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Uno studio per confrontare l'incidenza del carcinoma a cellule squamose (SCC) e di altre neoplasie cutanee su aree cutanee trattate con gel di disossonato di ingenolo o gel veicolo per cheratosi attinica su viso e torace o cuoio capelluto

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Incidenza di carcinoma a cellule squamose e altre neoplasie cutanee in soggetti con cheratosi attinica trattati con gel di ingenolo disoxato 0,018% o 0,037% o gel veicolo

Uno dei motivi principali per il trattamento della cheratosi attinica (AK) è il desiderio di ridurre il rischio di progressione dell'AK in carcinoma a cellule squamose (SCC). Questo rischio è dell'ordine di 1 ogni 1000 AK all'anno, che è di per sé un rischio piccolo, ma poiché i pazienti possono avere dozzine di AK e la malattia è cronica, il rischio cumulativo per un paziente può essere notevole.

In questo protocollo di estensione degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 e -1196, LEO studierà l'incidenza di SCC e altre neoplasie cutanee nei pazienti trattati con veicolo e ingenolo disossoto per un periodo di 2 anni, in modo che il follow- il tempo di attesa per ogni paziente sarà di 3 anni e 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
563

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigational Site
  • Francia
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202 Cedex 3
        • Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia, 42055 Cedex 2
        • Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site
      • Dresden, Germania, 1097
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Investigational Site
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Investigational Site
  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 OJS
        • Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • Investigational Site
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Dermatology and Dermatologic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Visions Clincal Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato.
  • Il soggetto è stato trattato in uno degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 ed è stato valutato alla fine della visita di follow-up (mese 14) di tale studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto necessita di trattamento con ingenolo mebutato o ingenolo disossato nell'area di trattamento selezionata.
  • Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico.

Per i soggetti in cui vi è un intervallo tra la fine della visita di follow-up (mese 14) in uno degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 e la partecipazione allo studio in corso:

  • Il soggetto è stato trattato con ingenolo mebutato o ingenolo disossato nell'area di trattamento selezionata dopo la fine della visita di follow-up (mese 14) in uno degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 e fino alla partecipazione al processo in corso.
  • Il soggetto è stato arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico dopo la fine della visita di follow-up (mese 14) in uno degli studi LP0084-1193, -1194, -1195 o -1196 e fino alla partecipazione allo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Altro: Gel per veicoli
Veicolo in gel di ingenolo disosso senza principio attivo
Sperimentale: Ingenol disossato gel 0,018%
Droga: ingenolo disossidato gel 0,018%
Il gel di ingenolo disossato è un nuovo derivato di ingenolo sviluppato per il trattamento sul campo delle AK su aree di trattamento fino a 250 cm2 (40 pollici2) su viso, torace e cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • LEONE 43204
Sperimentale: Ingenol Disossato Gel 0,037%
Droga: gel di ingenolo disossidato 0,037%
Il gel di ingenolo disossato è un nuovo derivato di ingenolo sviluppato per il trattamento sul campo delle AK su aree di trattamento fino a 250 cm2 (40 pollici2) su viso, torace e cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • LEONE 43204

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo carcinoma a cellule squamose (SCC) nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (6 mesi dopo il mese 14 dello studio principale) al primo SCC nell'area di trattamento, fino a 24 mesi

Tempo al primo carcinoma a cellule squamose (SCC) nell'area di trattamento. Differenza relativa tra i gruppi (ingenol disoxate vs veicolo) espressa come rapporto di rischio.

I valori misurati indicati sono i tassi di incidenza osservati del SCC nell'area di trattamento che costituiscono la base dell'analisi statistica dell'analisi del tempo all'evento
Dalla visita 2 (6 mesi dopo il mese 14 dello studio principale) al primo SCC nell'area di trattamento, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo carcinoma a cellule squamose (SCC) o altra neoplasia cutanea nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (6 mesi dopo il mese 14 dello studio principale) al primo SCC o altra neoplasia cutanea nell'area di trattamento, fino a 24 mesi

Tempo al primo carcinoma a cellule squamose (SCC) o altra neoplasia cutanea nell'area di trattamento. Differenza relativa tra i gruppi (ingenol disoxate vs veicolo) espressa come rapporto di rischio.

I valori misurati indicati sono i tassi di incidenza osservati del SCC nell'area di trattamento che costituiscono la base dell'analisi statistica dell'analisi del tempo all'evento
Dalla visita 2 (6 mesi dopo il mese 14 dello studio principale) al primo SCC o altra neoplasia cutanea nell'area di trattamento, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP0084-1369
  • 2017-000228-85 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ingenolo disossidato gel 0,018%

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