Meditazione mantra nella depressione maggiore (MAMED)
Meditazione Mantra come terapia aggiuntiva nella depressione maggiore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Misurare la differenza di efficacia tra il trattamento come al solito (TAU) + meditazione Mantra (MAM) 20 minuti al giorno e TAU + rilassamento muscolare progressivo (PMR) 20 minuti al giorno nel trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti con depressione maggiore dopo il trattamento ospedaliero , dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di trattamento come valutato dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Obiettivi secondari (esplorativi)
- Differenze tra e all'interno dei gruppi nella depressione auto-valutata, nella ruminazione, nel pensiero negativo automatico o nell'ansia di tratto.
- Differenze tra e all'interno dei gruppi nelle misure di spiritualità.
- Correlazione tra misure di spiritualità e variazione dei punteggi psicometrici.
- Variazione della risposta allo stress e della risposta al rilassamento dopo il trattamento ospedaliero, rispetto al basale.
- Differenza nell'aderenza e nella profondità della pratica tra i gruppi e all'interno dei gruppi e correlazione con i risultati psicometrici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sachsen
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Colditz, Sachsen, Germania, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenti di reparto psichiatrico aperto
- Consenso informato scritto da parte di pazienti competenti ad acconsentire alla partecipazione allo studio
- Diagnosi dell'attuale episodio di depressione maggiore come definito dai criteri del DSM-IV e diagnosticato tramite colloquio strutturato (SKID) da parte di uno psichiatra o psicologo qualificato. Codici DSM-IV: 296.22, 296,23, 296,32, 296,33. Codici ICD-10 corrispondenti: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- BDI-II >= 20
- I pazienti devono essere in grado di stare seduti su una sedia per almeno 20 minuti
- I pazienti vivono nel bacino di utenza dell'ospedale
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi per QUALUNQUE dei seguenti motivi:
Qualsiasi altro disturbo psichiatrico maggiore attuale è un criterio di esclusione TRANNE quanto segue:
- Abuso di nicotina o dipendenza da nicotina;
- Agorafobia con o senza Disturbo di Panico, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo Post-traumatico da Stress, Fobia Specifica, Fobia Sociale
- Ipocondria, disturbo del dolore, disturbo di somatizzazione, disturbo somatoforme indifferenziato
- Disturbi sessuali e dell'identità di genere
- Problemi alimentari
- Sintomi psicotici non compatibili con la diagnosi di depressione unipolare
- Suicidio acuto
- Diagnosi che influenzano i livelli di cortisolo come diabete mellito di tipo I, cancro, asma, epatite cronica, sindrome da affaticamento cronico o uso regolare di farmaci con effetto immunomodulante (ad es. chemioterapia citotossica, corticosteroidi, interferoni);
- Pratica attuale di altre forme di ripetizione del mantra come il rosario, il canto o la meditazione trascendentale
- Attuale partecipazione ad un altro processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: MAMMA
Gruppo di Meditazione Mantra
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Meditazione mantra silenziosa con mantra spirituale
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Comparatore attivo: PMR
Gruppo di rilassamento muscolare progressivo
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Rilassamento muscolare progressivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MADRS/SIGMA
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) valutata dai medici [riprodotta nell'Appendice a questo capitolo] è stata sviluppata alla fine degli anni '70 (Montgomery & Asberg, 1979) e questa scala a 10 item è stata progettata per essere sensibile agli effetti di farmaci antidepressivi, principalmente antidepressivi triciclici.
Uno degli obiettivi originari del MADRS era quello di ottenere uno strumento che potesse essere utilizzato sia da psichiatri che da professionisti senza una formazione psichiatrica specifica o minima.
Dal rapporto originale del MADRS, l'affidabilità inter-valutatore variava da 0,89 a 0,97.
Tuttavia, in uno studio tedesco, sono emerse differenze significative quando lo stesso paziente è stato valutato da vari gruppi di caregiver (come descritto in Cusin, Yang, Yeung e Fava, 2010).
Quindi, una guida all'intervista strutturata (SIGMA) che è stata sviluppata per il MADRS (Williams, Kobak e Montgomery, 2008) sarà utilizzata in questo studio esclusivamente da psicologi qualificati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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STAI-T
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico introspettivo composto da 40 item di autovalutazione relativi all'affetto ansioso.
Lo STAI è stato costruito da Charles Spielberger, R.L. Gorsuch e R.E.
Lushene, sulla base della distinzione stato-tratto proposta da Raymond Cattell nel 1961.
Il loro obiettivo era quello di compilare una serie di elementi che potessero misurare l'ansia su entrambi i poli della normale curva affettiva (stato vs. tratto).
Lo STAI pretende di misurare la propria consapevolezza cosciente a due estremi dell'affetto ansioso, etichettati rispettivamente come ansia di stato (stato A) e ansia di tratto (tratto A).
L'affettività spazia da stati emotivi immediati e transitori, a stati d'animo più duraturi, a tratti motivazionali dinamici, fino a tratti di personalità relativamente duraturi.
Punteggi STAI più alti suggeriscono livelli più alti di ansia (C D Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
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6 mesi
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PTQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PTQ (Ehring et al., 2011) è un questionario di 15 item che valuta la tendenza a impegnarsi in pensieri negativi ripetitivi indipendentemente dal contenuto specifico del disturbo.
Gli item sono valutati su una scala che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Il PTQ è costituito da tre sottoscale: caratteristiche fondamentali del pensiero negativo ripetitivo, improduttività percepita del pensiero negativo ripetitivo e pensiero negativo ripetitivo che cattura la capacità mentale (esempio: "I miei pensieri mi impediscono di concentrarmi su altre cose").
L'analisi fattoriale di conferma fornisce supporto per una soluzione a 3 fattori.
La valutazione delle proprietà psicometriche del PTQ, inclusa la versione olandese (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, 2012), ha dimostrato un'elevata coerenza interna (a = .93-.95), accettabile affidabilità test-retest (r = . 69-.75), buona validità convergente e buona validità predittiva nella previsione dei livelli dei sintomi di ansia e depressione.
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6 mesi
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RSQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di ruminazione del Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; versione tedesca: Kühner, Huffziger e Nolen-Hoeksema, 2007) è stata utilizzata per valutare il pensiero negativo ripetitivo sotto forma di ruminazione depressiva.
Il questionario è composto da 22 elementi che descrivono la risposta dell'individuo all'umore triste o depresso (ad esempio, "Pensa a quanto ti senti passivo e demotivato") che sono valutati su una scala da "1" (mai) a "4" (sempre).
L'RSQ è considerato la misura standard della ruminazione; è stato ampiamente utilizzato in popolazioni cliniche e non cliniche e ha dimostrato un'elevata affidabilità e validità (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 e Nolen-Hoeksema, 2004).
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6 mesi
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Asp
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aspetti della spiritualità (ASP) .
Il questionario ASP è stato sviluppato per misurare un'ampia varietà di aspetti vitali della spiritualità oltre i confini concettuali convenzionali nelle società secolari.
Sia a rappresentanti esperti di vari orientamenti spirituali sia ad atei è stato chiesto quali aspetti della spiritualità fossero rilevanti per loro (Büssing, 2006).
Motivi identificati che abbiamo condensato in 40 item del questionario Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 fattori; Cronbach ́s alpha = .94)
(Büssing et al., 2007) che differenzia e quantifica le questioni cognitive, emotive, intenzionali e orientate all'azione del teismo/credenza, trascendenza (esoterica), esistenzialismo, umanesimo ecc.
Lo strumento affidabile e valido è adatto per essere utilizzato nella ricerca sanitaria (Büssing et al. 2007).
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6 mesi
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SpREUK
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo SpREUK è stato sviluppato per indagare se i pazienti con malattie croniche che vivono in società secolari si affidano o meno alla spiritualità come risorsa per far fronte alla malattia.
Il questionario SpREUK si basa su motivi essenziali trovati nelle interviste di consulenza con pazienti con malattie croniche (ad esempio, avere fiducia/fede; ricerca di una fonte trascendente su cui fare affidamento; riflessione sulla vita e successivo cambiamento di vita e comportamento).
Lo strumento è adatto per essere utilizzato nella ricerca sanitaria (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
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6 mesi
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EEQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un nuovo strumento per la misurazione delle esperienze eccezionali, che considera sia la frequenza che la valutazione individuale delle esperienze eccezionali.
Un'analisi fattoriale della componente principale ha estratto quattro fattori (esperienze spirituali positive, esperienze di decostruzione/perdita dell'ego, esperienze psicopatologiche ed esperienze di tipo onirico), che spiegano il 49% della varianza.
La forma abbreviata a 25 voci dello strumento mostra buone proprietà psicometriche (intervallo per l'alfa di Cronbach: r = 0,67-0,89,
intervallo per affidabilità test-retest dopo 6 mesi r = 0,66-0,87).
Lo strumento mostra un'adeguata validità discriminante e convergente (Sense of Coherence, Social Support, Mental Distress e Transpersonal Trust) e può discriminare tra praticanti spirituali e non praticanti (Kohls & Walach, 2006).
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6 mesi
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CIPH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Specifici interventi mente-corpo (ad es. yoga, quigong, euritmia terapeutica, meditazione basata sulla consapevolezza ecc.) richiedono un coinvolgimento attivo (emotivo) delle persone che lo praticano.
A parte gli effetti fisiologici diretti, sembra essere importante un coinvolgimento emotivo attivo.
Questo tipo di impegno può essere concettualizzato come un "coinvolgimento interiore" (Büssing et al. 2011).
La mancanza di questo atteggiamento in termini di resistenza interiore nei confronti delle pratiche può portare a una riduzione dell'impegno, dell'adesione e quindi dell'efficacia del trattamento.
La scala ICPH ("Corrispondenza interiore / Armonia pacifica con le pratiche") è stata sviluppata per misurare questa "corrispondenza interna negli studi clinici che affrontano l'efficacia delle pratiche mente-corpo che coinvolgono movimenti fisici".
Sebbene sia adatto per il rilassamento muscolare progressivo, la formulazione deve essere adattata per la meditazione del mantra (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh e Heusser, 2011).
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6 mesi
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HRV
Lasso di tempo: 1 mese
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Modifica dell'indice cardiovagale (CVI), una misura normalizzata della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), nella risposta allo stress e nella risposta al rilassamento dopo il trattamento ospedaliero.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Buscemi N, Dryden DM, Barnes V, Carlson LE, Dusek JA, Shannahoff-Khalsa D. Clinical trials of meditation practices in health care: characteristics and quality. J Altern Complement Med. 2008 Dec;14(10):1199-213. doi: 10.1089/acm.2008.0307.
- Goyal M, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation intervention reviews--reply. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1195. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1393. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAMED001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Meditazione mantrica
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NCT03937856TerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | Sclerodermia
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