Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo della stimolazione a corrente continua transspinale (tsDCS) nel trattamento di pazienti con spasticità della mano dopo l'ictus

8 marzo 2021 aggiornato da: Bruce Volpe, Northwell Health

L'effetto del trattamento con il sistema di neuromodulazione del mioregolatore PathMaker che incorpora la stimolazione a corrente continua transspinale (tsDCS) nei pazienti con grave spasticità della mano dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è valutare se 5 sessioni consecutive di trattamento PathMaker anodal DoubleStim, che combina la stimolazione non invasiva del midollo spinale (tsDCS-stimolazione trans-spinale a corrente continua) e del nervo mediano al polso periferico (pDCS- - stimolazione periferica a corrente continua), può ridurre significativamente la spasticità del polso e della mano dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima lesione unilaterale focale singola dell'emisfero con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (risonanza magnetica o TC) verificatasi almeno 6 mesi prima
  2. Funzione cognitiva sufficiente per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni
  3. Un punteggio della scala Ashworth modificata tra 1 e 3 punti per i muscoli flessori ed estensori del polso
  4. Un range di movimento passivo del polso (ROM) minimo di 15 gradi per la flessione e l'estensione del polso dalla posizione neutra del polso

Criteri di esclusione:

  1. Tronco encefalico focale o infarti talamici
  2. Pregressi trattamenti chirurgici per spasticità dell'arto superiore
  3. Uso continuo di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Uso continuo di farmaci psicoattivi, come stimolanti, antidepressivi e farmaci antipsicotici
  5. Botox o trattamento con alcol fenolico entro 12 settimane dall'arruolamento
  6. Gravidanza nelle donne, come determinato dall'autovalutazione
  7. Storia di lesione o debolezza del midollo spinale
  8. Dolore cronico
  9. Neuropatia periferica compreso il diabete insulino-dipendente determinato dall'anamnesi

  10. Presenza di ulteriori potenziali fattori di rischio tsDCS:

    • Pelle danneggiata nel sito di stimolazione (ad es. pelle con peli incarniti, acne, graffi da rasoio, ferite che non sono guarite tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, ecc.)
    • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile
    • Metallo altamente conduttivo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni da metallo agli occhi (i gioielli devono essere rimossi durante la stimolazione)
    • Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza durante i 36 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Sham Doublestim
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta 5 sessioni giornaliere consecutive di 20 minuti di sham Doublestim (stimolazione transspinale a corrente continua + stimolazione periferica a corrente continua). Dopo un periodo di washout di 1 settimana, hanno ricevuto 5 sessioni giornaliere consecutive di 20 minuti di Doublestim anodico (stimolazione transspinale a corrente continua + stimolazione periferica a corrente continua). Per tutti i partecipanti, la condizione fittizia ha preceduto la condizione anodica Doublestim.
Dispositivo: falso Doublestim
Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Altri nomi:
  • finta stimolazione transspinale in corrente continua + stimolazione periferica in corrente continua (tsDCS + pDCS)
ACTIVE_COMPARATORE: Double stim anodico
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta 5 sessioni giornaliere consecutive di 20 minuti di sham Doublestim (stimolazione transspinale a corrente continua + stimolazione periferica a corrente continua). Dopo un periodo di washout di 1 settimana, hanno ricevuto 5 sessioni giornaliere consecutive di 20 minuti di Doublestim anodico (stimolazione transspinale a corrente continua + stimolazione periferica a corrente continua). Per tutti i partecipanti, la condizione fittizia ha preceduto la condizione anodica Doublestim.
Dispositivo: Doublestim anodico
Dispositivo PathMaker MyoRegulator
Altri nomi:
  • stimolazione anodica transspinale in corrente continua + stimolazione periferica in corrente continua (tsDCS + pDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nell'area sotto la curva per la risposta alla cattura spastica misurata oggettivamente dei flessori del polso ad alta velocità
Lasso di tempo: linea di base, sessione finale al giorno 5, 1 settimana FU
I polsi dei soggetti sono stati estesi passivamente ad alta velocità da un motore passo-passo per indurre una risposta di cattura spastica e la sua coppia di resistenza è stata calcolata in Newton metri (Nm). La variazione percentuale media rispetto al basale nell'area sotto la curva per la coppia di resistenza è stata confrontata in due punti temporali (sessione finale al giorno 5 e follow-up a 1 settimana) in due condizioni (sham vs. Doublestim anodico)
linea di base, sessione finale al giorno 5, 1 settimana FU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala Tardieu modificata (MTS).
Lasso di tempo: linea di base, sessione finale al giorno 5, 1 settimana FU
La Scala Tardieu Modificata (MTS) quantifica la spasticità muscolare per ciascuna articolazione a velocità lente e veloci su una scala da 0 a 5 punti. I punteggi MTS alla velocità veloce sono stati sommati su 11 articolazioni dell'arto superiore (per un totale di 0-55 punti), con punteggi più bassi che indicano un miglioramento della spasticità. I punteggi medi MTS sommati (su 55 punti totali) sono stati confrontati in due punti temporali (sessione finale al giorno 5 e 1 settimana FU) in due condizioni (sham vs. Doublestim anodico).
linea di base, sessione finale al giorno 5, 1 settimana FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PathMaker Neurosystems Inc.
Dr. Zaghloul Ahmed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni