Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa rektopeksja siatkowa brzuszna połączona z lub bez zszycia przezodbytniczej resekcji odbytnicy w zespole utrudnionego wypróżniania

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Niedrożność wypróżniania spowodowana wypadaniem odbytnicy i rectocele: samodzielna laparoskopowa rektopeksja brzuszna w porównaniu z laparoskopową rektopeksją brzuszną połączoną z przezodbytniczą resekcją odbytnicy zszytą

Zespół obstrukcji defekacji (ODS) jest częstym problemem u kobiet. Wypadanie odbytnicy i rectocoele są często identyfikowane u pacjentów z ODS. Operacja jest jedynym ostatecznym sposobem leczenia tych pacjentów i jest preferowana jako minimalnie inwazyjna. Najczęściej stosowanymi procedurami są laparoskopowa brzuszna rektopeksja siatkowa (LVMR) i zszyta przezodbytnicza resekcja odbytnicy (STARR). Jednak obecnie brakuje prospektywnych badań wysokiego szczebla dotyczących strategii leczenia ODS, a zatem nie ma konsensusu co do optymalnego leczenia pacjentów z ODS. Badanie to miało na celu porównanie samego LVMR i LVMR w połączeniu z STARR, oceniając wyniki funkcjonalne i anatomiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci utrudnionym wypróżnianiem z minimalną oceną ODS równą 10
  • Zewnętrzne wypadanie odbytnicy lub wewnętrzne wypadanie odbytnicy wysokiego stopnia
  • Często doświadczają nadmiernego wysiłku, poczucia niepełnego wypróżnienia i/lub przedłużonego czasu do całkowitego wypróżnienia podczas próby wypróżnienia
  • Mieć objawy ODS przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
  • Niepowodzenie co najmniej 6-miesięcznej terapii medycznej
  • Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) nie większy niż 3

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia z powolnym pasażem
  • Anismus odporny na konwencjonalne leczenie
  • Brak widocznych problemów anatomicznych miednicy
  • Przebyta operacja odbytu lub odbytu
  • Przetoka odbytniczo-pochwowa
  • Ciąża
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Ciężkie zapalenie odbytnicy lub znaczne zwłóknienie odbytnicy
  • Dowody na nowotwór jelita grubego, raka lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Infekcja krocza
  • Endometrioza wysokiego stopnia
  • Chorobliwa otyłość
  • Wrogi brzuch
  • Niestabilność psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LVMR
Zmodyfikowana laparoskopowa brzuszna rektopeksja siatkowa
Procedura: Zmodyfikowana laparoskopowa brzuszna rektopeksja siatkowa
Ta grupa zostanie poddana samej zmodyfikowanej laparoskopowej rekttopeksji siatkowej brzusznej
Eksperymentalny: LVMR z STARR
Zmodyfikowana laparoskopowa brzuszna siatkowa rektopeksja połączona z przezodbytniczą resekcją odbytnicy zszytą
Procedura: Zmodyfikowana laparoskopowa brzuszna siatkowa rektopeksja połączona z przezodbytniczą resekcją odbytnicy zszytą
Ta grupa zostanie poddana zmodyfikowanej laparoskopowej resekcji brzusznej siatki połączonej ze zmodyfikowaną przezodbytniczą resekcją zszywką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku ODS (ODS-S)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku ODS (ODS-S) mierzonego 12 miesięcy po operacji.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy po operacji
Monitorowanie powikłań rozpoczęto w szpitalu i jest kontynuowane w warunkach ambulatoryjnych do 12 miesięcy po operacji.
0 do 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenie pacjenta dotyczącej zaparć – wynik jakości życia (PAC-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
To jest miara skuteczności.
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
SF-36 wersja 1 posłuży do pomiaru zmian jakości życia związanej ze zdrowiem. To jest miara skuteczności.
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w skali nietrzymania stolca w Cleveland Clinic (CCFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
To jest miara skuteczności.
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w skali jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca (FIQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
To jest miara skuteczności.
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wynik radiologiczny oceniany za pomocą defekografii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
To jest miara skuteczności.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Zmiany wyniku ODS (ODS-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
To jest miara skuteczności.
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LVMRSTARRODS2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami