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O papel da estimulação transespinal por corrente contínua (tsDCS) no tratamento de pacientes com espasticidade nas mãos após AVC

8 de março de 2021 atualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health

O efeito do tratamento com o sistema de neuromodulação miorregulador PathMaker que incorpora estimulação por corrente contínua transespinal (tsDCS) em pacientes com espasticidade severa nas mãos após AVC

O objetivo deste estudo é avaliar se 5 sessões consecutivas do tratamento anódico PathMaker DoubleStim, que combina estimulação não invasiva da medula espinhal (tsDCS-estimulação transespinal por corrente contínua) e do nervo mediano na periferia do punho (pDCS- - estimulação periférica por corrente contínua), pode reduzir significativamente a espasticidade do punho e da mão após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primeira lesão focal unilateral unilateral do hemisfério com diagnóstico verificado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) que ocorreu pelo menos 6 meses antes
  2. Função cognitiva suficiente para entender os experimentos e seguir as instruções
  3. Uma pontuação da Escala de Ashworth Modificada entre 1-3 pontos para os músculos flexores e extensores do punho
  4. Um mínimo de 15 graus de amplitude de movimento passivo (ADM) do punho para flexão e extensão do punho a partir da posição neutra do punho

Critério de exclusão:

  1. Tronco cerebral focal ou infartos talâmicos
  2. Tratamentos cirúrgicos prévios para espasticidade do membro superior
  3. Uso contínuo de medicamentos ativos no sistema nervoso central (SNC)
  4. Uso contínuo de medicamentos psicoativos, como estimulantes, antidepressivos e medicamentos antipsicóticos
  5. Tratamento com botox ou álcool fenol dentro de 12 semanas após a inscrição
  6. Gravidez em mulheres, conforme determinado por autorrelato
  7. História de lesão medular ou fraqueza
  8. Dor crônica
  9. Neuropatia periférica, incluindo diabetes dependente de insulina, conforme determinado pelo histórico do caso

  10. Presença de fatores de risco potenciais adicionais de tsDCS:

    • Pele danificada no local da estimulação (ou seja, pele com pêlos encravados, acne, cortes de navalha, feridas que não cicatrizaram tecido cicatricial recente, pele quebrada, etc.)
    • Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marca-passo cardíaco), um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível
    • Metal altamente condutor em qualquer parte do corpo, incluindo lesão de metal no olho (jóias devem ser removidas durante a estimulação)
    • História passada de convulsões ou períodos inexplicáveis ​​de perda de consciência durante os 36 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Dupla Estimulação Simulada
Os participantes primeiro receberam 5 sessões diárias e consecutivas de 20 minutos de Doublestim simulado (estimulação transespinal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua). Após um período de washout de 1 semana, eles receberam 5 sessões diárias, consecutivas de 20 minutos de Doublestim anódico (estimulação transespinal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua). Para todos os participantes, a condição simulada precedeu a condição anódica de Doublestim.
Dispositivo: falso Doublestim
Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Outros nomes:
  • simulação de estimulação transespinhal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua (tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATOR: Dupla Estimulação Anódica
Os participantes primeiro receberam 5 sessões diárias e consecutivas de 20 minutos de Doublestim simulado (estimulação transespinal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua). Após um período de washout de 1 semana, eles receberam 5 sessões diárias, consecutivas de 20 minutos de Doublestim anódico (estimulação transespinal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua). Para todos os participantes, a condição simulada precedeu a condição anódica de Doublestim.
Dispositivo: anodal Doublestim
Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Outros nomes:
  • estimulação anódica transespinal por corrente contínua + estimulação periférica por corrente contínua (tsDCS + pDCS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base na área sob a curva para resposta de captura espástica medida objetivamente dos flexores do punho em velocidade rápida
Prazo: linha de base, sessão final no dia 5, 1 semana FU
Os pulsos dos sujeitos foram estendidos passivamente em alta velocidade por um motor de passo para induzir uma resposta de captura espástica, e seu torque de resistência foi calculado em metros Newton (Nm). A variação percentual média da linha de base na área sob a curva para o torque de resistência foi comparada em dois pontos de tempo (sessão final no dia 5 e acompanhamento de 1 semana) em duas condições (simulação vs. Doublestim anódico)
linha de base, sessão final no dia 5, 1 semana FU

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala Tardieu modificada (MTS)
Prazo: linha de base, sessão final no dia 5, 1 semana FU
A Modified Tardieu Scale (MTS) quantifica a espasticidade muscular para cada articulação em velocidades lentas e rápidas em uma escala de 0-5 pontos. As pontuações do MTS em velocidade rápida foram somadas em 11 articulações da extremidade superior (para um total de 0-55 pontos), com pontuações mais baixas indicando melhor espasticidade. As pontuações MTS médias somadas (de 55 pontos totais) foram comparadas em dois pontos de tempo (sessão final no dia 5 e 1 semana FU) em duas condições (simulação vs. Doublestim anódico).
linha de base, sessão final no dia 5, 1 semana FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PathMaker Neurosystems Inc.
Dr. Zaghloul Ahmed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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