Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne forekomsten av plateepitelkarsinom (SCC) og annen hudneoplasi på hudområder behandlet med Ingenol Disoxate Gel eller Vehicle Gel for aktinisk keratose i ansikt og bryst eller hodebunn

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Forekomst av plateepitelkarsinom og annen hudneoplasi hos personer med aktinisk keratose behandlet med Ingenol Disoxate Gel 0,018 % eller 0,037 %, eller Vehicle Gel

En av hovedårsakene til behandling av aktiniske keratoser (AK) er ønsket om å redusere risikoen for progresjon av AK til plateepitelkarsinom (SCC). Denne risikoen er i størrelsesorden 1 per 1000 AK per år, som i seg selv er en liten risiko, men siden pasienter kan ha dusinvis av AK og sykdommen er kronisk kan den kumulative risikoen for en pasient være betydelig.

I denne utvidelsesprotokollen for forsøkene LP0084-1193, -1194, -1195 og -1196, vil LEO studere forekomsten av SCC og annen hudneoplasi hos pasienter behandlet med vehikel og ingenoldisoksat over en periode på 2 år, slik at den totale oppfølgings- oppetid for hver pasient vil være 3 år og 2 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
563

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Frankrike
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Investigational Site
  • Storbritannia
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er innhentet signert og datert informert samtykke.
  • Personen har blitt behandlet i en av forsøkene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og har blitt evaluert ved slutten av oppfølgingsbesøket (måned 14) av den studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har behov for behandling med ingenolmebutat eller ingenoldisoksat i valgt behandlingsområde.
  • Forsøkspersonen er registrert i enhver annen intervensjonell klinisk studie.

For forsøkspersoner der det er et gap mellom slutten av oppfølgingsbesøket (måned 14) i en av forsøkene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og deltakelse i den nåværende studien:

  • Pasienten har blitt behandlet med ingenolmebutat eller ingenoldisoksat i det valgte behandlingsområdet etter avsluttet oppfølgingsbesøk (måned 14) i en av forsøkene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og frem til deltakelse i gjeldende rettssak.
  • Pasienten har blitt registrert i en hvilken som helst annen intervensjonell klinisk studie etter avsluttet oppfølgingsbesøk (måned 14) i en av studiene LP0084-1193, -1194, -1195 eller -1196 og frem til deltakelse i den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Annen: Kjøretøy gel
Vehicle to ingenol disoxate gel uten aktiv ingrediens
Eksperimentell: Ingenol disoksatgel 0,018%
Legemiddel: ingenol disoxate gel 0,018 %
Ingenol disoxate gel er et nytt ingenol-derivat som utvikles for feltbehandling av AK på behandlingsområder på opptil 250 cm2 (40 in2) i ansikt, bryst og hodebunn.
Andre navn:
  • LEO 43204
Eksperimentell: Ingenol disoksatgel 0,037%
Legemiddel: ingenol disoxate gel 0,037 %
Ingenol disoxate gel er et nytt ingenol-derivat som utvikles for feltbehandling av AK på behandlingsområder på opptil 250 cm2 (40 in2) i ansikt, bryst og hodebunn.
Andre navn:
  • LEO 43204

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første plateepitelkarsinom (SCC) i behandlingsområdet
Tidsramme: Fra besøk 2 (6 måneder etter måned 14 av hovedforsøket) til første SCC i behandlingsområdet, opptil 24 måneder

Tid til første plateepitelkarsinom (SCC) i behandlingsområdet. Relativ forskjell mellom grupper (ingenol disoxate vs vehikel) uttrykt som hazard ratio.

De indikerte målte verdiene er de observerte insidensratene av SCC i behandlingsområdet som danner grunnlaget for den statistiske analysen av tiden til hendelsesanalysen
Fra besøk 2 (6 måneder etter måned 14 av hovedforsøket) til første SCC i behandlingsområdet, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første plateepitelkarsinom (SCC) eller annen hudneoplasi i behandlingsområdet
Tidsramme: Fra besøk 2 (6 måneder etter måned 14 av hovedforsøket) til første SCC eller annen hudneoplasi i behandlingsområdet, opptil 24 måneder

Tid til første plateepitelkarsinom (SCC) eller annen hudneoplasi i behandlingsområdet. Relativ forskjell mellom grupper (ingenol disoxate vs vehikel) uttrykt som hazard ratio.

De indikerte målte verdiene er de observerte insidensratene av SCC i behandlingsområdet som danner grunnlaget for den statistiske analysen av tiden til hendelsesanalysen
Fra besøk 2 (6 måneder etter måned 14 av hovedforsøket) til første SCC eller annen hudneoplasi i behandlingsområdet, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på ingenol disoxate gel 0,018 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger