Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mantra meditace při velké depresi (MAMED)

1. února 2021 aktualizováno: Diakonie Kliniken Zschadraß

Mantra meditace jako doplňková terapie u velké deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zhodnotit účinky meditace mantry na symptomy deprese, pokud je aplikována jako doplňková terapie k psychoterapii a/nebo antidepresivům, a prozkoumat, zda meditace vede ke zvýšení spirituality jako potenciálního zprostředkujícího faktoru pozitivního duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl Změřit rozdíl v účinnosti mezi běžnou léčbou (TAU) + meditace mantra (MAM) 20 minut denně a TAU + progresivní svalová relaxace (PMR) 20 minut denně při léčbě symptomů deprese u pacientů s velkou depresí po hospitalizaci , po 3 měsících a po 6 měsících léčby podle Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS).

Sekundární cíle (průzkumné)

  1. Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin v sebehodnocení deprese, přežvykování, automatického negativního myšlení nebo úzkosti z rysů.
  2. Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin v mírách spirituality.
  3. Korelace mezi mírami spirituality a změnou psychometrických skóre.
  4. Změna stresové reakce a relaxační reakce po ústavní léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
  5. Rozdíl v adherenci a hloubce praxe mezi skupinami a uvnitř skupin a korelace s psychometrickými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Německo, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na otevřeném psychiatrickém oddělení
  2. Písemný informovaný souhlas pacientů, kteří jsou způsobilí souhlasit s účastí ve studii
  3. Diagnostika aktuální epizody velké deprese, jak je definována kritérii DSM-IV a diagnostikovaná prostřednictvím strukturovaného rozhovoru (SKID) vyškoleným psychiatrem nebo psychologem. Kódy DSM-IV: 296,22, 296,23, 296,32, 296,33. Odpovídající kódy ICD-10: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  5. BDI-II >= 20
  6. Pacienti musí být schopni sedět na židli alespoň 20 minut
  7. Pacienti bydlí ve spádové oblasti nemocnice

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů:

  1. Jakákoli jiná současná závažná psychiatrická porucha je vylučovacím kritériem KROMĚ následujícího:

    • Zneužívání nikotinu nebo závislost na nikotinu;
    • Agorafobie s panickou poruchou nebo bez ní, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, specifická fobie, sociální fobie
    • Hypochondria, bolestivá porucha, somatizační porucha, nediferencovaná somatoformní porucha
    • Poruchy sexuální a genderové identity
    • Poruchy příjmu potravy
  2. Psychotické příznaky, které nejsou kompatibilní s diagnózou unipolární deprese
  3. Akutní sebevražda
  4. Diagnóza ovlivňující hladiny kortizolu, jako je diabetes mellitus I. typu, rakovina, astma, chronická hepatitida, chronický únavový syndrom nebo pravidelné užívání léků s imunomodulačním účinkem (např. cytotoxická chemoterapie, kortikosteroidy, interferony);
  5. Současná praxe jiných forem opakování mantry, jako je růženec, zpívání nebo transcendentální meditace
  6. Aktuální účast v jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MAM
Mantra meditační skupina
Behaviorální: Meditace mantra
Tichá mantra meditace s duchovní mantrou
Aktivní komparátor: PMR
Skupina progresivní svalové relaxace
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Progresivní svalová relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS / SIGMA
Časové okno: 6 měsíců
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hodnocená lékařem [uvedeno v příloze této kapitoly] byla vyvinuta na konci 70. let (Montgomery & Asberg, 1979) a tato 10položková škála byla navržena tak, aby byla citlivá na účinky antidepresiva, především tricyklická antidepresiva. Jedním z původních cílů MADRS bylo získat nástroj, který by mohli používat psychiatři i odborníci bez specifického nebo s minimálním psychiatrickým vzděláním. Z původní zprávy MADRS se spolehlivost mezi hodnotiteli pohybovala od 0,89 do 0,97. V německé studii však došlo k významným rozdílům, když byl stejný pacient hodnocen různými skupinami pečovatelů (jak je popsáno v Cusin, Yang, Yeung a Fava, 2010). Průvodce strukturovaným rozhovorem (SIGMA), který byl vyvinut pro MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008), bude proto v této studii používán výhradně vyškolenými psychology.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAI-T
Časové okno: 6 měsíců
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je introspektivní psychologický inventář skládající se ze 40 self-report položek týkajících se afektu úzkosti. STAI zkonstruovali Charles Spielberger, R.L. Gorsuch a R.E. Lushene, na základě státního rozlišení navrženého Raymondem Cattellem v roce 1961. Jejich cílem bylo sestavit soubor položek, které by mohly měřit úzkost na obou pólech normální afektové křivky (stav vs. rys). STAI má za cíl měřit něčí vědomé uvědomění na dvou extrémech afektu úzkosti, označovaném stavová úzkost (A-stav) a rysová úzkost (A-vlastnost). Afektivita sahá od okamžitých, přechodných emočních stavů, přes déle trvající náladové stavy, přes dynamické motivační rysy až po relativně trvalé osobnostní rysy. Vyšší skóre STAI naznačuje vyšší úrovně úzkosti (CD Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 měsíců
PTQ
Časové okno: 6 měsíců
PTQ (Ehring et al., 2011) je 15položkový dotazník hodnotící tendenci zapojit se do opakovaného negativního myšlení nezávisle na obsahu specifickém pro poruchu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). PTQ se skládá ze tří subškál: Základní rysy opakujícího se negativního myšlení, vnímaná neproduktivita opakovaného negativního myšlení a opakující se negativní myšlení zachycující mentální kapacitu (vzorová položka: „Moje myšlenky mi brání soustředit se na jiné věci“). Konfirmační faktorová analýza poskytuje podporu pro 3faktorové řešení. Hodnocení psychometrických vlastností PTQ, včetně nizozemské verze (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, ​​2012), prokázalo vysokou vnitřní konzistenci (a = 0,93-0,95), přijatelnou spolehlivost test-retest (r = . 69-,75), dobrá konvergentní validita i dobrá prediktivní validita v predikci úrovně symptomů úzkosti a deprese.
6 měsíců
RSQ
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení repetitivního negativního myšlení ve formě depresivního ruminace byla použita škála ruminace dotazníku Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; německá verze: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007). Dotazník se skládá z 22 položek popisujících reakci jednotlivce na smutnou nebo depresivní náladu (např. „Přemýšlejte o tom, jak pasivní a nemotivovaní se cítíte“), které jsou hodnoceny na stupnici od „1“ (nikdy) do „4“ (vždy). RSQ je považováno za standardní míru přežvykování; byl široce používán v klinické i neklinické populaci a prokázal vysokou spolehlivost a validitu (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 a Nolen-Hoeksema, 2004).
6 měsíců
ASP
Časové okno: 6 měsíců
Aspekty spirituality (ASP) . Dotazník ASP byl vyvinut za účelem měření široké škály životně důležitých aspektů spirituality za konvenčními konceptuálními hranicemi v sekulárních společnostech. Jak odborní představitelé různých duchovních orientací, tak i ateisté byli dotázáni, které aspekty spirituality jsou pro ně relevantní (Büssing, 2006). Identifikované motivy jsme zhustili do 40 položek dotazníku Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 faktorů; Cronbachovo alfa = 0,94) (Büssing et al., 2007), který rozlišuje a kvantifikuje kognitivní, emocionální, intencionální a akční záležitosti teismu/víry, (esoterické) transcendence, existencialismu, humanismu atd. Spolehlivý a validní nástroj je vhodný pro použití ve výzkumu zdravotní péče (Büssing et al. 2007).
6 měsíců
SpREUK
Časové okno: 6 měsíců
SpREUK byl vyvinut, aby prozkoumal, zda pacienti s chronickými nemocemi žijící v sekulárních společnostech spoléhají na spiritualitu jako na zdroj pro vypořádání se s nemocí. Dotazník SpREUK se opírá o základní motivy nalezené v poradenských rozhovorech s pacienty s chronickým onemocněním (tj. důvěra/víra; hledání transcendentního zdroje, na který se lze spolehnout; reflexe života a následná změna života a chování). Přístroj je vhodný pro použití ve výzkumu ve zdravotnictví (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 měsíců
EEQ
Časové okno: 6 měsíců
Nový přístroj pro měření výjimečných zážitků, který zohledňuje jak četnost, tak individuální hodnocení výjimečných zážitků. Faktorová analýza hlavní složky extrahovala čtyři faktory (pozitivní duchovní zkušenosti, zkušenosti dekonstrukce/ztráty ega, psychopatologické zkušenosti a zážitky snového typu), které vysvětlují 49 % rozptylu. Krátká forma nástroje o 25 položkách vykazuje dobré psychometrické vlastnosti (rozsah pro Cronbachovo alfa: r = 0,67-0,89, rozsah spolehlivosti test-retest po 6 měsících r = 0,66-0,87). Nástroj vykazuje adekvátní diskriminační a konvergentní platnost (smysl pro soudržnost, sociální oporu, duševní tíseň a transpersonální důvěru) a může rozlišovat mezi duchovně praktikujícími a nepraktikujícími jednotlivci (Kohls & Walach, 2006).
6 měsíců
ICPH
Časové okno: 6 měsíců
Specifické intervence mysli a těla (tj. jóga, quigong, terapeutická eurytmie, meditace založená na všímavosti atd.) vyžadují aktivní (emocionální) zapojení jednotlivců, kteří ji praktikují. Kromě přímých fyziologických účinků se zdá být důležitá aktivní emoční angažovanost. Tento typ zapojení lze konceptualizovat jako „vnitřní zapojení“ (Büssing et al. 2011). Nedostatek tohoto postoje ve smyslu vnitřního odporu vůči praktikám může vést ke snížení angažovanosti, adherence, a tím i účinnosti léčby. Stupnice ICPH („Vnitřní korespondence / Mírová harmonie s praxí“) byla vyvinuta k měření této „vnitřní korespondence v klinických studiích zaměřených na účinnost cvičení mysli a těla zahrnující fyzické pohyby. I když je vhodná pro progresivní svalovou relaxaci, formulace je třeba upravit pro meditaci mantry (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
6 měsíců
HRV
Časové okno: 1 měsíc
Změna kardiovagálního indexu (CVI), normalizované míry variability srdeční frekvence (HRV), v reakci na stres a relaxační reakci po hospitalizaci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakonie Kliniken Zschadraß

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Dresden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAMED001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meditace mantra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení