Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая ректопексия вентральной сетки в сочетании со сшитой трансанальной резекцией прямой кишки или без нее при синдроме обструктивной дефекации

12 марта 2022 г. обновлено: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Затруднение дефекации, вызванное пролапсом прямой кишки и ректоцеле: только лапароскопическая вентральная ректопексия в сравнении с лапароскопической вентральной ректопексией в сочетании со сшитой трансанальной резекцией прямой кишки

Синдром обструктивной дефекации (СОД) является распространенной проблемой у женщин. Выпадение прямой кишки и ректоцеле часто выявляют у пациентов с ОРВ. Хирургия является единственным определенным лечением для этих пациентов и предпочтительно выполняется минимально инвазивно. Наиболее часто используемыми процедурами являются лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой (LVMR) и трансанальная резекция прямой кишки с помощью скоб (STARR). Однако в настоящее время отсутствуют проспективные исследования высокого уровня по стратегиям лечения ОРВ, и, таким образом, не существует единого мнения относительно оптимального лечения пациентов с ОРВ. Это исследование было направлено на сравнение только LVMR и LVMR в сочетании с STARR, оценивая функциональные и анатомические результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tao Fu, MD
  • Номер телефона: 86-13720120190
  • Электронная почта: futao1975@tom.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Department of Gastrointestinal Surgery II, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Tao Fu, MD
          • Номер телефона: 86-13720120190
          • Электронная почта: futao1975@tom.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с затрудненной дефекацией с минимальной оценкой по шкале ODS 10.
  • Наружный ректальный пролапс или внутренний ректальный пролапс высокой степени
  • Часто испытываете чрезмерное напряжение, ощущение неполной эвакуации и/или длительное время для полной эвакуации при попытке дефекации.
  • Испытывали симптомы ОРВ в течение как минимум 12 месяцев до регистрации
  • Неэффективность медикаментозной терапии в течение не менее 6 мес.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) не более 3 баллов

Критерий исключения:

  • Медленный транзитный запор
  • Анизм, устойчивый к традиционному лечению
  • Отсутствие очевидных анатомических проблем таза
  • Предшествующая ректальная или анальная операция
  • Ректовагинальный свищ
  • Беременность
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Тяжелый проктит или выраженный ректальный фиброз
  • Признаки колоректальной неоплазии, карциномы или воспалительного заболевания кишечника
  • Перинеальная инфекция
  • Эндометриоз высокой степени
  • Морбидное ожирение
  • Враждебный живот
  • Психологическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЛВМР
Модифицированная лапароскопическая вентральная сетчатая ректопексия
Процедура: Модифицированная лапароскопическая вентральная сетчатая ректопексия
Эта группа будет подвергаться только модифицированной лапароскопической ректопексии с вентральной сеткой.
Экспериментальный: LVMR со STARR
Модифицированная лапароскопическая ректопексия вентральной сетки в сочетании со сшитой трансанальной резекцией прямой кишки
Процедура: Модифицированная лапароскопическая ректопексия вентральной сетки в сочетании со сшитой трансанальной резекцией прямой кишки
В этой группе будет проведена модифицированная лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой в ​​сочетании с модифицированной трансанальной резекцией прямой кишки со скобами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах ODS (ODS-S)
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после операции
Первичным показателем результата будет изменение общего балла ODS (ODS-S), измеренного через 12 месяцев после операции.
Исходно и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев после операции
Мониторинг осложнений начат в стационаре и продолжается в амбулаторных условиях до 12 мес после операции.
От 0 до 12 месяцев после операции
Изменения в оценке пациентом запоров – оценка качества жизни (PAC-QoL)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Это показатель эффективности.
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
SF-36 версии 1 будет использоваться для измерения изменений качества жизни, связанного со здоровьем. Это показатель эффективности.
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменения в шкале Кливлендской клиники недержания кала (CCFI)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Это показатель эффективности.
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменения в шкале качества жизни при недержании кала (FIQoL)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Это показатель эффективности.
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Рентгенологический результат по оценке дефекографии
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после операции
Это показатель эффективности.
Исходно и через 12 месяцев после операции
Изменения в баллах ODS (ODS-S)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Это показатель эффективности.
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Renmin Hospital of Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LVMRSTARRODS2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками