Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mantra Meditation i svær depression (MAMED)

1. februar 2021 opdateret af: Diakonie Kliniken Zschadraß

Mantra-meditation som supplerende terapi ved svær depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere virkningerne af mantrameditation på depressive symptomer, hvis de anvendes som supplerende terapi til psykoterapi og/eller antidepressive lægemidler og at undersøge, om meditation fører til øget spiritualitet som en potentiel medierende faktor for positiv mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At måle forskellen i effekt mellem behandling som sædvanlig (TAU) + Mantrameditation (MAM) 20min pr. dag og TAU + progressiv muskelafspænding (PMR) 20min pr. dag i behandlingen af ​​depressive symptomer hos patienter med svær depression efter indlæggelsesbehandling , efter 3 måneder og efter 6 måneders behandling som vurderet af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Sekundære mål (udforskende)

  1. Forskelle mellem og inden for grupper i selvvurderet depression, drøvtygning, automatisk negativ tænkning eller træk-angst.
  2. Forskelle mellem og inden for grupper i mål for spiritualitet.
  3. Korrelation mellem mål for spiritualitet og ændring af psykometriske scores.
  4. Ændring i stressrespons og afspændingsrespons efter indlæggelsesbehandling sammenlignet med baseline.
  5. Forskel i tilslutning og dybde af praksis mellem grupper og inden for grupper og korrelation til psykometriske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Tyskland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter på åben psykiatrisk afdeling
  2. Skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er kompetente til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  3. Diagnose af aktuelle episode af svær depression som defineret af DSM-IV kriterier og diagnosticeret via struktureret interview (SKID) af en uddannet psykiater eller psykolog. DSM-IV-koder: 296.22, 296,23, 296,32, 296,33. Tilsvarende ICD-10-koder: F32.1, F32.2, F33.1, F33.2.
  4. Mand eller kvinde ≥18 år
  5. BDI-II >= 20
  6. Patienter skal kunne sidde i en stol i mindst 20 minutter
  7. Patienterne bor i hospitalets opland

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket af ENHVER EN af følgende årsager:

