Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne forekomsten af ​​pladecellekarcinom (SCC) og anden hudneoplasi på hudområder behandlet med Ingenol Disoxate Gel eller Vehicle Gel for aktinisk keratose i ansigt og bryst eller hovedbund

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Forekomst af pladecellekarcinom og anden hudneoplasi hos personer med aktinisk keratose behandlet med Ingenol Disoxate Gel 0,018 % eller 0,037 % eller Vehicle Gel

En af hovedårsagerne til behandling af aktiniske keratoser (AK) er ønsket om at sænke risikoen for progression af AK til planocellulært karcinom (SCC). Denne risiko er i størrelsesordenen 1 pr. 1000 AK'er om året, hvilket i sig selv er en lille risiko, men da patienter kan have dusinvis af AK'er, og sygdommen er kronisk, kan den kumulative risiko for en patient være betydelig.

I denne forlængelsesprotokol for forsøg LP0084-1193, -1194, -1195 og -1196 vil LEO undersøge forekomsten af ​​SCC'er og andre hudneoplasier hos patienter behandlet med vehikel og ingenol disoxat over en periode på 2 år, således at den samlede følge- oppetid for hver patient vil være 3 år og 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
563

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Frankrig
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet.
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet i et af forsøgene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og er blevet evalueret ved slutningen af ​​opfølgningsbesøget (måned 14) af det pågældende forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har behov for behandling med ingenolmebutat eller ingenoldisoxat i det valgte behandlingsområde.
  • Forsøgspersonen er optaget i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.

For forsøgspersoner, hvor der er et hul mellem afslutningen af ​​opfølgningsbesøg (måned 14) i et af forsøgene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og deltagelse i det aktuelle forsøg:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med ingenol mebutat eller ingenol disoxat i det valgte behandlingsområde efter afslutning af opfølgningsbesøg (måned 14) i et af forsøgene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og indtil deltagelse i nuværende retssag.
  • Forsøgspersonen er blevet optaget i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg efter afslutning af opfølgningsbesøg (måned 14) i et af forsøgene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og indtil deltagelse i det aktuelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Bil gel
Andet: Bil gel
Vehicle to ingenol disoxate gel uden aktiv ingrediens
Eksperimentel: Ingenol disoxate gel 0,018%
Medicin: ingenol disoxat gel 0,018%
Ingenol disoxate gel er et nyt ingenolderivat, der udvikles til feltbehandling af AK'er på behandlingsområder på op til 250 cm2 (40 in2) i ansigt, bryst og hovedbund.
Andre navne:
  • LEO 43204
Eksperimentel: Ingenol disoxate gel 0,037%
Medicin: ingenol disoxat gel 0,037%
Ingenol disoxate gel er et nyt ingenolderivat, der udvikles til feltbehandling af AK'er på behandlingsområder på op til 250 cm2 (40 in2) i ansigt, bryst og hovedbund.
Andre navne:
  • LEO 43204

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første planocellulært karcinom (SCC) i behandlingsområdet
Tidsramme: Fra besøg 2 (6 måneder efter måned 14 af hovedforsøg) til første SCC i behandlingsområdet, op til 24 måneder

Tid til første planocellulært karcinom (SCC) i behandlingsområdet. Relativ forskel mellem grupper (ingenol disoxat vs vehikel) udtrykt som hazard ratio.

De angivne målte værdier er de observerede incidensrater af SCC i behandlingsområdet, som danner grundlag for den statistiske analyse af time-to-hændelse-analysen
Fra besøg 2 (6 måneder efter måned 14 af hovedforsøg) til første SCC i behandlingsområdet, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første planocellulært karcinom (SCC) eller anden hudneoplasi i behandlingsområdet
Tidsramme: Fra besøg 2 (6 måneder efter måned 14 af hovedforsøg) til første SCC eller anden hudneoplasi i behandlingsområdet, op til 24 måneder

Tid til det første planocellulært karcinom (SCC) eller anden hudneoplasi i behandlingsområdet. Relativ forskel mellem grupper (ingenol disoxat vs vehikel) udtrykt som hazard ratio.

De angivne målte værdier er de observerede incidensrater af SCC i behandlingsområdet, som danner grundlag for den statistiske analyse af time-to-hændelse-analysen
Fra besøg 2 (6 måneder efter måned 14 af hovedforsøg) til første SCC eller anden hudneoplasi i behandlingsområdet, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med ingenol disoxat gel 0,018%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger