Ioni di carbonio randomizzati vs radioterapia standard per tumori radioresistenti (ETOILE)
1 settembre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio randomizzato transnazionale che confronta la terapia con ioni di carbonio rispetto alla radioterapia convenzionale - inclusa la protonterapia - per il trattamento dei tumori radioresistenti
Questo è uno studio prospettico randomizzato transnazionale che confronta la terapia definitiva con ioni di carbonio rispetto a fotone o fotone e protonterapia combinate come trattamento standard per tumori radioresistenti resecati non resecabili o macroscopicamente incompleti.
I tumori eleggibili sono il cordoma assiale (tranne la base cranica), il carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo (tranne la trachea) e i sarcomi di qualsiasi sede (tranne il condrosarcoma della base cranica), non precedentemente irradiati e senza intervento chirurgico o chemioterapia pre-programmati dopo la procedura di sperimentazione clinica.
La randomizzazione è bilanciata 1 per 1. I pazienti del braccio sperimentale sono trattati nei centri di ioni di carbonio in Europa ei pazienti del braccio standard sono trattati in Francia nel centro di radioterapia partecipante più vicino.
È necessario un arruolamento di 250 pazienti e si attende una differenza assoluta del 20% di sopravvivenza libera da recidiva a cinque anni.
L'endpoint principale è la sopravvivenza libera da progressione a cinque anni.
Lo studio è sostenuto dal programma francese di ricerca clinica e dall'assicurazione sanitaria nazionale.
Vengono condotti due studi associati: uno radiobiologico alla ricerca di marcatori di radioresistenza nelle biopsie dei sarcomi, e il secondo di economia medico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
250
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pascal POMMIER, MD
- Numero di telefono: +33 (0)4 78 78 51 66
- Email: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Contatto:
- Claude KRZISCH, MD
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Investigatore principale:
- Claude KRZISCH, MD
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Caen, Francia, 14076
- Reclutamento
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
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Contatto:
- Juliette THARIAT, MD
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Sub-investigatore:
- Dinu STEFAN, MD
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Investigatore principale:
- Juliette Thariat, MD
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Sub-investigatore:
- Delphine LEROUGE, MD
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Sub-investigatore:
- Bernard GERY, MD
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Sub-investigatore:
- Laura MOISE, MD
-
Sub-investigatore:
- Sabine NOAL, MD
-
Sub-investigatore:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Non ancora reclutamento
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
-
Contatto:
- Fanny MARTIN
-
Investigatore principale:
- Fanny MARTIN, MD
-
Sub-investigatore:
- Michel LAPEYRE, MD
-
Dijon, Francia, 21034
- Reclutamento
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
-
Contatto:
- Gilles TRUC, MD
- Numero di telefono: 03.80.73.75.18
-
Investigatore principale:
- Gilles TRUC, MD
-
Sub-investigatore:
- Noémie VULQUIN, MD
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Sub-investigatore:
- David THIBOUW, MD
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Sub-investigatore:
- Caroline AMOYAL, MD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
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Sub-investigatore:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Contatto:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- Numero di telefono: 04.76.76.54.35
-
Investigatore principale:
- Camille, Olivier VERRY, MD
-
Sub-investigatore:
- Julie VILLA, MD
-
Sub-investigatore:
- Carole IRIART, MD
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Sub-investigatore:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
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Lille, Francia, 59020
- Reclutamento
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
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Contatto:
- Xavier MIRABEL, MD
- Numero di telefono: 03.20.29.55.98
-
Sub-investigatore:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
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Contatto:
- Pascal POMMIER, MD
- Numero di telefono: +33 (0)4 78 78 51 66
- Email: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Pascal POMMIER, MD
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Sub-investigatore:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
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Sub-investigatore:
- Vincent GREGOIRE, MD
-
Marseille, Francia, 13009
- Non ancora reclutamento
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
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Contatto:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- Numero di telefono: 04.91.22.36.37
-
Investigatore principale:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
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Nice, Francia, 06189
- Reclutamento
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
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Contatto:
- Alexander FALK, MD
-
Investigatore principale:
- Alexander FALK, MD
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Sub-investigatore:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Sub-investigatore:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
-
Sub-investigatore:
- Karen BENEZERY, MD
-
Paris, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
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Investigatore principale:
- Loic FEUVRET, MD
-
Contatto:
- Loïc FEUVRET
- Numero di telefono: 01.42.17.81.71
-
Paris, Francia, 75231
- Non ancora reclutamento
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
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Contatto:
- Rémi DENDALE, MD
-
Investigatore principale:
- Rémi DENDALE, MD
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Sub-investigatore:
- Claire ALAPETITE, MD
-
Pessac, Francia, 33604
- Non ancora reclutamento
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
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Sub-investigatore:
- Huchet AYMERI, MD
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Reims, Francia, 51726
- Reclutamento
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
