Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwelowanie luki: włączanie dowodów ćwiczeń do praktyki klinicznej w opiece nad rakiem piersi w Ontario

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Rak piersi (BC) i jego leczenie prowadzą do licznych skutków ubocznych, które wpływają na życie człowieka przez wiele lat po zakończeniu leczenia. Badania pokazują, że regularne ćwiczenia ograniczają wiele z tych skutków ubocznych. Jednak mniej niż 30% osób, które przeżyły BC, regularnie ćwiczy z powodu wielu barier, do których należą pacjenci nieświadomi korzyści płynących z ćwiczeń, pracownicy służby zdrowia napotykający bariery instytucjonalne, osobiste i związane z pacjentami w promowaniu ćwiczeń oraz brak tłumaczenia wiedzy (KT ) strategie w ramach instytucji onkologicznych, które koncentrują się na dostępnych interwencjach ruchowych i edukacji fizjoterapeutów. W przypadku tego projektu konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego jako pierwszego kroku w celu oceny zmiennych procesu i zasobów przed wdrożeniem interwencji na dużą skalę.

Głównym celem tej próby pilotażowej jest ocena wykonalności przeprowadzenia większej próby w celu oceny skutków nowej interwencji KT z wykorzystaniem ćwiczeń i samokontroli w porównaniu ze zwykłą opieką wśród osób, które przeżyły BC. Celem drugorzędnym jest określenie wstępnych szacunków efektów interwencji KT w postaci programu ćwiczeń i samokontroli (SM) w porównaniu ze zwykłą opieką na (a) poziom wiedzy i zachowania dotyczącego ćwiczeń, (b) jakość życia związaną ze zdrowiem oraz (c) wykorzystanie zasobów wśród ocalałych przed naszą erą w okresie czterech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Kwalifikowalność: Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które obecnie przechodzą chemioterapię z powodu BC.

Interwencja: Grupa interwencyjna obejmuje 8-sesyjną wieloskładnikową interwencję z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń aerobowych oraz SM pod nadzorem fizjoterapeuty.

Otoczenie: Ambulatoryjne-Juravinski Centrum Onkologii w Hamilton, ON. Kontrola: Zwykła pielęgnacja. Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1, aby otrzymać interwencję ustrukturyzowanych ćwiczeń plus program SM lub zwykłą opiekę.

Wielkość próby: Do badania zostanie zatrudnionych n=12 uczestników/grupę, co daje łącznie 24 osoby w obu grupach.

Analiza: Zaślepiony oceniający oceni wyniki na początku badania, po interwencji, po 2 i 4 miesiącach obserwacji. Wykonalność i skuteczność interwencji zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych i analizy kowariancji dla ciągłych wyników.

Oczekiwany wpływ: To badanie ma na celu ocenę wykonalności większej próby w celu określenia skutecznych sposobów zamknięcia obecnej luki KT i zwiększenia świadomości ćwiczeń u kobiet z BC. Ten projekt oceni zmienne procesu i zasobów przed wdrożeniem interwencji na większą skalę. Ogólnym celem projektu jest promowanie zrównoważonych zachowań związanych z ćwiczeniami, aby pomóc w radzeniu sobie z ciężarem BC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkające w społeczności, anglojęzyczne kobiety w wieku powyżej 18 lat, które obecnie przechodzą chemioterapię na etapie 1-3 pne i zostały dopuszczone przez swojego onkologa do udziału w ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają inną przewlekłą chorobę, upośledzenie funkcji poznawczych lub uraz, który uniemożliwia im samodzielne uczestnictwo w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikową interwencję KT. Obejmuje to ćwiczenia i elementy samokontroli.

Interwencja ruchowa będzie obejmowała program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem rowerów poziomych, dostarczanych w ramach instytucji onkologicznej. Uczestnicy wezmą udział w 30-minutowych sesjach 8 razy. Interwencja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę (PT) wykształconego w zakresie rehabilitacji onkologicznej.

Komponent SM będzie zawierał moduły edukacyjne stworzone przez PT. Uczestnicy obejrzą te 30-minutowe moduły przed każdą interwencją ćwiczeniową, podczas tych samych 8 sesji.
Behawioralne: Ćwiczenia i samokontrola
Interwencja obejmie ćwiczenia aerobowe i edukację w zakresie samodzielnego zarządzania z wykorzystaniem technologii.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę (brak ćwiczeń lub edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania w placówce).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rekrutacji do badania: odsetek zrekrutowanych kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prowadzony będzie dziennik rekrutacji, wyszczególniający przyczyny nieuczestnictwa.
Linia bazowa
Wskaźnik utrzymania interwencji: odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Obecność będzie śledzona na arkuszu zbierania danych dotyczących wykonalności, a powody nieuczestniczenia w zaplanowanych dniach interwencji zostaną udokumentowane za pomocą dziennika przestrzegania zaleceń
Po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Wskaźnik przestrzegania interwencji: odsetek wszystkich sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Obecność będzie śledzona na arkuszu zbierania danych dotyczących wykonalności, a powody nieuczestniczenia w zaplanowanych dniach interwencji zostaną udokumentowane za pomocą dziennika przestrzegania zaleceń
Po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Funkcjonalna ocena terapii raka piersi
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Wiedza o ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Kwestionariusz teorii planowanego zachowania
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Kwestionariusz teorii planowanego zachowania
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Pilotażowy formularz oceniający wizyty lekarskie, zabiegi, stosowane leki, nieobecności w pracy
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja po 2 i 4 miesiącach
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godina w czasie wolnym
Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja po 2 i 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HamiltonHSC-JS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenia i samokontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj