Domięśniowy kapronian hydroksyprogesteronu i łożysko przednie
Zastosowanie domięśniowego kapronianu hydroksyprogesteronu w leczeniu łożyska przodującego przed 34 tygodniem ciąży
Krwotok przedporodowy definiuje się jako krwawienie z lub w obrębie dróg rodnych kobiety, występujące od 24+0 tygodnia ciąży do porodu. Krwotok przedporodowy występuje w 3-5% ciąż i jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej i matek na całym świecie.
Placenta previa to łożysko umieszczone w całości lub w części w dolnym odcinku macicy. Klasyfikuje się je ultrasonograficznie jako łożysko przodujące większego stopnia, gdy dolna krawędź łożyska znajduje się w odległości 2 cm od wewnętrznego ujścia szyjki macicy i łożysko przednie mniejsze, jeśli dolna krawędź łożyska znajduje się w dolnym odcinku macicy, ale więcej niż 2 cm od wewnętrznego ujścia macicy . Placenta previa jest odpowiedzialna za 0,03% śmiertelności matek i 8,1% śmiertelności okołoporodowej, czyli 8,1% w krajach rozwiniętych i dużo więcej w krajach rozwijających się.
Wiele badań literaturowych dowiodło pozytywnej korelacji między łożyskiem przodującym a przedwczesną kurczliwością macicy, a także donosiło, że duży odsetek kobiet, u których łożysko przodujące jest związane z krwawieniem z pochwy, będzie miało subkliniczne skurcze macicy przed wystąpieniem ewidentnego krwawienia z pochwy.
Istnieje wiele środków tokolitycznych, które mogą odgrywać rolę w zachowawczym leczeniu łożyska przodującego, takich jak siarczan magnezu i β-sympatykomimetyki. Progesteron jest niezbędny do kontynuacji ciąży i pomaga w jej utrzymaniu. Opóźnianie porodu może zmniejszyć chorobowość płodu, pomagając dojrzewać ważnym narządom. W 2003 roku Meis i in. w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo stwierdzono znaczną redukcję nawracających porodów przedwczesnych przed 37 tygodniem u kobiet, które otrzymały 17αHP-C w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (36,3% w porównaniu z 54,9%).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowany wiek ciążowy waha się od 24 do 26 tygodnia ciąży
- Ciąża pojedyncza.
- łożysko przodujące; stopni głównych lub mniejszych.
- Łożysko przodujące z minimalnym krwawieniem z pochwy lub brak krwawienia z pochwy.
- W przypadku wizyt kontrolnych w warunkach ambulatoryjnych kobiety powinny mieszkać w pobliżu, aby umożliwić w miarę możliwości obserwację i wczesny transport.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdecydowane pęknięcie błon.
- Ustalony poród przedwczesny.
- Ciężki atak krwawienia wymagający natychmiastowej interwencji.
- Niestabilność tętna płodu lub brak poczucia bezpieczeństwa
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu lub poważne wady płodu.
- Jeśli jest związany z przedwczesnym łożyskiem
- Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe
- Patenty z poważnymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak zatrucie przedrzucawkowe, cukrzyca, niedrożność wątroby i nerek…itp.
- Obecność zgłaszanych działań niepożądanych u matki kapronianu 17α hydroksyprogesteronu, takich jak reakcje nadwrażliwości, kaszel, duszność i cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kapronianowa 17α hydroksyprogesteronu
|
gdzie pacjentki będą otrzymywały domięśniowe wstrzyknięcia kapronianu 17α hydroksyprogesteronu co tydzień, począwszy od 24 tygodnia ciąży do ukończenia 37 tygodnia
|
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba kobiet, które urodziły przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Choroby łożyska
- Poród położniczy, przedwczesny
- Łożysko przodujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Progestyny
- Progesteron
- Kapronian 17 alfa-hydroksyprogesteronu
- 11-hydroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesny poród
-
NCT07330557ZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami Natury