Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie aktywacji limfocytów T za pomocą [18F]F-AraG u pacjentów z rakiem urotelialnym otrzymujących terapię neoadiuwantową lub pacjentów z rakiem otrzymujących leczenie standardowe Anty-PD-1/L1

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lawrence Fong
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MR) fluoru F 18 Ara-G działa w pomiarze odpowiedzi klinicznej na atezolizumab lub pacjentów z rakiem otrzymujących standardową opiekę Anty-PD-1/L1. Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie fluoru F 18 Ara-G PET/MR, mogą pomóc w ocenie odpowiedzi pacjenta na standardowe leczenie atezolizumabem lub anty-PD-1/L1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmiany wychwytu fluoru F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) w guzach pierwotnych i/lub przerzutowych w obrazowaniu PET/MR całego ciała [18F]F-AraG związanym z neoadiuwantowym atezolizumabem oraz standardowe leczenie (SOC) anty-PD-1 lub anty-PD-L1.

CELE DODATKOWE:

I. Korelacja zmiany wychwytu [18F]F-AraG w obrębie guza pierwotnego z odpowiedzią kliniczną i patologiczną u pacjentów leczonych neoadiuwantowym atezolizumabem. (Kohorta 1) II. Ocena wychwytu [18F]F-AraG w narządach limfatycznych przed i po leczeniu anty-PD-1 lub anty-PD-L1. (Kohorta 1 i 2)

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 lub 2 kohort.

KOHORT I (KOHORT NEOADJUWANTOWA): Pacjenci otrzymują fluor F 18 Ara-G dożylnie (IV) i poddawani są obrazowaniu PET/MR przez 1,5-3 godziny w ciągu 7 dni od rozpoczęcia standardowego leczenia atezolizumabem iw ciągu 7 dni przed operacją.

KOHORT II (KOHORT SOC): Pacjenci otrzymują dożylnie fluor F 18 Ara-G i są poddawani obrazowaniu PET/MR przez 1,5-3 godziny w ciągu 7 dni od rozpoczęcia 1. kursu terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 oraz między 15 dnia kursu 1 i 7 dnia kursu 2 leczenia anty-PD-1 lub anty-PD-L1.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się w dniach 2 i 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, dla którego zatwierdzono terapię anty-PD1 lub anty-PDL1
  • Kwalifikujący się z planem poddania się leczeniu neoadjuwantowemu atezolizumabem, a następnie operacją w ramach badania towarzyszącego (NCT02451423) lub planowanym poddaniem się leczeniu anty-PD-1 lub anty-PD-L1 zgodnie ze standardem opieki
  • Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 niezależnie od stadium choroby (np. zlokalizowane, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe)
  • U pacjentek negatywny test ciążowy bez planów zajścia w ciążę w czasie trwania badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania
  • W przypadku wszystkich pacjentów wymagana będzie archiwalna tkanka guza z biopsji lub resekcji; tkanka archiwalna powinna być dobrej jakości w oparciu o całkowitą i żywotną zawartość guza; aspiracja cienkoigłowa, szczotkowanie i grudki komórek cytologicznych są niedopuszczalne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia przeciwciałami immunologicznych punktów kontrolnych (np. przeciwciało anty-PD1, anty-PDL1, anty-CTLA4) lub agonistyczne przeciwciała kostymulujące (np. anty-41BB, anty-OX40)

    * Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie dopęcherzowe Bacillus Calmette-Guerin (BCG); jednakże ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 tygodni od momentu włączenia do badania, a pacjenci muszą mieć udokumentowaną postępującą chorobę co najmniej 6 tygodni od zakończenia ostatniej szczepienia BCG

  • Diagnoza niedoboru odporności, w tym historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem [18F]F-AraG

    * Dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania
  • Biopsja lub resekcja guza pierwotnego w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia [18F]F-AraG
  • Przeciwwskazanie do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), określone na podstawie przeglądu formularza badań przesiewowych MRI Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) przeprowadzonego przez badacza
  • Dowód na aktywne zakażenie w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność podania furosemidu (Lasix) w opinii prowadzącego badanie
  • Pacjenci, którzy planują otrzymać poza wskazaniami rejestracyjnymi anty-PD1 lub anty-PDL1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Neoadiuwant
Pacjenci z miejscowym rakiem pęcherza moczowego, którzy kwalifikują się do badania klinicznego fazy 2 UCSF dotyczącego neoadiuwantowego atezolizumabu przed ostatecznym zabiegiem chirurgicznym (NCT02451423) (kohorta 1). W przypadku kohorty neoadiuwantowej uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu PET/MR całego ciała za pomocą [18F]F-AraG w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i w ciągu 7 dni przed operacją. Przyjętych zostanie około 12 pacjentów.
Lek: Fluor F 18 Ara-G
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2'-dezoksy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranozyloguanina
  • VisAcT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj obrazowanie PET/MR
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj obrazowanie PET/MR
Inne nazwy:
  • MRI
Eksperymentalny: Kohorta 2: Standard opieki (SOC)
Pacjenci z dowolnym typem nowotworu, u których planuje się rozpoczęcie standardowego leczenia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (Kohorta 2). W przypadku kohorty SOC uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu PET/MR całego ciała za pomocą [18F]F-AraG w ciągu 7 dni od rozpoczęcia cyklu 1 anty-PD-1 lub anty-PD-L1 oraz między 15. dniem cyklu 1 (C1D15) i cykl 2 dzień 7 (C2D7) anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Przyjętych zostanie około 19 pacjentów.
Lek: Fluor F 18 Ara-G
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2'-dezoksy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranozyloguanina
  • VisAcT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj obrazowanie PET/MR
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj obrazowanie PET/MR
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między SUVmax (standaryzowane wartości wychwytu) przed leczeniem i po leczeniu w guzach pierwotnych i/lub przerzutach w obrazowaniu całego ciała [18F]F-AraG pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) według badania Kohorta.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do oceny różnic w SUVmax przed i po leczeniu zostanie wykorzystany nieparametryczny sparowany test Wilcoxona Signed-rank. Zostanie również obliczony stosunek log2 SUVmax po leczeniu do wyjściowego w tkance nowotworowej i limfatycznej
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany SUVmax guza pierwotnego u pacjentów, u których uzyskano patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania lub odpowiedź kliniczną oraz u pacjentów bez odpowiedzi patologicznej lub klinicznej w czasie zabiegu chirurgicznego u pacjentów otrzymujących atezolizumab w leczeniu neoadjuwantowym (kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Aby skorelować zmianę SUVmax z odpowiedzią kliniczną i/lub patologiczną, pacjentów podzielono na dwie grupy: tych, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną i/lub patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania, oraz tych, którzy tego nie osiągnęli. Mediana i zakres międzykwartylowy zmiany SUVmax od wartości początkowej do stanu przed operacją w różnych grupach zostaną podane opisowo. W przypadku Kohorty 1 odpowiedź kliniczna zostanie określona na podstawie obrazowania jamy brzusznej wykonanego <30 dni po ostatniej dawce atezolizumabu przed cystektomią w porównaniu z wyjściowym obrazowaniem przed leczeniem przy użyciu kryteriów RECIST v1.1, jak określono w protokole leczenia towarzyszącego. W przypadku Kohorty 1 odpowiedź patologiczna zostanie określona na podstawie dowodów na obniżenie stopnia zaawansowania (np. z naciekającego na mięśnie do nieinwazyjnego lub całkowitej odpowiedzi patologicznej) w czasie cystektomii.
Do 6 tygodni
Zmiana między SUVmax przed i po leczeniu w narządach limfatycznych w obrazowaniu PET/MR całego ciała [18F]F-AraG (kohorta 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawrence Fong

Współpracownicy

CellSight Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Fluor F 18 Ara-G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj