico da cabeça e pescoço (exceto da traqueia) e sarcomas de qualquer localização (exceto condrossarcoma da base do crânio), não previamente irradiados e sem cirurgia ou quimioterapia pré-planejada após o procedimento do ensaio clínico. A randomização é balanceada 1 para 1. Os pacientes do braço experimental são tratados em centros de íons de carbono na Europa e os pacientes do braço padrão são tratados na França em seu centro de radioterapia participante mais próximo. É necessário um acréscimo de 250 pacientes e aguarda-se uma diferença absoluta de 20% de sobrevida livre de recaída em cinco anos. O endpoint principal é a sobrevida livre de progressão em cinco anos. O estudo é apoiado pelo programa francês de pesquisa clínica e pelo seguro nacional de saúde. Dois estudos associados são realizados: um radiobiológico procurando marcadores de radiorresistência nas biópsias de sarcomas, e o segundo é sobre economia médica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Contato:
          • Claude KRZISCH, MD
        • Investigador principal:
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • Contato:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Subinvestigador:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Investigador principal:
          • Juliette Thariat, MD
        • Subinvestigador:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Subinvestigador:
          • Bernard GERY, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura MOISE, MD
        • Subinvestigador:
          • Sabine NOAL, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Ainda não está recrutando
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • Contato:
          • Fanny MARTIN
        • Investigador principal:
          • Fanny MARTIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon, França, 21034
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • Contato:
          • Gilles TRUC, MD
          • Número de telefone: 03.80.73.75.18
        • Investigador principal:
          • Gilles TRUC, MD
        • Subinvestigador:
          • Noémie VULQUIN, MD
        • Subinvestigador:
          • David THIBOUW, MD
        • Subinvestigador:
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Subinvestigador:
          • Jacques BALOSSO, MD
        • Contato:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • Número de telefone: 04.76.76.54.35
        • Investigador principal:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • Subinvestigador:
          • Julie VILLA, MD
        • Subinvestigador:
          • Carole IRIART, MD
        • Subinvestigador:
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • Contato:
          • Xavier MIRABEL, MD
          • Número de telefone: 03.20.29.55.98
        • Subinvestigador:
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal POMMIER, MD
        • Subinvestigador:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • Subinvestigador:
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • Número de telefone: 04.91.22.36.37
        • Investigador principal:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice, França, 06189
        • Recrutamento
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • Contato:
          • Alexander FALK, MD
        • Investigador principal:
          • Alexander FALK, MD
        • Subinvestigador:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • Subinvestigador:
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • Investigador principal:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Contato:
          • Loïc FEUVRET
          • Número de telefone: 01.42.17.81.71
      • Paris, França, 75231
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • Contato:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Investigador principal:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Subinvestigador:
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac, França, 33604
        • Ainda não está recrutando
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • Subinvestigador:
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims, França, 51726
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • Contato:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • Investigador principal:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Eugene Marquis
        • Contato:
          • Joël CASTELLI, MD
        • Investigador principal:
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Ainda não está recrutando
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • Contato:
          • Augustin MERVOYER, MD
          • Número de telefone: 02.40.67.99.30
        • Investigador principal:
          • Augustin MERVOYER, MD
        • Subinvestigador:
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez, França, 42270
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • Subinvestigador:
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg, França, 67065
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • Contato:
          • Georges NOEL, MD
          • Número de telefone: 03.88.25.24.71
        • Investigador principal:
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • Contato:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Investigador principal:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Investigador principal:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Subinvestigador:
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Contato:
          • Guillaume VOGIN, MD
          • Número de telefone: 03.83.59.84.27
        • Investigador principal:
          • Guillaume VOGIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • Número de telefone: 01.42.11.42.11
        • Investigador principal:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • Subinvestigador:
          • Stéphanie BOLLE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • Sem comorbidade grave, expectativa de vida acima de 10 anos
  • Ressecção irressecável ou inoperável ou R2 do tumor

  • Tumor radiorresistente elegível de acordo com a lista limitativa a seguir:

    • carcinoma adenóide cístico de cabeça e pescoço (excluídos laringe e traqueia)
    • sarcoma de partes moles
    • apenas rabdomiossarcoma pleomórfico (formas alveolares e embrionárias excluídas)
    • sarcoma retroperitoneal sob condição de viabilidade técnica (movimento)
    • osteossarcoma de qualquer grau e localização (excluído Ewing)
    • condrossarcoma (exceto da base do crânio) grau OMS >= 2
    • cordoma esqueleto axial ou pelve (exceto da base do crânio)
    • angiossarcoma
  • Ausência de invasão epidérmica (uma invasão hipodérmica é aceita com fixidez do plano cutâneo, mas não permeação epidérmica verdadeira)
  • Maior volume a ser irradiado (PTV) menor que 25 cm
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2 ou índice de Karnovsky ≥ 60
  • sem gravidez possibilidade de gravidez durante o tratamento
  • ter um seguro de saúde
  • assinatura de um consentimento informado por escrito
  • validação dos critérios de randomização: ou seja, indicação de terapia com íons de carbono avaliada pela equipe médica de um centro de hadronterapia e capaz de ser tratada em até dois meses a partir do registro.

Critério de exclusão:

  • Ressecção cirúrgica macroscópica ou microscópica completa (R0 ou R1)
  • irradiação prévia no volume a ser tratado
  • doença metastática
  • doença não candidata a uma abordagem curativa (exemplo doença progressiva acelerada resistente a nenhum tratamento médico especialmente para sarcoma)
  • qualquer contra-indicação para se submeter a uma terapia de radiação por raios X ou terapia de partículas
  • cirurgia planejada ou quimioterapia para ocorrer após a conclusão da radioterapia (exemplo: ausência de espaço suficiente entre um risco de órgão e o volume alvo (pelo menos 5 mm), exceto a possibilidade de inserção de um espaçador)
  • cirurgia planejada ou quimioterapia após radioterapia
  • Presença no volume alvo de material metálico que não pode ser removido (materiais de fibras de carbono autorizados)
  • história de concomitante (exceto carcinoma in situ do colo do útero; ou qualquer câncer cutâneo basocelular curado ou qualquer câncer curado sem sinal de recidiva durante 5 anos))
  • seguimento impossível ao longo de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de íons de carbono
Radioterapia radical e exclusiva de íons de carbono
Radiação: Terapia de íons de carbono
Radioterapia externa por núcleo de carbono acelerado em centro especializado em hadronterapia
Comparador Ativo: Radioterapia convencional
Radioterapia radical por Raios X e/ou prótons
Radiação: Radioterapia externa avançada por raios X ou prótons
Radioterapia por qualquer procedimento avançado apropriado de fototerapia (IMRT, Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT), Tomo, etc.) ou quando possível por protonterapia ou mesmo uma combinação de ambos os tipos de radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
O ponto de partida para a medição da PFS é a data de randomização
até 5 anos ou perda de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Notas da classificação CTCAE-V4.02
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
Tolerância
até 5 anos ou perda de seguimento
Questionário EQ-5D
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
Qualidade de vida
até 5 anos ou perda de seguimento
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
leva em consideração a progressão local do tumor no volume alvo de planejamento (PTV)
até 5 anos ou perda de seguimento
Sobrevida livre de metástases
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
leva em consideração qualquer local de recaída fora do PTV
até 5 anos ou perda de seguimento
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
atraso da morte de qualquer causa contabilizada a partir da randomização
até 5 anos ou perda de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-760

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações