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Rectopessi laparoscopica con rete ventrale combinata con o senza resezione rettale transanale suturata per la sindrome della defecazione ostruita

12 marzo 2022 aggiornato da: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Defecazione ostruita causata da prolasso rettale e rettocele: sola rettopessi ventrale laparoscopica rispetto a rettopessi ventrale laparoscopica combinata con resezione rettale transanale con pinzatura

La sindrome da defecazione ostruita (ODS) è un problema comune nelle donne. Il prolasso rettale e il rettocele sono frequentemente identificati nei pazienti con ODS. La chirurgia è l'unico trattamento definito per quei pazienti ed è preferibilmente eseguita in modo minimamente invasivo. Le procedure più utilizzate sono la rettopessi ventrale laparoscopica (LVMR) e la resezione rettale transanale con stapled (STARR). Tuttavia, al momento mancano studi prospettici di alto livello sulle strategie di trattamento per l'ODS e, pertanto, non esiste consenso riguardo al trattamento ottimale per i pazienti con ODS. Questo studio mirava a confrontare LVMR da solo e LVMR combinato con STARR valutando i risultati funzionali e anatomici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da defecazione ostruita con un punteggio ODS minimo di 10
  • Prolasso rettale esterno o prolasso rettale interno di alto grado
  • Spesso sperimenta uno sforzo eccessivo, senso di evacuazione incompleta e/o tempo prolungato per un'evacuazione completa quando si tenta un movimento intestinale
  • Aver manifestato sintomi di ODS per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Fallimento di almeno 6 mesi di terapia medica
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) non superiore a 3

Criteri di esclusione:

  • Costipazione a transito lento
  • Anismo resistente al trattamento convenzionale
  • Nessun problema anatomico pelvico dimostrabile
  • Precedente intervento chirurgico rettale o anale
  • Fistola retto-vaginale
  • Gravidanza
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Proctite grave o fibrosi rettale significativa
  • Evidenza di neoplasia colorettale, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale
  • Infezione perineale
  • Endometriosi di alto grado
  • Obesità patologica
  • Un addome ostile
  • Instabilità psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LVMR
Rectopessi della rete ventrale laparoscopica modificata
Procedura: Rectopessi della rete ventrale laparoscopica modificata
Questo gruppo sarà sottoposto solo a rettopessi ventrale laparoscopica modificata
Sperimentale: LVMR con STARR
Rettopessia ventrale laparoscopica modificata combinata con resezione rettale transanale con punti metallici
Procedura: Rettopessia ventrale laparoscopica modificata combinata con resezione rettale transanale con punti metallici
Questo gruppo sarà sottoposto a rettopessi ventrale laparoscopica modificata combinata con resezione rettale transanale con stapler modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio ODS (ODS-S)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'outcome primario sarà la variazione del punteggio ODS totale (ODS-S) misurato a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo l'intervento
Il monitoraggio delle complicanze è iniziato in ospedale ed è seguito in regime ambulatoriale fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Da 0 a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella valutazione del paziente del punteggio di costipazione-qualità della vita (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
SF-36 versione 1 verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute. Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel punteggio di incontinenza fecale della Cleveland Clinic (CCFI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Risultato radiologico valutato mediante defecografia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel punteggio ODS (ODS-S)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'efficacia.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LVMRSTARRODS2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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