Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gonyautoxins Miejscowe wstrzyknięcie okołostawowe w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (Toxin)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: maximiliano barahona vasquez

Gonyautoxins Miejscowe wstrzyknięcie okołostawowe w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności leczenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego Gonyautoxin. Miejscowe podanie Gonyautoxin podczas zabiegu chirurgicznego przed zamknięciem rany może zapewnić lepszą kontrolę bólu i mniejsze zużycie morfiny podczas pobytu w szpitalu w porównaniu z miejscowym podaniem chirokainy, ketorolaku i epinefryny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagali całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (punktacja Kellgrena i Lawrence'a 2 lub więcej), bez odpowiedzi na leczenie zachowawcze.
  • Bez znanych alergii na leki stosowane w badaniu
  • Ryzyko związane ze znieczuleniem: ASA 1,2,3.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała powyżej 35
  • Poprzednia operacja kolana
  • cukrzyca
  • Organiczne uszkodzenie mózgu
  • Reumatyczne zapalenie stawów
  • Deficyt krzepnięcia
  • Choroba wątroby
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Przewlekłe spożywanie opiatów
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gonyautoksyna
Gonyautoxin 40mcg
Lek: Gonyautoksyny
Naciek okołostawowy 40mcg Gonyautoxin rozcieńczony w 30cc 0,9% chlorku sodu, o pH 6,2 i izoosmotycznym. Roztwór ten będzie podawany nakierowany na tylną torebkę, zarówno troczek, więzadła poboczne, ścięgno mięśnia czworogłowego i rzepki oraz tkankę podskórną tuż przed zamknięciem rany po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Aktywny komparator: Kontrola
Mieszanka chirokainy 0,2%, ketorolaku i epinefryny..
Lek: Chirokaina ketorolak epinefryna
Naciek okołostawowy z 150 ml Chirokainy 2%, 60 mg ketorolaku i 0,75 mg epinefryny. Roztwór ten będzie podawany celując w torebkę tylną, zarówno troczek, więzadła poboczne, ścięgno mięśnia czworogłowego i rzepki oraz tkankę podskórną jprzed zamknięciem rany po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożywać morfinę
Ramy czasowe: 60h po zabiegu
całkowite zużycie morfiny po 60 godzinach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
60h po zabiegu
zakres ruchu 1
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Zakres ruchu stawu kolanowego poddanego endoprotezoplastyce po 12 godzinach od operacji
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesna konsumpcja morfiny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po alloplastyce stawu kolanowego
1 dzień po zabiegu
zakres ruchu 2
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Zakres ruchu stawu kolanowego poddanego endoprotezoplastyce po 36 godzinach od operacji
36 godzin po operacji
zakres ruchu 3
Ramy czasowe: 60 godzin po zabiegu
Zakres ruchu stawu kolanowego poddanego endoprotezoplastyce po 60 godzinach od operacji
60 godzin po zabiegu
test czasu wstawania i ruszania 1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Różnica prędkości podczas wykonywania testu „wstań i idź”, który polega na wstaniu z krzesła i przejściu 3 metrów i powrocie do siedzenia na tym samym krześle. Dokonane zostanie porównanie czasu osiągniętego po 24 godzinach od operacji z czasem osiągniętym przed operacją.
1 dzień po zabiegu
test „wstań i idź” 2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Różnica prędkości podczas wykonywania testu „wstań i idź”, który polega na wstaniu z krzesła i przejściu 3 metrów i powrocie do siedzenia na tym samym krześle. Dokonane zostanie porównanie pomiędzy czasem osiągniętym po 48 godzinach od operacji a czasem osiągniętym przed operacją.
2 dni po zabiegu
wizualna skala analogowa bólu 1
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
ból wizualna skala analogowa (skala 0-10) stosowana w spoczynku i po fizjoterapii
12 godzin po zabiegu
wizualna analogowa skala bólu 2
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
ból wizualna skala analogowa (skala 0-10) stosowana w spoczynku i po fizjoterapii
36 godzin po operacji
wizualna skala analogowa bólu 3
Ramy czasowe: 60 godzin po operacji
ból wizualna skala analogowa (skala 0-10) stosowana w spoczynku i po fizjoterapii
60 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
maximiliano barahona vasquez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIC 769/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Najpierw należy wysłać oficjalne pismo do Komisji Etycznej Hospital Clinico Universidad de Chile. Jeśli komisja wyrazi zgodę, główny badacz wyśle ​​IPD, do kogo o to poprosi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami