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Inyección periarticular local de gonyautoxinas para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla (Toxin)

23 de enero de 2017 actualizado por: maximiliano barahona vasquez

Inyección periarticular local de gonyautoxinas para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla: un estudio aleatorizado doble ciego

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la gonyautoxina en el control del dolor tras la artroplastia total de rodilla. La administración local durante la cirugía de gonyautoxina antes del cierre de la herida puede lograr un mejor control del dolor y un menor uso de morfina durante la estancia hospitalaria en comparación con la administración local de chirocaína, ketorolaco y epinefrina

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
        • Aún no reclutando
        • Hospital San Jose
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requirieron artroplastia total de rodilla por osteoartritis de rodilla (puntuación de Kellgren y Lawrence de 2 o más), sin respuesta al manejo conservador.
  • Sin alergias conocidas a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Riesgo anestésico: ASA Score 1,2,3.

Criterio de exclusión:

  • Obesidad, definida como un índice de masa corporal superior a 35
  • Cirugía anterior de rodilla
  • diabetes mellitus
  • Daño cerebral orgánico
  • Artritis reumática
  • Déficit de coagulación
  • Enfermedad del higado
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Consumo crónico de opioides
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Goniautoxina
Gonyautoxina 40mcg
Droga: Gonyautoxinas
Infiltración periarticular de 40mcg de Gonyautoxina diluida en 30cc de Cloruro Sódico al 0,9%, con pH 6,2 e isosmótica. Esta solución se administrará en la cápsula posterior, el retináculo, los ligamentos colaterales, el cuádriceps y el tendón rotuliano y el tejido subcutáneo justo antes del cierre de la herida de la artroplastia total de rodilla.
Comparador activo: Control
Mezcla de chirocaína al 0,2%, ketorolaco y epinefrina.
Droga: Epinefrina de ketorolaco de quirocaína
Infiltración periarticular de 150ml de Chirocaine 2%, 60mg de ketorolaco y 0,75mg de epinefrina. Esta solución se administrará en la cápsula posterior, el retináculo, los ligamentos colaterales, el cuádriceps y el tendón rotuliano y el tejido subcutáneo antes del cierre de la herida de la artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 60hrs post cirugía
consumo total de morfina a las 60 horas de la artroplastia total de rodilla
60hrs post cirugía
rango de movimiento 1
Periodo de tiempo: 12 horas post cirugía
Amplitud de movimiento de la rodilla intervenida de artroplastia a las 12 horas de la cirugía
12 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo temprano de morfina
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
consumo total de morfina durante las primeras 24 horas después de la artroplastia total de rodilla
1 día después de la cirugía
rango de movimiento 2
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
Amplitud de movimiento de la rodilla intervenida de artroplastia a las 36 horas de la cirugía
36 horas después de la cirugía
rango de movimiento 3
Periodo de tiempo: 60 horas después de la cirugía
Amplitud de movimiento de la rodilla intervenida de artroplastia a las 60 horas de la cirugía
60 horas después de la cirugía
tiempo de up and go prueba 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Diferencia de velocidad al realizar la prueba “up and go”, que consiste en levantarse de una silla caminar 3 metros y volver a sentarse en la misma silla. Se comparará el tiempo alcanzado a las 24 horas de la cirugía con el tiempo alcanzado antes de la cirugía.
1 día después de la cirugía
tiempo de up and go prueba 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
Diferencia de velocidad al realizar la prueba “up and go”, que consiste en levantarse de una silla caminar 3 metros y volver a sentarse en la misma silla. Se comparará el tiempo alcanzado a las 48 horas de la cirugía con el tiempo alcanzado antes de la cirugía.
2 días después de la cirugía
dolor visual analague escala 1
Periodo de tiempo: 12 horas post cirugía
escala visual análoga del dolor (escala 0-10) aplicada en reposo y post fisioterapia
12 horas post cirugía
dolor visual analague escala 2
Periodo de tiempo: 36 horas post cirugía
escala visual análoga del dolor (escala 0-10) aplicada en reposo y post fisioterapia
36 horas post cirugía
dolor visual analague escala 3
Periodo de tiempo: 60 horas post cirugía
escala visual análoga del dolor (escala 0-10) aplicada en reposo y post fisioterapia
60 horas post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
maximiliano barahona vasquez

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AIC 769/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Primero, se debe enviar una carta formal al Comité de Ética del Hospital Clínico Universidad de Chile. Si el comité da su consentimiento, el investigador principal enviará DPI a quien lo solicite.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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