Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gonyautoxins Miejscowe wstrzyknięcie okołostawowe w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (Toxin)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: maximiliano barahona vasquez

Gonyautoxins Miejscowe wstrzyknięcie okołostawowe w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności leczenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego Gonyautoxin. Miejscowe podanie Gonyautoxin podczas zabiegu chirurgicznego przed zamknięciem rany może zapewnić lepszą kontrolę bólu i mniejsze zużycie morfiny podczas pobytu w szpitalu w porównaniu z miejscowym podaniem chirokainy, ketorolaku i epinefryny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagali całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (punktacja Kellgrena i Lawrence'a 2 lub więcej), bez odpowiedzi na leczenie zachowawcze.
  • Bez znanych alergii na leki stosowane w badaniu
  • Ryzyko związane ze znieczuleniem: ASA 1,2,3.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała powyżej 35
  • Poprzednia operacja kolana
  • cukrzyca
  • Organiczne uszkodzenie mózgu
  • Reumatyczne zapalenie stawów
  • Deficyt krzepnięcia
  • Choroba wątroby
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Przewlekłe spożywanie opiatów
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gonyautoksyna
Gonyautoxin 40mcg
Lek: Gonyautoksyny
Naciek okołostawowy 40mcg Gonyautoxin rozcieńczony w 30cc 0,9% chlorku sodu, o pH 6,2 i izoosmotycznym. Roztwór ten będzie podawany nakierowany na tylną torebkę, zarówno troczek, więzadła poboczne, ścięgno mięśnia czworogłowego i rzepki oraz tkankę podskórną tuż przed zamknięciem rany po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Aktywny komparator: Kontrola
Mieszanka chirokainy 0,2%, ketorolaku i epinefryny..
Lek: Chirokaina ketorolak epinefryna
Naciek okołostawowy z 150 ml Chirokainy 2%, 60 mg ketorolaku i 0,75 mg epinefryny. Roztwór ten będzie podawany celując w torebkę tylną, zarówno troczek, więzadła poboczne, ścięgno mięśnia czworogłowego i rzepki oraz tkankę podskórną jprzed zamknięciem rany po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożywać morfinę
Ramy czasowe: 60h po zabiegu
całkowite zużycie morfiny po 60 godzinach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
60h po zabiegu
zakres ruchu 1
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Zakres ruchu stawu kolanowego poddanego endoprotezoplastyce po 12 godzinach od operacji
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesna konsumpcja morfiny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po alloplastyce stawu kolanowego
1 dzień po zabiegu
zakres ruchu 2
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Zakres ruchu stawu kolanowego poddanego endoprotezoplastyce po 36 godzinach od operacji
36 godzin po operacji
zakres ruchu 3
Ramy czasowe: 60 godzin po zabiegu
Zakres ruchu stawu kolanowego poddanego endoprotezoplastyce po 60 godzinach od operacji
60 godzin po zabiegu
test czasu wstawania i ruszania 1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Różnica prędkości podczas wykonywania testu „wstań i idź”, który polega na wstaniu z krzesła i przejściu 3 metrów i powrocie do siedzenia na tym samym krześle. Dokonane zostanie porównanie czasu osiągniętego po 24 godzinach od operacji z czasem osiągniętym przed operacją.
1 dzień po zabiegu
test „wstań i idź” 2
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Różnica prędkości podczas wykonywania testu „wstań i idź”, który polega na wstaniu z krzesła i przejściu 3 metrów i powrocie do siedzenia na tym samym krześle. Dokonane zostanie porównanie pomiędzy czasem osiągniętym po 48 godzinach od operacji a czasem osiągniętym przed operacją.
2 dni po zabiegu
wizualna skala analogowa bólu 1
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
ból wizualna skala analogowa (skala 0-10) stosowana w spoczynku i po fizjoterapii
12 godzin po zabiegu
wizualna analogowa skala bólu 2
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
ból wizualna skala analogowa (skala 0-10) stosowana w spoczynku i po fizjoterapii
36 godzin po operacji
wizualna skala analogowa bólu 3
Ramy czasowe: 60 godzin po operacji
ból wizualna skala analogowa (skala 0-10) stosowana w spoczynku i po fizjoterapii
60 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

maximiliano barahona vasquez

Śledczy

  • Główny śledczy: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIC 769/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Najpierw należy wysłać oficjalne pismo do Komisji Etycznej Hospital Clinico Universidad de Chile. Jeśli komisja wyrazi zgodę, główny badacz wyśle ​​IPD, do kogo o to poprosi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj