Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania częstości występowania raka płaskonabłonkowego (SCC) i innych nowotworów skóry na obszarach skóry leczonych żelem ingenolu disoxate lub żelem nośnikowym w przypadku rogowacenia słonecznego na twarzy i klatce piersiowej lub skórze głowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Częstość występowania raka płaskonabłonkowego i innych nowotworów skóry u pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych żelem z disoksianem ingenolu 0,018% lub 0,037% lub żelem nośnikowym

Jednym z głównych powodów leczenia rogowacenia słonecznego (AK) jest chęć zmniejszenia ryzyka progresji AK do raka płaskonabłonkowego (SCC). Ryzyko to jest rzędu 1 na 1000 AK rocznie, co samo w sobie jest niewielkim ryzykiem, ale ponieważ pacjenci mogą mieć dziesiątki AK, a choroba jest przewlekła, skumulowane ryzyko dla pacjenta może być znaczne.

W tym rozszerzonym protokole badań LP0084-1193, -1194, -1195 i -1196 firma LEO zbada częstość występowania SCC i innych nowotworów skóry u pacjentów leczonych nośnikiem i disoksynianem ingenolu przez okres 2 lat, tak aby całkowita obserwacja czas rekonwalescencji dla każdego pacjenta wyniesie 3 lata i 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
563

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Pacjent był leczony w jednym z badań LP0084-1193, -1194, -1195 lub -1196 i został oceniony pod koniec wizyty kontrolnej (14 miesiąc) tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga leczenia mebutynianem ingenolu lub disoksianem ingenolu w wybranym obszarze zabiegowym.
  • Uczestnik jest włączony do jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania klinicznego.

W przypadku osób, u których występuje przerwa między końcem wizyty kontrolnej (14 miesiąc) w jednym z badań LP0084-1193, -1194, -1195 lub -1196 a udziałem w bieżącym badaniu:

  • Pacjent był leczony mebutynianem ingenolu lub disoksatem ingenolu w wybranym obszarze zabiegowym po zakończeniu wizyty kontrolnej (14 miesiąc) w jednym z badań LP0084-1193, -1194, -1195 lub -1196 i do czasu udziału w aktualna próba.
  • Uczestnik został włączony do dowolnego innego interwencyjnego badania klinicznego po zakończeniu wizyty kontrolnej (miesiąc 14) w jednym z badań LP0084-1193, -1194, -1195 lub -1196 i do czasu udziału w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Inny: Żel do pojazdów
Nośnik do żelu disoksynianowego ingenolu bez substancji czynnej
Eksperymentalny: Żel dezoksypowy ingenolu 0,018%
Lek: żel disoksianowy ingenolu 0,018%
Ingenol disoxate gel to nowatorska pochodna ingenolu, opracowywana do leczenia terenowego AK na obszarach zabiegowych do 250 cm2 (40 in2) na twarzy, klatce piersiowej i skórze głowy.
Inne nazwy:
  • LEO 43204
Eksperymentalny: Żel dezoksypowy ingenolu 0,037%
Lek: żel disoksianowy ingenolu 0,037%
Ingenol disoxate gel to nowatorska pochodna ingenolu, opracowywana do leczenia terenowego AK na obszarach zabiegowych do 250 cm2 (40 in2) na twarzy, klatce piersiowej i skórze głowy.
Inne nazwy:
  • LEO 43204

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego raka płaskonabłonkowego (SCC) w obszarze leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (6 miesięcy po 14. miesiącu badania głównego) do pierwszego raka kolczystokomórkowego w obszarze leczenia, do 24 miesięcy

Czas do wystąpienia pierwszego raka płaskonabłonkowego (SCC) w leczonym obszarze. Względna różnica między grupami (disoxate ingenolu vs nośnik) wyrażona jako współczynnik ryzyka.

Wskazane zmierzone wartości to zaobserwowane współczynniki występowania SCC w obszarze leczenia, które stanowią podstawę analizy statystycznej czasu do analizy zdarzenia
Od wizyty 2 (6 miesięcy po 14. miesiącu badania głównego) do pierwszego raka kolczystokomórkowego w obszarze leczenia, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub innego nowotworu skóry w leczonym obszarze
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (6 miesięcy po 14. miesiącu badania głównego) do pierwszego SCC lub innego nowotworu skóry w leczonym obszarze, do 24 miesięcy

Czas do wystąpienia pierwszego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub innego nowotworu skóry w leczonym obszarze. Względna różnica między grupami (disoxate ingenolu vs nośnik) wyrażona jako współczynnik ryzyka.

Wskazane zmierzone wartości to zaobserwowane współczynniki występowania SCC w obszarze leczenia, które stanowią podstawę analizy statystycznej czasu do analizy zdarzenia
Od wizyty 2 (6 miesięcy po 14. miesiącu badania głównego) do pierwszego SCC lub innego nowotworu skóry w leczonym obszarze, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na żel disoksianowy ingenolu 0,018%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami