Medytacja mantry w dużej depresji (MAMED)
Medytacja z mantrą jako terapia wspomagająca w dużej depresji: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel Zmierzenie różnicy w skuteczności pomiędzy leczeniem jak zwykle (TAU) + medytacją mantry (MAM) 20 min dziennie a TAU + progresywne rozluźnienie mięśni (PMR) 20 min dziennie w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z dużą depresją po leczeniu szpitalnym , po 3 miesiącach i po 6 miesiącach leczenia, ocenianych za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Cele drugorzędne (eksploracyjne)
- Różnice między grupami i wewnątrz grup w samoocenie depresji, przeżuwania, automatycznego negatywnego myślenia lub lęku-cechy.
- Różnice między grupami i wewnątrz grup w miarach duchowości.
- Korelacja między miarami duchowości a zmianą wyników psychometrycznych.
- Zmiana odpowiedzi na stres i reakcji relaksacyjnej po leczeniu szpitalnym w porównaniu z wartością wyjściową.
- Różnica w przestrzeganiu i głębokości praktyki między grupami i wewnątrz grup oraz korelacja z wynikami psychometrycznymi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Niemcy, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otwartego oddziału psychiatrycznego
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów, którzy są kompetentni do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Rozpoznanie aktualnego epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV i zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu (SKID) przez przeszkolonego psychiatrę lub psychologa. kody DSM-IV: 296.22, 296,23, 296,32, 296,33. Odpowiednie kody ICD-10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- BDI II >= 20
- Pacjenci muszą być w stanie siedzieć na krześle przez co najmniej 20 minut
- Pacjenci mieszkają w rejonie zlewni szpitala
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z DOWOLNEGO z następujących powodów:
Kryterium wykluczenia jest każde inne obecne poważne zaburzenie psychiczne, Z WYJĄTKIEM następujących:
- Nadużywanie nikotyny lub uzależnienie od nikotyny;
- Agorafobia z zespołem lęku napadowego lub bez niego, zespół lęku uogólnionego, zespół stresu pourazowego, fobia specyficzna, fobia społeczna
- Hipochondria, zaburzenie bólowe, zaburzenie somatyzacyjne, niezróżnicowane zaburzenie pod postacią somatyczną
- Zaburzenia tożsamości seksualnej i płciowej
- Zaburzenia odżywiania
- Objawy psychotyczne, które nie są zgodne z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej
- Ostra samobójstwo
- Diagnozy mające wpływ na poziom kortyzolu, takie jak cukrzyca typu I, nowotwory, astma, przewlekłe zapalenie wątroby, zespół chronicznego zmęczenia lub regularne stosowanie leków o działaniu immunomodulacyjnym (np. chemioterapia cytotoksyczna, kortykosteroidy, interferony);
- Obecna praktyka innych form powtarzania mantry, takich jak różaniec, śpiewanie lub medytacja transcendentalna
- Obecny udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mamo
Grupa Medytacji Mantry
|
Cicha medytacja mantry z duchową mantrą
|
|
Aktywny komparator: PMR
Grupa progresywnej relaksacji mięśni
|
Progresywna relaksacja mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MADRÓW / SIGMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana przez klinicystów Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) [przedstawiona w Dodatku do tego rozdziału] została opracowana pod koniec lat 70. leki przeciwdepresyjne, głównie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Jednym z pierwotnych celów MADRS było uzyskanie instrumentu, który mógłby być używany zarówno przez psychiatrów, jak i profesjonalistów bez specjalnego lub z minimalnym szkoleniem psychiatrycznym.
Z oryginalnego raportu MADRS, rzetelność między oceniającymi wahała się od 0,89 do 0,97.
Jednak w badaniu niemieckim zaobserwowano znaczące różnice, gdy ten sam pacjent był oceniany przez różne grupy opiekunów (jak opisano w Cusin, Yang, Yeung i Fava, 2010).
W związku z tym ustrukturyzowany przewodnik wywiadu (SIGMA), który został opracowany dla MADRS (Williams, Kobak i Montgomery, 2008), będzie używany w tym badaniu wyłącznie przez przeszkolonych psychologów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
STAI-T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to introspektywny inwentarz psychologiczny składający się z 40 pozycji samoopisowych dotyczących afektu lękowego.
STAI został skonstruowany przez Charlesa Spielbergera, R.L. Gorsucha i R.E.
Lushene, w oparciu o rozróżnienie stan-cecha zaproponowane przez Raymonda Cattella w 1961 roku.
Ich celem było skompilowanie zestawu pozycji, które mogłyby mierzyć lęk na obu biegunach normalnej krzywej afektu (stan vs. cecha).
STAI ma na celu zmierzenie czyjejś świadomej świadomości na dwóch skrajnych poziomach afektu lękowego, odpowiednio oznaczonych jako stan lęku (stan A) i lęk jako cecha (cecha A).
Afektywność waha się od natychmiastowych, przejściowych stanów emocjonalnych, przez długotrwałe stany nastroju, poprzez dynamiczne cechy motywacyjne, aż do względnie trwałych cech osobowości.
Wyższe wyniki STAI sugerują wyższy poziom lęku (CD Spielberger i Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
|
6 miesięcy
|
|
PTQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PTQ (Ehring i in., 2011) to 15-punktowy kwestionariusz oceniający skłonność do angażowania się w powtarzające się negatywne myślenie niezależnie od treści specyficznej dla zaburzenia.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
PTQ składa się z trzech podskal: podstawowe cechy powtarzającego się negatywnego myślenia, postrzegana bezproduktywność powtarzającego się negatywnego myślenia oraz powtarzające się negatywne myślenie przechwytujące zdolności umysłowe (przykładowa pozycja: „Moje myśli uniemożliwiają mi skupienie się na innych rzeczach”).
Konfirmacyjna analiza czynnikowa zapewnia wsparcie dla rozwiązania 3-czynnikowego.
Ocena właściwości psychometrycznych PTQ, w tym wersji holenderskiej (Ehring, Raes, Weidacker i Emmelkamp, 2012), wykazała wysoką spójność wewnętrzną (a = 0,93-0,95), akceptowalną rzetelność test-retest (r = . 69-.75), dobrą trafnością zbieżną oraz dobrą trafnością predykcyjną w przewidywaniu nasilenia objawów lęku i depresji.
|
6 miesięcy
|
|
RSQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala ruminacji Kwestionariusza Stylu Odpowiedzi (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; wersja niemiecka: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) została wykorzystana do oceny powtarzającego się negatywnego myślenia w postaci ruminacji depresyjnych.
Kwestionariusz składa się z 22 pozycji opisujących reakcję osoby na smutny lub przygnębiony nastrój (np. „Pomyśl o tym, jak pasywny i pozbawiony motywacji się czujesz”), które są oceniane w skali od „1” (nigdy) do „4” (zawsze).
RSQ jest uważany za standardową miarę przeżuwania; był szeroko stosowany w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych i wykazał wysoką niezawodność i trafność (Kühner i in., 2007, Luminet, 2004 i Nolen-Hoeksema, 2004).
|
6 miesięcy
|
|
ŻMIJA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aspekty duchowości (ASP).
Kwestionariusz ASP został opracowany w celu pomiaru szerokiej gamy istotnych aspektów duchowości poza konwencjonalnymi granicami pojęciowymi w społeczeństwach świeckich.
Zapytano zarówno ekspertów reprezentujących różne orientacje duchowe, jak i ateistów, które aspekty duchowości są dla nich istotne (Büssing, 2006).
Zidentyfikowane motywy skondensowaliśmy do 40 pozycji kwestionariusza Aspekty Duchowości (ASP 1.0) (7 czynników; alfa Cronbacha = 0,94)
(Büssing i in., 2007), która różnicuje i kwantyfikuje poznawcze, emocjonalne, intencjonalne i zorientowane na działanie kwestie teizmu/wiary, (ezoterycznej) transcendencji, egzystencjalizmu, humanizmu itp.