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Contatto:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Investigatore principale:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Rennes, Francia, 35000
- Non ancora reclutamento
- Centre Eugene Marquis
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Contatto:
- Joël CASTELLI, MD
-
Investigatore principale:
- Joël Castelli, MD
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Non ancora reclutamento
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
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Contatto:
- Augustin MERVOYER, MD
- Numero di telefono: 02.40.67.99.30
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Investigatore principale:
- Augustin MERVOYER, MD
-
Sub-investigatore:
- Nadia WIAZZANE, MD
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St Priest en Jarez, Francia, 42270
- Reclutamento
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
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Sub-investigatore:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Reclutamento
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
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Contatto:
- Georges NOEL, MD
- Numero di telefono: 03.88.25.24.71
-
Investigatore principale:
- Georges NOEL, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
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Contatto:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Investigatore principale:
- Anne DUCASSOU, MD
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Investigatore principale:
- Anne LAPRIE, MD
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Sub-investigatore:
- Martine DELANNES, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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Contatto:
- Guillaume VOGIN, MD
- Numero di telefono: 03.83.59.84.27
-
Investigatore principale:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Sub-investigatore:
- Sophie RENARD, MD
-
Villejuif, Francia, 94805
- Non ancora reclutamento
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
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Contatto:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- Numero di telefono: 01.42.11.42.11
-
Investigatore principale:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
Sub-investigatore:
- Stéphanie BOLLE, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- Nessuna comorbilità grave, aspettativa di vita superiore a 10 anni
- Resezione non resecabile o inoperabile o R2 del tumore
Tumore radioresistente ammissibile secondo l'elenco limitativo come segue:
- carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo (laringe e trachea escluse)
- sarcoma dei tessuti molli
- solo rabdomiosarcoma pleomorfo (escluse le forme alveolari ed embrionali)
- sarcoma retroperitoneale in condizioni di fattibilità tecnica (movimento)
- osteosarcoma di qualsiasi grado e localizzazione (escluso Ewing)
- condrosarcoma (ad eccezione della base cranica) grado OMS >= 2
- cordoma scheletro assiale o bacino (ad eccezione della base cranica)
- angiosarcoma
- Assenza di invasione epidermica (è accettata un'invasione ipodermica con fissità del piano cutaneo ma non vera permeazione epidermica)
- Volume maggiore da irradiare (PTV) inferiore a 25 cm
- ECOG Performance Status ≤ 2 o indice di Karnovsky ≥ 60
- nessuna gravidanza o possibilità di gravidanza durante il trattamento
- avere un'assicurazione sanitaria
- firma di un consenso informato scritto
- validazione dei criteri di randomizzazione: ovvero un'indicazione di terapia con ioni carbonio valutata dall'équipe medica di un centro di adroterapia e trattabile entro due mesi dalla registrazione.
Criteri di esclusione:
- Resezione chirurgica completa macroscopica o microscopica (R0 o R1)
- precedente irraggiamento nel volume da trattare
- malattia metastatica
- malattia non candidabile ad un approccio curativo (esempio malattia progressiva accelerata resistente a anzi cure mediche soprattutto per il sarcoma)
- qualsiasi controindicazione a sottoporsi a radioterapia con raggi X o terapia con particelle
- intervento chirurgico o chemioterapia pianificato da eseguire dopo il completamento della radioterapia (esempio: assenza di spazio sufficiente tra un organo a rischio e il volume target (almeno 5 mm) eccetto la possibilità di inserire un distanziatore)
- intervento chirurgico programmato o chemioterapia dopo la radioterapia
- Presenza nel volume target di materiale metallico non asportabile (materiale in fibra di carbonio autorizzato)
- storia di concomitante (tranne il carcinoma della cervice in situ; o qualsiasi carcinoma cutaneo basocellulare guarito o qualsiasi tumore guarito senza segni di recidiva durante 5 anni))
- follow-up impossibile oltre i 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con ioni carbonio
Radioterapia radicale ed esclusiva con ioni di carbonio
|
Radioterapia esterna con nucleo di carbonio accelerato in un centro specializzato di adroterapia
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Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
Radioterapia radicale con raggi X e/o protoni
|
Radioterapia mediante qualsiasi procedura avanzata appropriata di fotonterapia (IMRT, terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT), Tomo, ecc.) o quando possibile mediante protonterapia o anche una combinazione di entrambi i tipi di radioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
Il punto di partenza per la misurazione della PFS è la data di randomizzazione
|
fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gradi della classificazione CTCAE-V4.02
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
Tolleranza
|
fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
|
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
Qualità della vita
|
fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
|
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
tiene conto della progressione locale del tumore nel volume target di pianificazione (PTV)
|
fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
tiene conto di qualsiasi sito di recidiva al di fuori del PTV
|
fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
ritardo della morte per qualsiasi causa contabilizzata a partire dalla randomizzazione
|
fino a 5 anni o perdita del follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
23 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
23 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-760
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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