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Retopexia ventral laparoscópica combinada com ou sem ressecção retal transanal grampeada para síndrome de defecação obstruída

12 de março de 2022 atualizado por: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Defecação obstruída causada por prolapso retal e retocele: retopexia ventral laparoscópica isolada versus retopexia ventral laparoscópica combinada com ressecção retal transanal grampeada

A síndrome da defecação obstruída (SDO) é um problema comum em mulheres. Prolapso retal e retocele são frequentemente identificados em pacientes com SDO. A cirurgia é o único tratamento definitivo para esses pacientes e é preferencialmente realizada de forma minimamente invasiva. Os procedimentos mais utilizados são a retopexia ventral com malha laparoscópica (LVMR) e a ressecção retal transanal grampeada (STARR). No entanto, atualmente faltam estudos prospectivos de alto nível sobre estratégias de tratamento para SDO e, portanto, não existe consenso sobre o tratamento ideal para pacientes com SDO. Este estudo teve como objetivo comparar a RMVE isolada e a RMVE combinada com STARR avaliando os resultados funcionais e anatômicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados por defecação obstruída com uma pontuação mínima de ODS de 10
  • Prolapso retal externo ou prolapso retal interno de alto grau
  • Frequentemente experimenta esforço excessivo, sensação de evacuação incompleta e/ou tempo prolongado para evacuação completa ao tentar evacuar
  • Ter experimentado sintomas de ODS por pelo menos 12 meses antes da inscrição
  • Falha de pelo menos 6 meses de terapia médica
  • Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) não superior a 3

Critério de exclusão:

  • Constipação por trânsito lento
  • Anismus resistente ao tratamento convencional
  • Nenhum problema anatômico pélvico demonstrável
  • Cirurgia retal ou anal anterior
  • Fístula reto-vaginal
  • Gravidez
  • Radioterapia pélvica anterior
  • Proctite grave ou fibrose retal significativa
  • Evidência de neoplasia colorretal, carcinoma ou doença inflamatória intestinal
  • infecção perineal
  • Endometriose de alto grau
  • Obesidade mórbida
  • Um abdômen hostil
  • instabilidade psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LVMR
Retopexia Ventral Laparoscópica Modificada
Procedimento: Retopexia Ventral Laparoscópica Modificada
Este grupo será submetido apenas à retopexia laparoscópica modificada com malha ventral
Experimental: LVMR com STARR
Retopexia ventral laparoscópica modificada combinada com ressecção retal transanal grampeada
Procedimento: Retopexia ventral laparoscópica modificada combinada com ressecção retal transanal grampeada
Este grupo será submetido a retopexia ventral laparoscópica modificada combinada com ressecção retal transanal grampeada modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação ODS (ODS-S)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
A medida de resultado primário será a mudança no escore ODS total (ODS-S) medido 12 meses após a cirurgia.
Linha de base e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 0 a 12 meses após a cirurgia
O acompanhamento das complicações inicia-se no hospital e segue-se no ambulatório até 12 meses após a cirurgia.
0 a 12 meses após a cirurgia
Alterações na pontuação de avaliação de constipação do paciente - qualidade de vida (PAC-QoL)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Esta é uma medida de eficácia.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
O SF-36 versão 1 será usado para medir mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde. Esta é uma medida de eficácia.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Alterações na Pontuação de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic (CCFI)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Esta é uma medida de eficácia.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Mudanças na Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQoL)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Esta é uma medida de eficácia.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Resultado radiológico avaliado por defecografia
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Esta é uma medida de eficácia.
Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Alterações na pontuação ODS (ODS-S)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Esta é uma medida de eficácia.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LVMRSTARRODS2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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