Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowy kapronian hydroksyprogesteronu i łożysko przednie

30 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Zastosowanie domięśniowego kapronianu hydroksyprogesteronu w leczeniu łożyska przodującego przed 34 tygodniem ciąży

Krwotok przedporodowy definiuje się jako krwawienie z lub w obrębie dróg rodnych kobiety, występujące od 24+0 tygodnia ciąży do porodu. Krwotok przedporodowy występuje w 3-5% ciąż i jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej i matek na całym świecie.

Placenta previa to łożysko umieszczone w całości lub w części w dolnym odcinku macicy. Klasyfikuje się je ultrasonograficznie jako łożysko przodujące większego stopnia, gdy dolna krawędź łożyska znajduje się w odległości 2 cm od wewnętrznego ujścia szyjki macicy i łożysko przednie mniejsze, jeśli dolna krawędź łożyska znajduje się w dolnym odcinku macicy, ale więcej niż 2 cm od wewnętrznego ujścia macicy . Placenta previa jest odpowiedzialna za 0,03% śmiertelności matek i 8,1% śmiertelności okołoporodowej, czyli 8,1% w krajach rozwiniętych i dużo więcej w krajach rozwijających się.

Wiele badań literaturowych dowiodło pozytywnej korelacji między łożyskiem przodującym a przedwczesną kurczliwością macicy, a także donosiło, że duży odsetek kobiet, u których łożysko przodujące jest związane z krwawieniem z pochwy, będzie miało subkliniczne skurcze macicy przed wystąpieniem ewidentnego krwawienia z pochwy.

Istnieje wiele środków tokolitycznych, które mogą odgrywać rolę w zachowawczym leczeniu łożyska przodującego, takich jak siarczan magnezu i β-sympatykomimetyki. Progesteron jest niezbędny do kontynuacji ciąży i pomaga w jej utrzymaniu. Opóźnianie porodu może zmniejszyć chorobowość płodu, pomagając dojrzewać ważnym narządom. W 2003 roku Meis i in. w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo stwierdzono znaczną redukcję nawracających porodów przedwczesnych przed 37 tygodniem u kobiet, które otrzymały 17αHP-C w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (36,3% w porównaniu z 54,9%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szacowany wiek ciążowy waha się od 24 do 26 tygodnia ciąży
  2. Ciąża pojedyncza.
  3. łożysko przodujące; stopni głównych lub mniejszych.
  4. Łożysko przodujące z minimalnym krwawieniem z pochwy lub brak krwawienia z pochwy.
  5. W przypadku wizyt kontrolnych w warunkach ambulatoryjnych kobiety powinny mieszkać w pobliżu, aby umożliwić w miarę możliwości obserwację i wczesny transport.
  6. Wyrażenie zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdecydowane pęknięcie błon.
  2. Ustalony poród przedwczesny.
  3. Ciężki atak krwawienia wymagający natychmiastowej interwencji.
  4. Niestabilność tętna płodu lub brak poczucia bezpieczeństwa
  5. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu lub poważne wady płodu.
  6. Jeśli jest związany z przedwczesnym łożyskiem
  7. Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe
  8. Patenty z poważnymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak zatrucie przedrzucawkowe, cukrzyca, niedrożność wątroby i nerek…itp.
  9. Obecność zgłaszanych działań niepożądanych u matki kapronianu 17α hydroksyprogesteronu, takich jak reakcje nadwrażliwości, kaszel, duszność i cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kapronianowa 17α hydroksyprogesteronu
gdzie pacjentki będą otrzymywały domięśniowe wstrzyknięcia kapronianu 17α hydroksyprogesteronu co tydzień, począwszy od 24 tygodnia ciąży do ukończenia 37 tygodnia
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba kobiet, które urodziły przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny poród

Wyszukaj podobne próby