Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przezrdzeniowej stymulacji prądem stałym (tsDCS) w leczeniu pacjentów ze spastycznością dłoni po udarze mózgu

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Bruce Volpe, Northwell Health

Efekt leczenia za pomocą systemu neuromodulacji PathMaker Myoregulator obejmującego przezrdzeniową stymulację prądem stałym (tsDCS) u pacjentów z ciężką spastycznością ręki po udarze mózgu

Celem tego badania jest ocena, czy 5 kolejnych sesji anodowego leczenia PathMaker DoubleStim, które łączy nieinwazyjną stymulację rdzenia kręgowego (tsDCS – przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym) oraz nerwu pośrodkowego na obwodzie nadgarstka (pDCS- - obwodowa stymulacja prądem stałym), może znacznie zmniejszyć spastyczność nadgarstka i ręki po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwsza pojedyncza ogniskowa jednostronna zmiana półkuli z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu (MRI lub TK), która wystąpiła co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  2. Funkcje poznawcze wystarczające do zrozumienia eksperymentów i wykonywania instrukcji
  3. Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha od 1 do 3 punktów dla mięśni zginaczy i prostowników nadgarstka
  4. Minimum 15 stopni biernego zakresu ruchu nadgarstka (ROM) dla zgięcia i wyprostu nadgarstka z pozycji neutralnej nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogniskowe zawały pnia mózgu lub wzgórza
  2. Przebyte zabiegi chirurgiczne spastyczności kończyny górnej
  3. Ciągłe stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  4. Ciągłe stosowanie leków psychoaktywnych, takich jak stymulanty, leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne
  5. Leczenie botoksem lub alkoholem fenolowym w ciągu 12 tygodni od zapisania
  6. Ciąża u kobiet, określona na podstawie samoopisu
  7. Historia urazu lub osłabienia rdzenia kręgowego
  8. Chroniczny ból
  9. Neuropatia obwodowa, w tym cukrzyca insulinozależna, określona na podstawie wywiadu

  10. Obecność dodatkowych potencjalnych czynników ryzyka tsDCS:

    • Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji (tj. Skóra z wrastającymi włoskami, trądzikiem, zacięciami po brzytwie, rany, które nie zagoiły się niedawno zabliźnionej tkanki, popękana skóra itp.)
    • Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca), wewnątrzmózgowego zacisku naczyniowego lub innego wrażliwego na elektryczność systemu wspomagającego
    • Wysoce przewodzący metal w dowolnej części ciała, w tym metalowe obrażenia oka (biżuteria musi być zdjęta podczas stymulacji)
    • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych okresów utraty przytomności w ciągu ostatnich 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Fałszywy Doublestim
Uczestnicy najpierw otrzymali 5 codziennych, kolejnych 20-minutowych sesji pozorowanej Doublestim (przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym). Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, otrzymywali 5 codziennych, kolejnych 20-minutowych sesji anodowego Doublestim (przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym). Dla wszystkich uczestników stan pozorny poprzedzał stan anodowy Doublestim.
Urządzenie: fałszywy Doublestim
Urządzenie PathMaker MyoRegulator
Inne nazwy:
  • pozorowana przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym (tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójna stymulacja anodowa
Uczestnicy najpierw otrzymali 5 codziennych, kolejnych 20-minutowych sesji pozorowanej Doublestim (przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym). Po okresie wypłukiwania trwającym 1 tydzień, otrzymywali 5 codziennych, kolejnych 20-minutowych sesji anodowego Doublestim (przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym). Dla wszystkich uczestników stan pozorny poprzedzał stan anodowy Doublestim.
Urządzenie: anodowy Doublestim
Urządzenie PathMaker MyoRegulator
Inne nazwy:
  • anodowa przezrdzeniowa stymulacja prądem stałym + obwodowa stymulacja prądem stałym (tsDCS + pDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od linii podstawowej w obszarze pod krzywą dla obiektywnie mierzonej spastycznej odpowiedzi złapania zginaczy nadgarstka przy dużej prędkości
Ramy czasowe: linia bazowa, końcowa sesja w dniu 5, 1 tydzień FU
Nadgarstki badanych były biernie rozciągane z dużą prędkością za pomocą silnika krokowego, aby wywołać spastyczną reakcję złapania, a moment oporu obliczano w niutonometrach (Nm). Średnią zmianę procentową od linii bazowej w obszarze pod krzywą dla momentu oporu porównano w dwóch punktach czasowych (sesja końcowa w dniu 5 i 1 tydzień obserwacji) w dwóch warunkach (pozorowane vs. podwójne stymulacja anodowa)
linia bazowa, końcowa sesja w dniu 5, 1 tydzień FU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS).
Ramy czasowe: linia bazowa, końcowa sesja w dniu 5, 1 tydzień FU
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) określa ilościowo spastyczność mięśni dla każdego stawu przy wolnych i szybkich prędkościach w skali od 0 do 5 punktów. Wyniki MTS przy dużej prędkości zostały zsumowane w 11 stawach kończyny górnej (w sumie 0-55 punktów), z niższymi wynikami wskazującymi na poprawę spastyczności. Średnie zsumowane wyniki MTS (z 55 punktów ogółem) porównano w dwóch punktach czasowych (sesja końcowa w dniu 5 i 1 tydzień FU) w dwóch warunkach (podwójna stymulacja pozorowana vs anodalna).
linia bazowa, końcowa sesja w dniu 5, 1 tydzień FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PathMaker Neurosystems Inc.
Dr. Zaghloul Ahmed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami