Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja mantry w dużej depresji (MAMED)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Diakonie Kliniken Zschadraß

Medytacja z mantrą jako terapia wspomagająca w dużej depresji: randomizowana, kontrolowana próba

Ocena wpływu medytacji z mantrą na objawy depresyjne, jeśli jest stosowana jako terapia wspomagająca psychoterapię i/lub leki przeciwdepresyjne oraz zbadanie, czy medytacja prowadzi do zwiększenia duchowości jako potencjalnego czynnika pośredniczącego w pozytywnym zdrowiu psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Zmierzenie różnicy w skuteczności pomiędzy leczeniem jak zwykle (TAU) + medytacją mantry (MAM) 20 min dziennie a TAU + progresywne rozluźnienie mięśni (PMR) 20 min dziennie w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z dużą depresją po leczeniu szpitalnym , po 3 miesiącach i po 6 miesiącach leczenia, ocenianych za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).

Cele drugorzędne (eksploracyjne)

  1. Różnice między grupami i wewnątrz grup w samoocenie depresji, przeżuwania, automatycznego negatywnego myślenia lub lęku-cechy.
  2. Różnice między grupami i wewnątrz grup w miarach duchowości.
  3. Korelacja między miarami duchowości a zmianą wyników psychometrycznych.
  4. Zmiana odpowiedzi na stres i reakcji relaksacyjnej po leczeniu szpitalnym w porównaniu z wartością wyjściową.
  5. Różnica w przestrzeganiu i głębokości praktyki między grupami i wewnątrz grup oraz korelacja z wynikami psychometrycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Niemcy, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otwartego oddziału psychiatrycznego
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjentów, którzy są kompetentni do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  3. Rozpoznanie aktualnego epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV i zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu (SKID) przez przeszkolonego psychiatrę lub psychologa. kody DSM-IV: 296.22, 296,23, 296,32, 296,33. Odpowiednie kody ICD-10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  5. BDI II >= 20
  6. Pacjenci muszą być w stanie siedzieć na krześle przez co najmniej 20 minut
  7. Pacjenci mieszkają w rejonie zlewni szpitala

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z DOWOLNEGO z następujących powodów:

  1. Kryterium wykluczenia jest każde inne obecne poważne zaburzenie psychiczne, Z WYJĄTKIEM następujących:

    • Nadużywanie nikotyny lub uzależnienie od nikotyny;
    • Agorafobia z zespołem lęku napadowego lub bez niego, zespół lęku uogólnionego, zespół stresu pourazowego, fobia specyficzna, fobia społeczna
    • Hipochondria, zaburzenie bólowe, zaburzenie somatyzacyjne, niezróżnicowane zaburzenie pod postacią somatyczną
    • Zaburzenia tożsamości seksualnej i płciowej
    • Zaburzenia odżywiania
  2. Objawy psychotyczne, które nie są zgodne z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej
  3. Ostra samobójstwo
  4. Diagnozy mające wpływ na poziom kortyzolu, takie jak cukrzyca typu I, nowotwory, astma, przewlekłe zapalenie wątroby, zespół chronicznego zmęczenia lub regularne stosowanie leków o działaniu immunomodulacyjnym (np. chemioterapia cytotoksyczna, kortykosteroidy, interferony);
  5. Obecna praktyka innych form powtarzania mantry, takich jak różaniec, śpiewanie lub medytacja transcendentalna
  6. Obecny udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mamo
Grupa Medytacji Mantry
Cicha medytacja mantry z duchową mantrą
Aktywny komparator: PMR
Grupa progresywnej relaksacji mięśni
Progresywna relaksacja mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRÓW / SIGMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniana przez klinicystów Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) [przedstawiona w Dodatku do tego rozdziału] została opracowana pod koniec lat 70. leki przeciwdepresyjne, głównie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jednym z pierwotnych celów MADRS było uzyskanie instrumentu, który mógłby być używany zarówno przez psychiatrów, jak i profesjonalistów bez specjalnego lub z minimalnym szkoleniem psychiatrycznym. Z oryginalnego raportu MADRS, rzetelność między oceniającymi wahała się od 0,89 do 0,97. Jednak w badaniu niemieckim zaobserwowano znaczące różnice, gdy ten sam pacjent był oceniany przez różne grupy opiekunów (jak opisano w Cusin, Yang, Yeung i Fava, 2010). W związku z tym ustrukturyzowany przewodnik wywiadu (SIGMA), który został opracowany dla MADRS (Williams, Kobak i Montgomery, 2008), będzie używany w tym badaniu wyłącznie przez przeszkolonych psychologów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STAI-T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to introspektywny inwentarz psychologiczny składający się z 40 pozycji samoopisowych dotyczących afektu lękowego. STAI został skonstruowany przez Charlesa Spielbergera, R.L. Gorsucha i R.E. Lushene, w oparciu o rozróżnienie stan-cecha zaproponowane przez Raymonda Cattella w 1961 roku. Ich celem było skompilowanie zestawu pozycji, które mogłyby mierzyć lęk na obu biegunach normalnej krzywej afektu (stan vs. cecha). STAI ma na celu zmierzenie czyjejś świadomej świadomości na dwóch skrajnych poziomach afektu lękowego, odpowiednio oznaczonych jako stan lęku (stan A) i lęk jako cecha (cecha A). Afektywność waha się od natychmiastowych, przejściowych stanów emocjonalnych, przez długotrwałe stany nastroju, poprzez dynamiczne cechy motywacyjne, aż do względnie trwałych cech osobowości. Wyższe wyniki STAI sugerują wyższy poziom lęku (CD Spielberger i Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 miesięcy
PTQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz PTQ (Ehring i in., 2011) to 15-punktowy kwestionariusz oceniający skłonność do angażowania się w powtarzające się negatywne myślenie niezależnie od treści specyficznej dla zaburzenia. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). PTQ składa się z trzech podskal: podstawowe cechy powtarzającego się negatywnego myślenia, postrzegana bezproduktywność powtarzającego się negatywnego myślenia oraz powtarzające się negatywne myślenie przechwytujące zdolności umysłowe (przykładowa pozycja: „Moje myśli uniemożliwiają mi skupienie się na innych rzeczach”). Konfirmacyjna analiza czynnikowa zapewnia wsparcie dla rozwiązania 3-czynnikowego. Ocena właściwości psychometrycznych PTQ, w tym wersji holenderskiej (Ehring, Raes, Weidacker i Emmelkamp, ​​2012), wykazała wysoką spójność wewnętrzną (a = 0,93-0,95), akceptowalną rzetelność test-retest (r = . 69-.75), dobrą trafnością zbieżną oraz dobrą trafnością predykcyjną w przewidywaniu nasilenia objawów lęku i depresji.
6 miesięcy
RSQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ruminacji Kwestionariusza Stylu Odpowiedzi (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; wersja niemiecka: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) została wykorzystana do oceny powtarzającego się negatywnego myślenia w postaci ruminacji depresyjnych. Kwestionariusz składa się z 22 pozycji opisujących reakcję osoby na smutny lub przygnębiony nastrój (np. „Pomyśl o tym, jak pasywny i pozbawiony motywacji się czujesz”), które są oceniane w skali od „1” (nigdy) do „4” (zawsze). RSQ jest uważany za standardową miarę przeżuwania; był szeroko stosowany w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych i wykazał wysoką niezawodność i trafność (Kühner i in., 2007, Luminet, 2004 i Nolen-Hoeksema, 2004).
6 miesięcy
ŻMIJA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aspekty duchowości (ASP). Kwestionariusz ASP został opracowany w celu pomiaru szerokiej gamy istotnych aspektów duchowości poza konwencjonalnymi granicami pojęciowymi w społeczeństwach świeckich. Zapytano zarówno ekspertów reprezentujących różne orientacje duchowe, jak i ateistów, które aspekty duchowości są dla nich istotne (Büssing, 2006). Zidentyfikowane motywy skondensowaliśmy do 40 pozycji kwestionariusza Aspekty Duchowości (ASP 1.0) (7 czynników; alfa Cronbacha = 0,94) (Büssing i in., 2007), która różnicuje i kwantyfikuje poznawcze, emocjonalne, intencjonalne i zorientowane na działanie kwestie teizmu/wiary, (ezoterycznej) transcendencji, egzystencjalizmu, humanizmu itp. Niezawodne i trafne narzędzie nadaje się do wykorzystania w badaniach nad ochroną zdrowia (Büssing i in. 2007).
6 miesięcy
SpREUK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SpREUK został opracowany w celu zbadania, czy pacjenci z chorobami przewlekłymi żyjący w społeczeństwach świeckich polegają na duchowości jako zasobie pozwalającym radzić sobie z chorobą. Kwestionariusz SpREUK opiera się na podstawowych motywach występujących w wywiadach doradczych z pacjentami z chorobami przewlekłymi (tj. posiadanie zaufania/wiary; poszukiwanie transcendentnego źródła, na którym można polegać; refleksja nad życiem i późniejsza zmiana życia i zachowania). Narzędzie nadaje się do wykorzystania w badaniach nad opieką zdrowotną (A Büssing, Ostermann i Matthiessen, 2005).
6 miesięcy
EKW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowy instrument do pomiaru wyjątkowych doświadczeń, który uwzględnia zarówno częstotliwość, jak i indywidualną ocenę wyjątkowych doświadczeń. Analiza głównych czynników składowych wyodrębniła cztery czynniki (pozytywne doświadczenia duchowe, doświadczenia dekonstrukcji/utraty ego, doświadczenia psychopatologiczne i doświadczenia typu snów), które wyjaśniają 49% wariancji. Skrócona, 25-itemowa forma narzędzia wykazuje dobre właściwości psychometryczne (zakres dla alfa Cronbacha: r = 0,67-0,89, przedział rzetelności testu-retestu po 6 miesiącach r = 0,66-0,87). Instrument wykazuje odpowiednią trafność dyskryminacyjną i zbieżną (Poczucie koherencji, Wsparcie społeczne, Dystres psychiczny i Zaufanie transpersonalne) i może rozróżniać osoby praktykujące i niepraktykujące duchowo (Kohls i Walach, 2006).
6 miesięcy
ICPH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzne interwencje ciało-umysł (tj. joga, quigong, eurytmia terapeutyczna, medytacja oparta na uważności itp.) wymagają aktywnego (emocjonalnego) zaangażowania ćwiczących. Oprócz bezpośrednich efektów fizjologicznych ważne wydaje się być aktywne zaangażowanie emocjonalne. Ten rodzaj zaangażowania można określić jako „zaangażowanie wewnętrzne” (Büssing i in. 2011). Brak tej postawy w zakresie wewnętrznego oporu wobec praktyk może prowadzić do zmniejszenia zaangażowania, przestrzegania zaleceń, a tym samym skuteczności leczenia. Skala ICPH („Wewnętrzna zgodność / pokojowa harmonia z praktykami”) została opracowana w celu zmierzenia tej „wewnętrznej zgodności w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności praktyk ciała i umysłu obejmujących ruchy fizyczne. Chociaż nadaje się do stopniowego rozluźnienia mięśni, sformułowanie musi być dostosowane do medytacji mantry (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh i Heusser, 2011).
6 miesięcy
HRV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana wskaźnika kardiowagalnego (CVI), znormalizowanej miary zmienności rytmu serca (HRV), w odpowiedzi na stres i odpowiedzi relaksacyjnej po leczeniu szpitalnym.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAMED001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja Mantry

Wyszukaj podobne próby