Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja wyników badań obrazowych z wynikami klinicznymi i wynikami pacjentów z rakiem prostaty

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena zaawansowanych technik obrazowania w ocenie i leczeniu raka prostaty

MRI jest coraz częściej wykorzystywane do wykrywania, określania stopnia zaawansowania i leczenia raka prostaty. W tym badaniu pacjentom z ryzykiem raka prostaty zostanie zalecone wykonanie MRI miednicy przed standardową biopsją prostaty i standardowym leczeniem każdego wykrytego raka prostaty. Wyniki MRI zostaną porównane ze standardowymi technikami diagnostycznymi, aby sprawdzić, czy rak można wykryć dokładniej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy stawia hipotezę, że strategiczne wykorzystanie zaawansowanych metod MRI zapewni dokładniejsze i mniej inwazyjne podejście do diagnozowania i leczenia raka prostaty. Głównymi celami są:

  1. Opracowanie zaawansowanych metod MRI i optymalnych protokołów MRI do wykrywania, określania stopnia zaawansowania i obserwacji raka prostaty.
  2. Ocena wydajności diagnostycznej metod biopsji pod kontrolą MRI i korelacja wyników MRI z patologicznym stopniem zaawansowania raka.
  3. Aby skorelować wyniki MRI prostaty i wyniki biopsji z postępami i wynikami pacjenta.
  4. Ocena dokładności diagnostycznej MRI w ponownej klasyfikacji choroby u pacjentów objętych aktywnym nadzorem.

Cele drugorzędne:

  1. Zastosowanie wspomaganych komputerowo zaawansowanych technik analizy obrazu (diagnostyka wspomagana komputerowo – CAD) w celu wyodrębnienia cech MRI ze skanów klinicznych pacjentów, które korelują z rozpoznaniem i stopniem zaawansowania raka prostaty.
  2. Badanie cech MRI zmian imitujących raka prostaty w badaniach obrazowych np. - przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, zmiany po leczeniu.
  3. Ocena wpływu MRI na podejmowanie decyzji i wybór leczenia przez lekarzy i pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem (podwyższony PSA i/lub nieprawidłowy wynik badania per rectum)/rozpoznaniem raka prostaty

Kryteria włączenia do dalszych skanów podgrup:

1a. Pacjenci, którzy przeszli standardową biopsję TRUS lub TRUS z biopsją celowaną (tj. TRUS poznawczy, fuzja MR-TRUS lub TRUS + biopsja gantry)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ferromagnetycznymi lub w inny sposób niekompatybilnymi z MRI zaciskami tętniaków.
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI z powodu osadzonych obcych przedmiotów metalowych. Kule, odłamki, odłamki elementów metalowych lub inne materiały metalowe stanowią niepotrzebne ryzyko dla pacjenta.
  • Wszczepione urządzenie medyczne nieopisane powyżej, które nie jest kompatybilne z MRI;
  • Znana historia ciężkiej klaustrofobii;
  • W przypadku pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie reakcją alergiczną na materiał kontrastowy rezonansu magnetycznego (MR) lub nieprawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), badanie ze wzmocnieniem kontrastowym nie zostanie przeprowadzone; można jednak wykonać badanie bez kontrastu;
  • Osoby niepełnoletnie będą wykluczone.
  • Więźniowie i członkowie innych wrażliwych populacji zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ te populacje nie dostarczą żadnych dodatkowych unikalnych informacji ani nie wniosą wyjątkowych korzyści z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja pod kontrolą MRI + biopsja TRUS
Pacjenci zostaną poddani biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego oraz standardowej biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Wyniki zostaną porównane, aby zobaczyć, które mogą dokładniej diagnozować i leczyć raka prostaty
Urządzenie: Biopsja pod kontrolą MRI
Biopsja pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostanie korzystnie przeprowadzona przy użyciu maszyny Siemens Verio o mocy 3 tesli (3T) lub maszyny Siemens Skyra o mocy 3T. Wieloparametryczne badanie MRI będzie składać się z obrazowania T1-, T2- i dyfuzyjnego ważonego z badaniem perfuzji po podaniu środka kontrastowego lub bez niego. badanie rezonansu magnetycznego (MRF) zostanie wykonane przed wstrzyknięciem kontrastu. MRI będzie interpretowane przez dwóch określonych radiologów z zespołu badawczego.
Inne nazwy:
  • MRI miednicy
  • MRI prostaty
Procedura: Biopsja TRUS
Biopsja TRUS zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Rdzenie biopsyjne zostaną wysłane do patologii w oddzielnie oznakowanych pojemnikach na próbki. Ostateczne wyniki patologiczne zostaną porównane z wynikami MRI przed biopsją.
Inne nazwy:
  • Biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem na podstawie pięciostopniowej skali - PIRADY
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po MRI
Skala systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS): 1. Łagodna; 2. Prawdopodobnie łagodny; 3. Nieokreślony; 4. Prawdopodobnie złośliwy; 5. Złośliwy
Do dwóch tygodni po MRI
Liczba pacjentów z prawdziwą diagnozą opartą na patologii biopsji
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po MRI
1. Łagodny; 2. Prawdopodobnie łagodny; 3. Nieokreślony; 4. Prawdopodobnie złośliwy; 5. Złośliwy
Do dwóch tygodni po MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpoznanie na podstawie biopsji i rezonansu magnetycznego jest zgodne u co najmniej 8/10 pacjentów
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po MRI
Wynik oparty na prawdziwej diagnozie i najbardziej prawdopodobnej diagnozie uzgodnionej przez klasyfikatorów jest taki sam u co najmniej 80% pacjentów
Do dwóch tygodni po MRI
Stosunek pozytywnej diagnozy wykrytej w biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego miednicy w porównaniu ze standardową biopsją TRUS
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po MRI
Skuteczność diagnostyczna technik biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostanie porównana ze standardową biopsją TRUS na pojedynczej próbce pacjentów poddawanych obu technikom biopsji. Doniesiono, że MRI konsekwentnie wykrywa większą liczbę klinicznie istotnych raków gruczołu krokowego (czułość - 0,91 dla biopsji pod kontrolą MRI vs 0,76 dla biopsji TRUS), jednocześnie unikając wykrycia raków, które są klinicznie nieistotne, w porównaniu z biopsją TRUS.
Do dwóch tygodni po MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE10815

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj