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Rectopexia laparoscópica con malla ventral combinada con o sin resección rectal transanal con grapas para el síndrome de defecación obstruida

12 de marzo de 2022 actualizado por: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Defecación obstruida causada por prolapso rectal y rectocele: rectopexia ventral laparoscópica sola versus rectopexia ventral laparoscópica combinada con resección rectal transanal con grapas

El síndrome de defecación obstruida (ODS) es un problema común en las mujeres. El prolapso rectal y el rectocele se identifican con frecuencia en pacientes con ODS. La cirugía es el único tratamiento definitivo para estos pacientes y se realiza preferentemente de forma mínimamente invasiva. Los procedimientos más utilizados son la rectopexia con malla ventral laparoscópica (LVMR) y la resección rectal transanal con grapas (STARR). Sin embargo, actualmente faltan estudios prospectivos de alto nivel sobre las estrategias de tratamiento para el SAO y, por lo tanto, no existe un consenso con respecto al tratamiento óptimo para los pacientes con SAO. Este estudio tuvo como objetivo comparar LVMR solo y LVMR combinado con STARR evaluando resultados funcionales y anatómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tao Fu, MD
  • Número de teléfono: 86-13720120190
  • Correo electrónico: futao1975@tom.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Tao Fu, MD
          • Número de teléfono: 86-13720120190
          • Correo electrónico: futao1975@tom.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por defecación obstruida con una puntuación ODS mínima de 10
  • Prolapso rectal externo o prolapso rectal interno de alto grado
  • A menudo experimenta esfuerzo excesivo, sensación de evacuación incompleta y/o tiempo prolongado para una evacuación completa al intentar defecar
  • Haber experimentado síntomas de SAO durante al menos 12 meses antes de la inscripción
  • Fracaso de al menos 6 meses de tratamiento médico
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de no más de 3

Criterio de exclusión:

  • Estreñimiento de tránsito lento
  • Anismo resistente al tratamiento convencional
  • Ningún problema anatómico pélvico demostrable
  • Cirugía rectal o anal previa
  • Fístula recto-vaginal
  • El embarazo
  • Radioterapia pélvica previa
  • Proctitis severa o fibrosis rectal significativa
  • Evidencia de neoplasia colorrectal, carcinoma o enfermedad inflamatoria intestinal
  • infección perineal
  • Endometriosis de alto grado
  • Obesidad mórbida
  • Un abdomen hostil
  • Inestabilidad psicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LVMR
Rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada
Procedimiento: Rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada
Este grupo se someterá a rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada sola
Experimental: LVMR con STARR
Rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada combinada con resección rectal transanal con grapas
Procedimiento: Rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada combinada con resección rectal transanal con grapas
Este grupo se someterá a rectopexia con malla ventral laparoscópica modificada combinada con resección rectal transanal modificada con grapas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación ODS (ODS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación total de ODS (ODS-S) medida 12 meses después de la cirugía.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses después de la cirugía
El seguimiento de las complicaciones se inicia en el hospital y se sigue de forma ambulatoria hasta 12 meses después de la cirugía.
0 a 12 meses después de la cirugía
Cambios en la evaluación del paciente de estreñimiento: puntuación de calidad de vida (PAC-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Esta es una medida de eficacia.
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
El SF-36 versión 1 se utilizará para medir los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud. Esta es una medida de eficacia.
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambios en la puntuación de incontinencia fecal de la Clínica Cleveland (CCFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Esta es una medida de eficacia.
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambios en la escala de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Esta es una medida de eficacia.
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Resultado radiológico evaluado por defecografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
Esta es una medida de eficacia.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía
Cambios en la puntuación ODS (ODS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Esta es una medida de eficacia.
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LVMRSTARRODS2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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