Niezawodne i trafne narzędzie nadaje się do wykorzystania w badaniach nad ochroną zdrowia (Büssing i in. 2007).
|
6 miesięcy
|
|
SpREUK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SpREUK został opracowany w celu zbadania, czy pacjenci z chorobami przewlekłymi żyjący w społeczeństwach świeckich polegają na duchowości jako zasobie pozwalającym radzić sobie z chorobą.
Kwestionariusz SpREUK opiera się na podstawowych motywach występujących w wywiadach doradczych z pacjentami z chorobami przewlekłymi (tj. posiadanie zaufania/wiary; poszukiwanie transcendentnego źródła, na którym można polegać; refleksja nad życiem i późniejsza zmiana życia i zachowania).
Narzędzie nadaje się do wykorzystania w badaniach nad opieką zdrowotną (A Büssing, Ostermann i Matthiessen, 2005).
|
6 miesięcy
|
|
EKW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowy instrument do pomiaru wyjątkowych doświadczeń, który uwzględnia zarówno częstotliwość, jak i indywidualną ocenę wyjątkowych doświadczeń.
Analiza głównych czynników składowych wyodrębniła cztery czynniki (pozytywne doświadczenia duchowe, doświadczenia dekonstrukcji/utraty ego, doświadczenia psychopatologiczne i doświadczenia typu snów), które wyjaśniają 49% wariancji.
Skrócona, 25-itemowa forma narzędzia wykazuje dobre właściwości psychometryczne (zakres dla alfa Cronbacha: r = 0,67-0,89,
przedział rzetelności testu-retestu po 6 miesiącach r = 0,66-0,87).
Instrument wykazuje odpowiednią trafność dyskryminacyjną i zbieżną (Poczucie koherencji, Wsparcie społeczne, Dystres psychiczny i Zaufanie transpersonalne) i może rozróżniać osoby praktykujące i niepraktykujące duchowo (Kohls i Walach, 2006).
|
6 miesięcy
|
|
ICPH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Specyficzne interwencje ciało-umysł (tj. joga, quigong, eurytmia terapeutyczna, medytacja oparta na uważności itp.) wymagają aktywnego (emocjonalnego) zaangażowania ćwiczących.
Oprócz bezpośrednich efektów fizjologicznych ważne wydaje się być aktywne zaangażowanie emocjonalne.
Ten rodzaj zaangażowania można określić jako „zaangażowanie wewnętrzne” (Büssing i in. 2011).
Brak tej postawy w zakresie wewnętrznego oporu wobec praktyk może prowadzić do zmniejszenia zaangażowania, przestrzegania zaleceń, a tym samym skuteczności leczenia.
Skala ICPH („Wewnętrzna zgodność / pokojowa harmonia z praktykami”) została opracowana w celu zmierzenia tej „wewnętrznej zgodności w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności praktyk ciała i umysłu obejmujących ruchy fizyczne.
Chociaż nadaje się do stopniowego rozluźnienia mięśni, sformułowanie musi być dostosowane do medytacji mantry (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh i Heusser, 2011).
|
6 miesięcy
|
|
HRV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana wskaźnika kardiowagalnego (CVI), znormalizowanej miary zmienności rytmu serca (HRV), w odpowiedzi na stres i odpowiedzi relaksacyjnej po leczeniu szpitalnym.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Buscemi N, Dryden DM, Barnes V, Carlson LE, Dusek JA, Shannahoff-Khalsa D. Clinical trials of meditation practices in health care: characteristics and quality. J Altern Complement Med. 2008 Dec;14(10):1199-213. doi: 10.1089/acm.2008.0307.
- Goyal M, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation intervention reviews--reply. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1195. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1393. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAMED001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja Mantry
-
NCT06802692Jeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodka
-
NCT03937856ZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóry
-
NCT03308630ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Ból głowy | Zaburzenia związane ze stresem
-
NCT02336841NieznanyJadłowstręt psychiczny
-
NCT04802460Zakończony