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Eine Studie zum Vergleich der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen (SCC) und anderen Hautneoplasien auf Hautbereichen, die mit Ingenol-Disoxat-Gel oder Vehikel-Gel für aktinische Keratose im Gesicht und auf der Brust oder Kopfhaut behandelt wurden

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen und anderen Hautneoplasien bei Patienten mit aktinischer Keratose, die mit Ingenol-Disoxat-Gel 0,018 % oder 0,037 % oder Vehikel-Gel behandelt wurden

Einer der Hauptgründe für die Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) ist der Wunsch, das Risiko einer Progression der AK zum Plattenepithelkarzinom (SCC) zu senken. Dieses Risiko liegt in der Größenordnung von 1 pro 1000 AKs pro Jahr, was an sich ein kleines Risiko darstellt, aber da Patienten Dutzende von AKs haben können und die Krankheit chronisch ist, kann das kumulative Risiko für einen Patienten erheblich sein.

In diesem Verlängerungsprotokoll der Studien LP0084-1193, -1194, -1195 und -1196 wird LEO die Inzidenz von SCCs und anderen Hautneoplasien bei mit Vehikel und Ingenoldisoxat behandelten Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren untersuchen, so dass die Gesamtfolge- Die Betriebszeit für jeden Patienten beträgt 3 Jahre und 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
563

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  • Der Proband wurde in einer der Studien LP0084-1193, -1194, -1195 oder -1196 behandelt und am Ende des Nachsorgebesuchs (Monat 14) dieser Studie bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband benötigt im ausgewählten Behandlungsbereich eine Behandlung mit Ingenolmebutat oder Ingenoldisoxat.
  • Das Subjekt ist in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben.

Für Patienten, bei denen zwischen dem Ende des Nachsorgebesuchs (Monat 14) in einer der Studien LP0084-1193, -1194, -1195 oder -1196 und der Teilnahme an der aktuellen Studie eine Lücke besteht:

  • Der Proband wurde mit Ingenolmebutat oder Ingenoldisoxat im ausgewählten Behandlungsbereich nach Ende des Nachsorgebesuchs (Monat 14) in einer der Studien LP0084-1193, -1194, -1195 oder -1196 und bis zur Teilnahme an der behandelt aktuellen Prozess.
  • Der Proband wurde nach dem Ende des Nachsorgebesuchs (Monat 14) in einer der Studien LP0084-1193, -1194, -1195 oder -1196 und bis zur Teilnahme an der aktuellen Studie in eine andere interventionelle klinische Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Sonstiges: Fahrzeuggel
Vehikel zu Ingenol-Disoxat-Gel ohne Wirkstoff
Experimental: Ingenol disoxatgel 0,018% disoxat
Arzneimittel: Ingenol-Disoxat-Gel 0,018 %
Ingenol-Disoxat-Gel ist ein neuartiges Ingenol-Derivat, das für die Feldbehandlung von AKs auf Behandlungsflächen von bis zu 250 cm2 (40 Zoll2) auf Gesicht, Brust und Kopfhaut entwickelt wird.
Andere Namen:
  • Löwe 43204
Experimental: Ingenol disoxatgel 0,037% disoxat
Arzneimittel: Ingenol-Disoxat-Gel 0,037 %
Ingenol-Disoxat-Gel ist ein neuartiges Ingenol-Derivat, das für die Feldbehandlung von AKs auf Behandlungsflächen von bis zu 250 cm2 (40 Zoll2) auf Gesicht, Brust und Kopfhaut entwickelt wird.
Andere Namen:
  • Löwe 43204

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Plattenepithelkarzinom (SCC) im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Von Visite 2 (6 Monate nach Monat 14 der Hauptstudie) bis zum ersten SCC im Behandlungsbereich, bis zu 24 Monate

Zeit bis zum ersten Plattenepithelkarzinom (SCC) im Behandlungsgebiet. Relativer Unterschied zwischen den Gruppen (Ingenoldisoxat vs. Vehikel), ausgedrückt als Hazard Ratio.

Bei den angegebenen Messwerten handelt es sich um die beobachteten Inzidenzraten des SCC im Behandlungsbereich, die der statistischen Auswertung der Time-to-Event-Analyse zugrunde liegen
Von Visite 2 (6 Monate nach Monat 14 der Hauptstudie) bis zum ersten SCC im Behandlungsbereich, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Plattenepithelkarzinom (SCC) oder einer anderen Hautneoplasie im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Von Visite 2 (6 Monate nach Monat 14 der Hauptstudie) bis zum ersten SCC oder einer anderen Hautneoplasie im Behandlungsbereich, bis zu 24 Monate

Zeit bis zum ersten Plattenepithelkarzinom (SCC) oder einer anderen Hautneoplasie im Behandlungsbereich. Relativer Unterschied zwischen den Gruppen (Ingenoldisoxat vs. Vehikel), ausgedrückt als Hazard Ratio.

Bei den angegebenen Messwerten handelt es sich um die beobachteten Inzidenzraten des SCC im Behandlungsbereich, die der statistischen Auswertung der Time-to-Event-Analyse zugrunde liegen
Von Visite 2 (6 Monate nach Monat 14 der Hauptstudie) bis zum ersten SCC oder einer anderen Hautneoplasie im Behandlungsbereich, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur Ingenol-Disoxat-Gel 0,018 %

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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