  1. Enhver anden aktuel større psykiatrisk lidelse er et eksklusionskriterium UNDTAGET følgende:

    • Misbrug af nikotin eller afhængighed af nikotin;
    • Agorafobi med eller uden panikangst, generaliseret angst, posttraumatisk stresslidelse, specifik fobi, social fobi
    • Hypokondri, smerteforstyrrelse, somatiseringsforstyrrelse, udifferentieret somatoform lidelse
    • Seksuelle og kønsidentitetsforstyrrelser
    • Spiseforstyrrelser
  2. Psykotiske symptomer, der ikke er forenelige med diagnosen unipolar depression
  3. Akut suicidalitet
  4. Diagnose, der påvirker cortisolniveauer såsom type I diabetes mellitus, cancer, astma, kronisk hepatitis, kronisk træthedssyndrom eller regelmæssig brug af medicin med en immunmodulær virkning (f.eks. cytotoksisk kemoterapi, kortikosteroider, interferoner);
  5. Nuværende praksis med andre former for mantra-gentagelse, såsom rosenkransen, chanting eller transcendental meditation
  6. Aktuel deltagelse i endnu et forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MAM
Mantra meditationsgruppe
Adfærdsmæssigt: Mantra meditation
Stille mantra meditation med spirituel mantra
Aktiv komparator: PMR
Progressiv muskelafspændingsgruppe
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Progressiv muskelafspænding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS / SIGMA
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniker-vurderede Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [gengivet i appendiks til dette kapitel] blev udviklet i slutningen af ​​1970'erne (Montgomery & Asberg, 1979), og denne 10-elements skala var designet til at være følsom over for virkningerne af antidepressiv medicin, primært tricykliske antidepressiva. Et af de oprindelige mål med MADRS var at opnå et instrument, der kunne bruges af både psykiatere og fagfolk uden en specifik eller med minimal psykiatrisk uddannelse. Fra den oprindelige rapport fra MADRS varierede inter-rater-pålideligheden fra 0,89 til 0,97. Men i en tysk undersøgelse resulterede signifikante forskelle, når den samme patient blev vurderet af forskellige grupper af plejere (som beskrevet i Cusin, Yang, Yeung, & Fava, 2010). Derfor vil en struktureret interviewguide (SIGMA), der er udviklet til MADRS (Williams, Kobak, & Montgomery, 2008), udelukkende blive brugt i denne undersøgelse af uddannede psykologer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI-T
Tidsramme: 6 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en introspektiv psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringspunkter vedrørende angstpåvirkning. STAI blev bygget af Charles Spielberger, R.L. Gorsuch og R.E. Lushene, baseret på skelnen mellem statstræk, foreslået af Raymond Cattell i 1961. Deres mål var at kompilere et sæt elementer, der kunne måle angst ved begge poler af den normale affektkurve (tilstand vs. træk). STAI foregiver at måle ens bevidste bevidsthed ved to yderpunkter af angstpåvirkning, betegnet henholdsvis tilstandsangst (A-tilstand) og egenskabsangst (A-træk). Affektivitet spænder fra øjeblikkelige, forbigående følelsesmæssige tilstande, gennem længerevarende humørtilstande, gennem dynamiske motivationstræk, der strækker sig helt op til relativt varige personlighedstræk. Højere STAI-score tyder på højere niveauer af angst (CD Spielberger & Sydeman, 1994; Charles D Spielberger, 1987).
6 måneder
PTQ
Tidsramme: 6 måneder
PTQ (Ehring et al., 2011) er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer tendensen til at engagere sig i gentagne negativ tænkning uafhængigt af et lidelsesspecifikt indhold. Elementer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). PTQ består af tre underskalaer: Kernetræk ved gentagen negativ tænkning, opfattet uproduktivitet af gentagen negativ tænkning og gentagen negativ tænkning, der fanger mental kapacitet (eksempel: 'Mine tanker forhindrer mig i at fokusere på andre ting'.). Bekræftende faktoranalyse giver støtte til en 3-faktor løsning. Vurdering af de psykometriske egenskaber af PTQ, herunder den hollandske version (Ehring, Raes, Weidacker, & Emmelkamp, ​​2012), har vist høj intern konsistens (a = .93-.95), acceptabel test-gentest reliabilitet (r = . 69-.75), god konvergent validitet samt god prædiktiv validitet i forudsigelsen af ​​symptomniveauer af angst og depression.
6 måneder
RSQ
Tidsramme: 6 måneder
Drøvtygningsskalaen i Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema, 1991; tysk version: Kühner, Huffziger, & Nolen-Hoeksema, 2007) blev brugt til at vurdere gentagen negativ tænkning i form af depressiv drøvtygning. Spørgeskemaet består af 22 punkter, der beskriver individets reaktion på trist eller deprimeret stemning (f.eks. "Tænk over, hvor passiv og umotiveret du føler dig"), som er vurderet på en skala fra '1' (aldrig) til '4' (altid). RSQ betragtes som standardmålet for drøvtygning; det er blevet brugt bredt i kliniske såvel som ikke-kliniske populationer og har vist høj pålidelighed og validitet (Kühner et al., 2007, Luminet, 2004 og Nolen-Hoeksema, 2004).
6 måneder
ASP
Tidsramme: 6 måneder
Aspekter af spiritualitet (ASP) . ASP-spørgeskemaet blev udviklet til at måle en lang række vitale aspekter af spiritualitet ud over konventionelle konceptuelle grænser i sekulære samfund. Både ekspertrepræsentanter for forskellige spirituelle orienteringer og også ateister blev spurgt, hvilke aspekter af spiritualitet der er relevante for dem (Büssing, 2006). Identificerede motiver, vi kondenserede til 40 punkter i spørgeskemaet Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 faktorer; Cronbach's alpha = .94) (Büssing et al., 2007) som differentierer og kvantificerer kognitive, følelsesmæssige, intentionelle og handlingsorienterede spørgsmål om teisme/tro, (esoterisk) transcendens, eksistentialisme, humanisme mv. Det pålidelige og valide instrument er velegnet til brug i sundhedsforskning (Büssing et al. 2007).
6 måneder
SpREUK
Tidsramme: 6 måneder
SpREUK blev udviklet til at undersøge, om patienter med kroniske sygdomme, der lever i sekulære samfund, er afhængige af spiritualitet som en ressource til at klare sygdom. SpREUK-spørgeskemaet bygger på væsentlige motiver fundet i rådgivningsinterviews med patienter med kronisk sygdom (dvs. at have tillid/tro; søge efter en transcendent kilde at stole på; afspejling af livet og efterfølgende ændring af liv og adfærd). Instrumentet er velegnet til brug i sundhedsforskning (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
6 måneder
EEQ
Tidsramme: 6 måneder
Et nyt instrument til måling af ekstraordinære oplevelser, der både tager højde for hyppighed og individuel evaluering af ekstraordinære oplevelser. En hovedkomponent faktoranalyse udtog fire faktorer (positive spirituelle oplevelser, oplevelser af dekonstruktion/egotab, psykopatologiske oplevelser og drømmeagtige oplevelser), som forklarer 49% af variansen. Instrumentets korte form på 25 punkter viser gode psykometriske egenskaber (interval for Cronbachs alfa: r = 0,67-0,89, område for test-gentest reliabilitet efter 6 måneder r = 0,66-0,87). Instrumentet viser tilstrækkelig diskriminerende og konvergent validitet (Sense of Coherence, Social Support, Mental Distress and Transpersonal Trust) og kan skelne mellem spirituelt praktiserende og ikke-praktiserende individer (Kohls & Walach, 2006).
6 måneder
ICPH
Tidsramme: 6 måneder
Specifikke sind-krop-interventioner (dvs. yoga, quigong, terapeutisk eurytmi, mindfulness-baseret meditation osv.) kræver et aktivt (emotionelt) engagement fra individer, der praktiserer det. Bortset fra direkte fysiologiske effekter synes et aktivt følelsesmæssigt engagement at være vigtigt. Denne type engagement kan konceptualiseres som en 'indre involvering' (Büssing et al. 2011). Manglende denne holdning i form af en indre modstand mod praksis kan føre til reduceret engagement, adhærens og dermed behandlingseffektivitet. ICPH-skalaen ("Indre korrespondance / fredelig harmoni med praksis") blev udviklet til at måle denne 'indre korrespondance i kliniske undersøgelser, der omhandler effektiviteten af ​​sindets kropspraksis, der involverer fysiske bevægelser. Selvom det er velegnet til progressiv muskelafspænding, skal ordlyden justeres til mantrameditation (Arndt Büssing, Edelhuser, Weisskircher, Fouladbakhsh, & Heusser, 2011).
6 måneder
HRV
Tidsramme: 1 måned
Ændring af kardiovagalt indeks (CVI), et normaliseret mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), i stressrespons og afspændingsrespons efter indlæggelsesbehandling.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonie Kliniken Zschadraß

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Dresden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holger C Bringmann, Dr. med., Diakoniekliniken Zschadraß

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAMED001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mantra meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger